用于粘连性囊炎的量子光谱辐射发射器
2014年7月3日 更新者：Nanjing Junxie Hospital
用于关节囊粘连炎（冻结肩或僵硬疼痛肩）的量子光谱辐射发射器：一项前瞻性自我对照试验
这是一项前瞻性的自我对照研究，旨在评估量子光谱辐射发射器对粘连性囊炎的疗效。
研究概览
详细说明
粘连性关节囊炎（也称为肩周炎、僵硬疼痛的肩部或肩周炎）是肩部疼痛的常见原因，估计会影响 2-5% 的普通人群。
该疾病的特征是自发性肩痛和盂肱关节进行性整体僵硬并伴有严重残疾。 大多数研究表明自限性疾病平均持续两到三年，尽管有相当多的人在三年后仍有临床可检测到的残余运动受限，少数人有残余残疾。
许多干预措施已被提倡用于治疗关节囊粘连，但随机对照试验的数据有限。 此外，没有足够的数据支持或反驳任何常用干预措施对这种情况的疗效，包括非甾体类抗炎药、皮质类固醇注射剂和物理疗法。 口服类固醇在 1950 年代首次被提倡，声称它们可以加快恢复速度并减少在麻醉下进行操作的需要。 然而，这些药物与许多不良反应有关。
本研究的目的是确定用量子光谱辐射发射器对关节囊粘连患者进行为期三周的治疗是否能有效改善疼痛、功能和运动范围。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Junxie Hospital
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接触：
- Zhu Y yuan
- 电话号码：025-80865003
- 邮箱：zyy86yy@sina.com
-
首席研究员：
- Zhu Y Yuan
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意的能力
- 18岁以上
- 一侧肩部疼痛和僵硬，主要持续三周或更长时间
- 在疼痛发作时用重力倾斜仪测量，至少一个肩膀在两个或更多运动平面上的被动运动受限超过 30˚。
排除标准：
- 高血压患者
- 心律失常患者
- 癫痫病患者
- 装有心脏起搏器、助听器或其他电子元件的患者
- 怀孕的病人
- 有肩部骨关节炎或骨折放射学证据的患者；肩关节钙化；怀疑肩袖完全撕裂的原因（手臂抬高无力，“落臂征”阳性，X 射线可见高骑肱骨）肩膀或超声显示肩袖完全撕裂）
- 可能不遵守随访的患者（例如，住得太远而无法参加随访评估，或表示他们无法或不愿参加结果评估）
- 未经书面知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：量子光谱辐射发射器
每天将五块量子光谱辐射发射器放在受影响的肩膀上，持续三周。
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患者每天接受量子光谱辐射发射器（5个量子芯片）的刺激治疗，持续三周。
发射器放置在肩部周围。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的疼痛和功能评分
大体时间：在第一天和第 3 周
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参与者对疼痛、夜间疼痛和活动相关疼痛的总体评估分别使用底部标记为“无疼痛”（= 0）和顶部标记为“最大可想象疼痛”（= 10）的垂直李克特量表进行测量。
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在第一天和第 3 周
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肩痛和残疾指数
大体时间：在第一天和第 3 周
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肩痛和残疾指数 (SPADI) 的计算方法是将两个分量表的项目相加然后取平均值。
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在第一天和第 3 周
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克罗夫特分数
大体时间：在第一天和第 3 周
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克罗夫特肩部残疾调查问卷被记录为是或否，并且将积极回答的数量相加得出总分 22 的分数。
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在第一天和第 3 周
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DASH分数
大体时间：在第一天和第 3 周
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“残疾胳膊肩膀和手”(DASH)问卷有30个与功能活动和症状相关的项目。
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在第一天和第 3 周
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参与者评价的改进
大体时间：在第一天和第 3 周
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使用五点分类量表（显着改善、适度改善、相同、适度恶化、显着恶化）的参与者评价改善。
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在第一天和第 3 周
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主动运动范围
大体时间：在第一天和第 3 周
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标准化协议用于测量主动总肩屈曲和外展。
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在第一天和第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康评估问卷
大体时间：在基线和三周
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健康评估问卷 (HAQ) 是一种经过充分验证的 9 项关节炎特定功能评估措施，并询问日常生活八个领域中的两到三个固定项目。
残疾分数介于 0（无残疾）和 3（最高残疾）之间。
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在基线和三周
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SF-36
大体时间：在第一天和第 3 周
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简短的 36 项健康调查 (SF-36) 是一项自我管理的 36 项健康状况通用指标，由代表生活质量八个维度的八个分量表组成：身体机能、因身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康观念、活力、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制以及一般心理健康。
八个分量表中的每一个都从 0-100 重新调整；分数越高代表健康越好。
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在第一天和第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhu Y Yuan、Nanjing Junxie Hosipital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月3日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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