- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02133833
Quantum Spectrum Radiation Emitter for Adhesive Capsulitt
Kvantespektrumstrålingsutsender for selvklebende kapsulitt (frossen skulder eller stiv, smertefull skulder): en prospektiv, selvkontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Adhesiv kapsulitt (også kalt frossen skulder, stiv smertefull skulder eller periartritt) er en vanlig årsak til skuldersmerter som anslås å påvirke 2-5 % av befolkningen generelt.
Lidelsen er preget av spontant innsettende skuldersmerter og progressiv global stivhet i glenohumeralleddet ledsaget av betydelig funksjonshemming. De fleste studier har antydet en selvbegrensende tilstand som varer i gjennomsnitt to til tre år, selv om et betydelig antall mennesker har gjenværende klinisk påvisbar bevegelsesbegrensning utover tre år, og mindre antall har gjenværende funksjonshemming.
Mange intervensjoner har blitt tatt til orde for behandling av adhesiv kapsulitt, selv om bare begrensede data fra randomiserte kontrollerte studier er tilgjengelige. I tillegg er det ikke nok data til å enten støtte eller tilbakevise effekten av noen av de vanligste intervensjonene for denne tilstanden, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroidinjeksjoner og fysioterapi. Orale steroider ble først tatt til orde på 1950-tallet, med påstander om at de fremskyndet utvinningen og reduserte behovet for manipulasjon under anestesi. Imidlertid er disse medisinene forbundet med mange bivirkninger.
Målet med denne studien er å finne ut om tre ukers behandling med kvantespekterstråleutsender hos pasienter med adhesiv kapsulitt er effektiv for å forbedre smerte, funksjon og bevegelsesutslag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Junxie Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhu Y yuan
- Telefonnummer: 025-80865003
- E-post: zyy86yy@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhu Y Yuan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- muligheten til å gi skriftlig informert samtykke
- over 18 år
- med smerter og stivhet i en skulder hovedsakelig i tre uker eller mer
- begrensning av passiv bevegelse i minst én skulder med mer enn 30˚ i to eller flere bevegelsesplan, målt på tidspunktet for smertedebut med et gravitasjonsinklinometer.
Ekskluderingskriterier:
- hypertensive pasienter
- pasienter med hjertearytmier
- pasienter med epilepsi
- pasienter med pacemakere, høreapparater eller andre elektroniske komponenter
- gravide pasienter
- pasienter med radiologiske tegn på slitasjegikt i skulderen eller brudd; forkalkning rundt skulderleddet; grunn til å mistenke en fullstendig revne i rotatormansjetten (svakhet i armheving, et positivt "slipparmtegn", en høy ridende humerus synlig på røntgen av skulder eller demonstrasjon av en fullstendig revne i rotatormansjetten på ultralyd)
- pasienter som sannsynligvis ikke vil følge oppfølgingen (for eksempel bor for langt unna til å delta for oppfølgingsvurdering, eller indikerer at de ikke er i stand til eller villige til å delta for utfallsvurdering)
- pasienter uten skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kvantespektrum strålingssender
fem stykker Quantum Spectrum Radiation Emitter vil bli plassert på den berørte skulderen daglig i tre uker.
|
Pasientene får stimuleringsbehandling av Quantum Spectrum Radiation Emitter (5 kvantebrikker) daglig i tre uker.
Senderne er plassert rundt skulderen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
selvrapporterte smerte- og funksjonsskårer
Tidsramme: første dag og 3 uker
|
Deltakernes samlede vurdering av smerte, nattsmerter og aktivitetsrelaterte smerter måles hver ved hjelp av en vertikal Likert-skala merket "ingen smerte"( = 0) nederst og "maksimal tenkelig smerte"( = 10) øverst.
|
første dag og 3 uker
|
Indeksen for skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: første dag og 3 uker
|
Indeksen for skuldersmerter og funksjonshemming (SPADI) beregnes ved å summere og deretter snitte elementene i de to underskalaene.
|
første dag og 3 uker
|
Croft score
Tidsramme: første dag og 3 uker
|
Croft skulderfunksjonshemmede spørreskjema registreres som et ja eller et nei, og antall positive svar summeres til å gi en poengsum på 22.
|
første dag og 3 uker
|
DASH-poengsum
Tidsramme: første dag og 3 uker
|
Spørreskjemaet "handikap arm skulder og hånd" (DASH) har 30 punkter knyttet til funksjonelle aktiviteter og symptomer.
|
første dag og 3 uker
|
Deltakervurdert forbedring
Tidsramme: første dag og 3 uker
|
Deltakervurdert forbedring ved bruk av en fempunkts kategorisk skala (markert forbedring, moderat forbedring, det samme, moderat forverring, markert forverring).
|
første dag og 3 uker
|
Omfang av aktiv bevegelse
Tidsramme: første dag og 3 uker
|
En standardisert protokoll brukes til å måle aktiv total skulderfleksjon og abduksjon.
|
første dag og 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helsevurderingsspørreskjemaet
Tidsramme: ved baseline og tre uker
|
Helsevurderingsspørreskjemaet (HAQ) er et godt validert, 9-element, leddgiktspesifikt funksjonsvurderingstiltak og spør om to eller tre faste elementer i åtte områder av dagliglivet.
Uføreskåren er mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 3 (høyest funksjonshemming).
|
ved baseline og tre uker
|
SF-36
Tidsramme: første dag og 3 uker
|
Den korte formen 36 element helseundersøkelse (SF-36) er en selvadministrert, 36 element generisk indikator for helsestatus som består av åtte underskalaer som representerer åtte dimensjoner av livskvalitet: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter , generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og generell mental helse.
Hver av de åtte underskalaene skaleres fra 0-100; høyere score representerer bedre helse.
|
første dag og 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhu Y Yuan, Nanjing Junxie Hosipital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11zyy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skuldersmerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia