Излучатель излучения квантового спектра для адгезивного капсулита
Излучатель излучения квантового спектра для лечения адгезивного капсулита (замороженное плечо или тугоподвижное болезненное плечо): проспективное самоконтролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адгезивный капсулит (также называемый замороженным плечом, тугоподвижным болезненным плечом или периартритом) является распространенной причиной боли в плече, по оценкам, затрагивающей 2-5% населения в целом.
Расстройство характеризуется спонтанным появлением боли в плече и прогрессирующей общей тугоподвижностью плечевого сустава, сопровождающейся выраженной инвалидностью. В большинстве исследований предполагалось, что самоограничивающееся состояние длится в среднем от двух до трех лет, хотя у значительного числа людей сохраняется остаточное клинически определяемое ограничение движения после трех лет, а у меньшего числа — остаточная инвалидность.
Для лечения адгезивного капсулита предлагается множество вмешательств, хотя доступны лишь ограниченные данные рандомизированных контролируемых исследований. Кроме того, недостаточно данных, чтобы подтвердить или опровергнуть эффективность любого из обычно используемых вмешательств при этом состоянии, включая нестероидные противовоспалительные препараты, инъекции кортикостероидов и физиотерапию. Пероральные стероиды были впервые рекомендованы в 1950-х годах, когда утверждалось, что они ускоряют выздоровление и снижают потребность в манипуляциях под наркозом. Тем не менее, эти лекарства связаны со многими побочными реакциями.
Целью данного исследования является определение того, является ли трехнедельное лечение излучателем излучения квантового спектра у пациентов с адгезивным капсулитом эффективным для улучшения боли, функции и диапазона движений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Junxie Hospital
-
Контакт:
- Zhu Y yuan
- Номер телефона: 025-80865003
- Электронная почта: zyy86yy@sina.com
-
Главный следователь:
- Zhu Y Yuan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возможность предоставить письменное информированное согласие
- старше 18 лет
- с болью и скованностью в одном плече преимущественно в течение трех недель и более
- ограничение пассивных движений по крайней мере в одном плече более чем на 30˚ в двух и более плоскостях движения, измеренное в момент появления боли гравиклинометром.
Критерий исключения:
- гипертоники
- больные с нарушениями сердечного ритма
- больные эпилепсией
- пациенты с кардиостимуляторами, слуховыми аппаратами или другими электронными компонентами
- беременные пациенты
- пациенты с рентгенологическими признаками остеоартрита плеча или перелома; кальцификация вокруг плечевого сустава; основания подозревать полный разрыв вращательной манжеты плеча (слабость при подъеме руки, положительный «признак опущенной руки», высоко расположенная плечевая кость, видимая на рентгенограмме плечевого сустава). плечо или демонстрация полного разрыва ротаторной манжеты на УЗИ)
- пациенты, которые, вероятно, не будут соблюдать последующее наблюдение (например, живут слишком далеко, чтобы прийти на последующую оценку, или указывают, что они не смогут или не захотят посетить для оценки результатов)
- пациентов без письменного информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Излучатель излучения квантового спектра
пять штук излучателя квантового спектра будут помещаться на пораженное плечо ежедневно в течение трех недель.
|
Пациенты получают стимулирующую терапию излучателем квантового спектра (5 квантовых чипов) ежедневно в течение трех недель.
Излучатели располагаются на плече.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самооценка боли и функциональных показателей
Временное ограничение: в первый день и 3 недели
|
Общая оценка участниками боли, ночной боли и боли, связанной с активностью, измерялась с использованием вертикальной шкалы Лайкерта, помеченной «нет боли» (= 0) внизу и «максимально вообразимая боль» (= 10) вверху.
|
в первый день и 3 недели
|
|
Боль в плече и индекс инвалидности
Временное ограничение: в первый день и 3 недели
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) рассчитывается путем суммирования и последующего усреднения пунктов двух субшкал.
|
в первый день и 3 недели
|
|
Счет Крофта
Временное ограничение: в первый день и 3 недели
|
Анкета Крофта для инвалидности плеча записывается как «да» или «нет», а количество положительных ответов суммируется, чтобы получить 22 балла.
|
в первый день и 3 недели
|
|
DASH-счет
Временное ограничение: в первый день и 3 недели
|
Опросник «инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH) содержит 30 пунктов, относящихся к функциональной активности и симптомам.
|
в первый день и 3 недели
|
|
Улучшение, оцененное участниками
Временное ограничение: в первый день и 3 недели
|
Участник оценил улучшение по пятибалльной категориальной шкале (заметное улучшение, умеренное улучшение, то же самое, умеренное ухудшение, заметное ухудшение).
|
в первый день и 3 недели
|
|
Диапазон активного движения
Временное ограничение: в первый день и 3 недели
|
Стандартизированный протокол используется для измерения активного полного сгибания и отведения плеча.
|
в первый день и 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета оценки состояния здоровья
Временное ограничение: в начале и через три недели
|
Анкета оценки состояния здоровья (HAQ) представляет собой хорошо проверенный, состоящий из 9 пунктов, специфический для артрита показатель функциональной оценки, в котором задаются два или три фиксированных вопроса в восьми областях повседневной жизни.
Оценка инвалидности находится в диапазоне от 0 (нет инвалидности) до 3 (самая высокая инвалидность).
|
в начале и через три недели
|
|
СФ-36
Временное ограничение: в первый день и 3 недели
|
Краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой самоуправляемый общий показатель состояния здоровья из 36 пунктов, который состоит из восьми подшкал, представляющих восемь параметров качества жизни: физические функции, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль. , общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и общее психическое здоровье.
Каждая из восьми субшкал масштабируется от 0 до 100; более высокие баллы представляют лучшее здоровье.
|
в первый день и 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhu Y Yuan, Nanjing Junxie Hosipital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11zyy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .