Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zářič kvantového spektra pro adhezivní kapsulitidu

3. července 2014 aktualizováno: Nanjing Junxie Hospital

Zářič kvantového spektra pro adhezivní kapsulitidu (zmrzlé rameno nebo ztuhlé bolestivé rameno): prospektivní, sebekontrolovaná studie

Toto je prospektivní, sebekontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti emitoru záření kvantového spektra pro adhezivní kapsulitidu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adhezivní kapsulitida (také nazývaná zmrzlé rameno, ztuhlé bolestivé rameno nebo periartritida) je běžnou příčinou bolesti ramen, která podle odhadů postihuje 2–5 % běžné populace.

Porucha je charakterizována spontánním nástupem bolesti ramene a progresivní globální ztuhlostí glenohumerálního kloubu doprovázenou významnou invaliditou. Většina studií navrhla samoomezující stav trvající v průměru dva až tři roky, ačkoli významný počet lidí má reziduální klinicky zjistitelné omezení pohybu po třech letech a menší počet má reziduální postižení.

Pro léčbu adhezivní kapsulitidy bylo obhajováno mnoho intervencí, ačkoli jsou k dispozici pouze omezené údaje z randomizovaných kontrolovaných studií. Navíc není dostatek údajů, které by podpořily nebo vyvrátily účinnost některé z běžně používaných intervencí pro tento stav, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, injekcí kortikosteroidů a fyzioterapie. Orální steroidy byly poprvé obhajovány v 50. letech 20. století s tvrzením, že urychlují zotavení a snižují potřebu manipulace v anestezii. Tyto léky jsou však spojeny s mnoha nežádoucími reakcemi.

Cílem této studie je zjistit, zda je třítýdenní léčba zářičem kvantového spektra u pacientů s adhezivní kapsulitidou účinná pro zlepšení bolesti, funkce a rozsahu pohybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Junxie Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhu Y Yuan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • starší 18 let
  • s bolestí a ztuhlostí v jednom rameni převážně po dobu tří týdnů nebo déle
  • omezení pasivního pohybu alespoň v jednom rameni o více než 30˚ ve dvou nebo více rovinách pohybu, měřeno v okamžiku nástupu bolesti pomocí gravitačního sklonoměru.

Kritéria vyloučení:

  • hypertoniků
  • pacientů se srdečními arytmiemi
  • pacientů s epilepsií
  • pacienti s kardiostimulátory, naslouchátky nebo jinými elektronickými součástmi
  • těhotné pacientky
  • pacienti s rentgenologicky prokázanou osteoartrózou ramene nebo zlomeniny;kalcifikace kolem ramenního kloubu; důvod k podezření na úplné natržení rotátorové manžety (slabé elevace paže, pozitivní „znak poklesu paže“, vysoký jízdní humerus viditelný na rentgenovém snímku rameno nebo demonstrace úplného natržení rotátorové manžety na ultrazvuku)
  • pacienti pravděpodobně nedodržují následnou kontrolu (například žijí příliš daleko, aby se mohli zúčastnit následného hodnocení, nebo uvádějí, že by nebyli schopni nebo ochotni dostavit se na hodnocení výsledku)
  • pacientů bez písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zářič s kvantovým spektrem
pět kusů emitoru kvantového spektra záření bude umístěno na postižené rameno denně po dobu tří týdnů.
Přístroj: Zářič s kvantovým spektrem
Pacienti dostávají stimulační léčbu emitorem kvantového spektra záření (5 kvantových čipů) denně po dobu tří týdnů. Zářiče jsou umístěny kolem ramen.
Ostatní jména:
  • Názvy značek: Bio-Qi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
self-reported bolesti a funkční skóre
Časové okno: první den a 3 týdny
Celkové hodnocení bolesti, noční bolesti a bolesti související s aktivitou účastníky se každé měří pomocí vertikální Likertovy škály označené „žádná bolest“ (= 0) dole a „maximální představitelná bolest“ (= 10) nahoře.
první den a 3 týdny
Index bolesti a invalidity ramene
Časové okno: první den a 3 týdny
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) se vypočítá sečtením a následným zprůměrováním položek dvou subškál.
první den a 3 týdny
Croft skóre
Časové okno: první den a 3 týdny
Croftův dotazník týkající se postižení ramene se zaznamenává jako ano nebo ne a počet kladných odpovědí se sečte tak, aby bylo dosaženo skóre z 22.
první den a 3 týdny
DASH skóre
Časové okno: první den a 3 týdny
Dotazník „Postižení paže rameno a ruka“ (DASH) obsahuje 30 položek týkajících se funkčních aktivit a symptomů.
první den a 3 týdny
Zlepšení hodnocené účastníky
Časové okno: první den a 3 týdny
Zlepšení hodnocené účastníky pomocí pětibodové kategorické škály (výrazné zlepšení, mírné zlepšení, stejné, mírné zhoršení, výrazné zhoršení).
první den a 3 týdny
Rozsah aktivního pohybu
Časové okno: první den a 3 týdny
K měření aktivní celkové flexe a abdukce ramene se používá standardizovaný protokol.
první den a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: na začátku a tři týdny
Dotazník hodnocení zdraví (HAQ) je dobře ověřené, 9-položkové, funkční hodnocení specifické pro artritidu a ptá se na dvě nebo tři pevné položky v osmi oblastech každodenního života. Skóre postižení je mezi 0 (žádné postižení) a 3 (nejvyšší postižení).
na začátku a tři týdny
SF-36
Časové okno: první den a 3 týdny
Krátká forma 36 položkového zdravotního průzkumu (SF-36) je samostatně spravovaný, 36 položkový generický indikátor zdravotního stavu, který se skládá z osmi subškál reprezentujících osm dimenzí kvality života: fyzické funkce, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest. , celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emočním problémům a obecné duševní zdraví. Každá z osmi subškál je změněna od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
první den a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Junxie Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhu Y Yuan, Nanjing Junxie Hosipital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11zyy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit