Emisor de radiación de espectro cuántico para capsulitis adhesiva
Emisor de radiación de espectro cuántico para la capsulitis adhesiva (hombro congelado u hombro rígido y doloroso): un ensayo prospectivo autocontrolado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capsulitis adhesiva (también denominada hombro congelado, hombro rígido y doloroso o periartritis) es una causa común de dolor de hombro que se estima que afecta al 2-5% de la población general.
El trastorno se caracteriza por la aparición espontánea de dolor en el hombro y rigidez global progresiva de la articulación glenohumeral acompañada de una discapacidad significativa. La mayoría de los estudios han sugerido una condición autolimitada que dura un promedio de dos a tres años, aunque un número significativo de personas tiene una restricción de movimiento residual clínicamente detectable más allá de los tres años, y un número menor tiene una discapacidad residual.
Se han recomendado muchas intervenciones para el tratamiento de la capsulitis adhesiva, aunque solo se dispone de datos limitados de ensayos controlados aleatorios. Además, no hay suficientes datos para respaldar o refutar la eficacia de cualquiera de las intervenciones comúnmente utilizadas para esta afección, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, las inyecciones de corticosteroides y la fisioterapia. Los esteroides orales se recomendaron por primera vez en la década de 1950, con afirmaciones de que aceleraban la recuperación y reducían la necesidad de manipulación bajo anestesia. Sin embargo, estos medicamentos están asociados con muchas reacciones adversas.
Los objetivos de este estudio son determinar si el tratamiento de tres semanas con un emisor de radiación de espectro cuántico en pacientes con capsulitis adhesiva es efectivo para mejorar el dolor, la función y el rango de movimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Junxie Hospital
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Contacto:
- Zhu Y yuan
- Número de teléfono: 025-80865003
- Correo electrónico: zyy86yy@sina.com
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Investigador principal:
- Zhu Y Yuan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
- mayores de 18 años
- con dolor y rigidez en un hombro predominantemente durante tres semanas o más
- restricción del movimiento pasivo en al menos un hombro en más de 30˚ en dos o más planos de movimiento, medido en el momento del inicio del dolor con un inclinómetro de gravedad.
Criterio de exclusión:
- pacientes hipertensos
- pacientes con arritmias cardiacas
- pacientes con epilepsia
- pacientes con marcapasos, audífonos u otros componentes electrónicos
- pacientes embarazadas
- pacientes con evidencia radiológica de osteoartritis del hombro o fractura; calcificación alrededor de la articulación del hombro; motivo para sospechar un desgarro completo del manguito rotador (debilidad en la elevación del brazo, un "signo del brazo caído" positivo, un húmero elevado visible en la radiografía del hombro o demostración de un desgarro completo del manguito rotador en la ecografía)
- Es probable que los pacientes no cumplan con el seguimiento (por ejemplo, viven demasiado lejos para asistir a la evaluación de seguimiento, o indican que no podrán o no querrán asistir a la evaluación de resultados)
- pacientes sin consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Emisor de radiación de espectro cuántico
Se colocarán cinco piezas de Quantum Spectrum Radiation Emitter en el hombro afectado diariamente durante tres semanas.
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Los pacientes reciben tratamiento de estimulación del emisor de radiación de espectro cuántico (5 chips cuánticos) diariamente durante tres semanas.
Los emisores se colocan alrededor del hombro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntajes de dolor y función autoinformados
Periodo de tiempo: al primer día y 3 semanas
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La evaluación general de los participantes sobre el dolor, el dolor nocturno y el dolor relacionado con la actividad se mide utilizando una escala Likert vertical etiquetada como "sin dolor" (= 0) en la parte inferior y "dolor máximo imaginable" (= 10) en la parte superior.
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al primer día y 3 semanas
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El índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: al primer día y 3 semanas
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) se calcula sumando y luego promediando los elementos de las dos subescalas.
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al primer día y 3 semanas
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Puntaje de Croft
Periodo de tiempo: al primer día y 3 semanas
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El cuestionario de discapacidad del hombro de Croft se registra como un sí o un no, y el número de respuestas positivas se suma para dar una puntuación de 22.
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al primer día y 3 semanas
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Puntuación DASH
Periodo de tiempo: al primer día y 3 semanas
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El cuestionario de "discapacidades brazo, hombro y mano" (DASH) tiene 30 ítems relacionados con actividades funcionales y síntomas.
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al primer día y 3 semanas
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Mejora calificada por el participante
Periodo de tiempo: al primer día y 3 semanas
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Mejora calificada por el participante mediante una escala categórica de cinco puntos (mejoría marcada, mejora moderada, lo mismo, empeoramiento moderado, empeoramiento marcado).
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al primer día y 3 semanas
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Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: al primer día y 3 semanas
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Se utiliza un protocolo estandarizado para medir la flexión y abducción totales activas del hombro.
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al primer día y 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: al inicio y tres semanas
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El cuestionario de evaluación de la salud (HAQ, por sus siglas en inglés) es una medida de evaluación funcional específica de la artritis de 9 elementos bien validada y pregunta sobre dos o tres elementos fijos en ocho áreas de la vida diaria.
La puntuación de discapacidad está entre 0 (sin discapacidad) y 3 (máxima discapacidad).
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al inicio y tres semanas
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SF-36
Periodo de tiempo: al primer día y 3 semanas
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La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es un indicador genérico autoadministrado de 36 ítems del estado de salud que consta de ocho subescalas que representan ocho dimensiones de la calidad de vida: función física, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, dolor corporal , percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental general.
Cada una de las ocho subescalas se vuelve a escalar de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan una mejor salud.
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al primer día y 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhu Y Yuan, Nanjing Junxie Hosipital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11zyy
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