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Quantenspektrum-Strahlungsemitter für adhäsive Kapsulitis

3. Juli 2014 aktualisiert von: Nanjing Junxie Hospital

Quantum Spectrum Radiation Emitter for Adhesive Capsulitis (Frozen Shoulder oder Stiff Painful Shoulder): eine prospektive, selbstkontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, selbstkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Quantenspektrum-Strahlungsemitters bei adhäsiver Kapsulitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adhäsive Kapsulitis (auch als Schultersteife, steife schmerzhafte Schulter oder Periarthritis bezeichnet) ist eine häufige Ursache für Schulterschmerzen, von der schätzungsweise 2–5 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind.

Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch spontan einsetzende Schulterschmerzen und fortschreitende globale Steifheit des Glenohumeralgelenks, begleitet von einer erheblichen Behinderung. Die meisten Studien deuten auf einen selbstlimitierenden Zustand hin, der durchschnittlich zwei bis drei Jahre anhält, obwohl eine beträchtliche Anzahl von Menschen eine verbleibende klinisch nachweisbare Bewegungseinschränkung über drei Jahre hinaus aufweist und eine kleinere Anzahl eine bleibende Behinderung aufweist.

Viele Interventionen wurden für die Behandlung der adhäsiven Kapsulitis befürwortet, obwohl nur begrenzte Daten aus randomisierten kontrollierten Studien verfügbar sind. Darüber hinaus gibt es nicht genügend Daten, um die Wirksamkeit einer der häufig verwendeten Interventionen für diese Erkrankung, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, Kortikosteroid-Injektionen und Physiotherapie, zu unterstützen oder zu widerlegen. Orale Steroide wurden erstmals in den 1950er Jahren befürwortet, mit Behauptungen, dass sie die Genesung beschleunigten und die Notwendigkeit einer Manipulation unter Anästhesie verringerten. Diese Medikamente sind jedoch mit vielen Nebenwirkungen verbunden.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine dreiwöchige Behandlung mit Quantenspektrum-Strahlern bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis zur Verbesserung von Schmerzen, Funktion und Bewegungsumfang wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Junxie Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhu Y Yuan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • über 18 Jahre alt
  • mit Schmerzen und Steifheit in einer Schulter, überwiegend für drei Wochen oder länger
  • Einschränkung der passiven Bewegung in mindestens einer Schulter um mehr als 30˚ in zwei oder mehr Bewegungsebenen, gemessen zum Zeitpunkt des Schmerzbeginns mit einem Schwerkraft-Neigungsmesser.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen
  • Patienten mit Epilepsie
  • Patienten mit Herzschrittmachern, Hörgeräten oder anderen elektronischen Komponenten
  • schwangere Patienten
  • Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer Osteoarthritis der Schulter oder Fraktur; Verkalkung um das Schultergelenk; Grund für den Verdacht auf einen kompletten Rotatorenmanschettenriss (Schwäche der Armhebung, ein positives "Drop-Arm-Zeichen", ein hoher, reitender Oberarmknochen, der auf einem Röntgenbild des Schulter oder Darstellung eines kompletten Rotatorenmanschettenrisses im Ultraschall)
  • Patienten, die sich wahrscheinlich nicht an die Nachsorge halten (z. B. weil sie zu weit weg wohnen, um an der Nachsorgebeurteilung teilzunehmen, oder die angeben, dass sie nicht an der Ergebnisbeurteilung teilnehmen können oder wollen)
  • Patienten ohne schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quantenspektrum-Strahlungsemitter
Drei Wochen lang werden täglich fünf Stück Quantum Spectrum Radiation Emitter auf der betroffenen Schulter platziert.
Gerät: Quantenspektrum-Strahlungsemitter
Die Patienten erhalten drei Wochen lang täglich eine Stimulationsbehandlung mit Quantum Spectrum Radiation Emitter (5 Quantenchips). Die Strahler werden um die Schulter gelegt.
Andere Namen:
  • Markennamen: Bio-Qi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
selbstberichtete Schmerz- und Funktionswerte
Zeitfenster: am ersten Tag und 3 Wochen
Die Gesamteinschätzung der Teilnehmer zu Schmerzen, Nachtschmerzen und aktivitätsbedingten Schmerzen wird jeweils anhand einer vertikalen Likert-Skala gemessen, die unten mit „kein Schmerz“ (= 0) und oben mit „maximal vorstellbarer Schmerz“ (= 10) gekennzeichnet ist.
am ersten Tag und 3 Wochen
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: am ersten Tag und 3 Wochen
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) wird berechnet, indem die Items der beiden Subskalen summiert und dann gemittelt werden.
am ersten Tag und 3 Wochen
Croft-Punktzahl
Zeitfenster: am ersten Tag und 3 Wochen
Der Croft-Fragebogen zur Schulterbehinderung wird mit Ja oder Nein erfasst, und die Anzahl der positiven Antworten wird summiert, um eine Punktzahl von 22 zu erhalten.
am ersten Tag und 3 Wochen
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: am ersten Tag und 3 Wochen
Der Fragebogen „Behinderungen, Arm, Schulter und Hand“ (DASH) enthält 30 Punkte, die sich auf funktionelle Aktivitäten und Symptome beziehen.
am ersten Tag und 3 Wochen
Von Teilnehmern bewertete Verbesserung
Zeitfenster: am ersten Tag und 3 Wochen
Von den Teilnehmern bewertete Verbesserung anhand einer kategorialen Fünf-Punkte-Skala (deutliche Verbesserung, mäßige Verbesserung, gleich, mäßige Verschlechterung, deutliche Verschlechterung).
am ersten Tag und 3 Wochen
Bereich der aktiven Bewegung
Zeitfenster: am ersten Tag und 3 Wochen
Ein standardisiertes Protokoll wird verwendet, um die aktive Gesamtschulterflexion und -abduktion zu messen.
am ersten Tag und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: zu Beginn und drei Wochen
Der Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung (HAQ) ist ein gut validiertes Arthritis-spezifisches funktionelles Assessment mit 9 Items und fragt nach zwei oder drei festen Items in acht Bereichen des täglichen Lebens. Der Behinderungswert liegt zwischen 0 (keine Behinderung) und 3 (höchste Behinderung).
zu Beginn und drei Wochen
SF-36
Zeitfenster: am ersten Tag und 3 Wochen
Die Kurzform-36-Punkte-Gesundheitsbefragung (SF-36) ist ein selbst verwalteter, 36-Punkte-generischer Indikator des Gesundheitszustands, der aus acht Subskalen besteht, die acht Dimensionen der Lebensqualität darstellen: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen , allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und allgemeine psychische Gesundheit. Jede der acht Subskalen wird von 0-100 neu skaliert; Höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit.
am ersten Tag und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Junxie Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhu Y Yuan, Nanjing Junxie Hosipital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11zyy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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