Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quantum Spectrum Radiation Emitter for Adhesive Capsulitt

3. juli 2014 oppdatert av: Nanjing Junxie Hospital

Kvantespektrumstrålingsutsender for selvklebende kapsulitt (frossen skulder eller stiv, smertefull skulder): en prospektiv, selvkontrollert prøvelse

Dette er en prospektiv, selvkontrollert studie for å evaluere effekten av Quantum spectrum strålingsmitteren for adhesiv kapsulitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Adhesiv kapsulitt (også kalt frossen skulder, stiv smertefull skulder eller periartritt) er en vanlig årsak til skuldersmerter som anslås å påvirke 2-5 % av befolkningen generelt.

Lidelsen er preget av spontant innsettende skuldersmerter og progressiv global stivhet i glenohumeralleddet ledsaget av betydelig funksjonshemming. De fleste studier har antydet en selvbegrensende tilstand som varer i gjennomsnitt to til tre år, selv om et betydelig antall mennesker har gjenværende klinisk påvisbar bevegelsesbegrensning utover tre år, og mindre antall har gjenværende funksjonshemming.

Mange intervensjoner har blitt tatt til orde for behandling av adhesiv kapsulitt, selv om bare begrensede data fra randomiserte kontrollerte studier er tilgjengelige. I tillegg er det ikke nok data til å enten støtte eller tilbakevise effekten av noen av de vanligste intervensjonene for denne tilstanden, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroidinjeksjoner og fysioterapi. Orale steroider ble først tatt til orde på 1950-tallet, med påstander om at de fremskyndet utvinningen og reduserte behovet for manipulasjon under anestesi. Imidlertid er disse medisinene forbundet med mange bivirkninger.

Målet med denne studien er å finne ut om tre ukers behandling med kvantespekterstråleutsender hos pasienter med adhesiv kapsulitt er effektiv for å forbedre smerte, funksjon og bevegelsesutslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Junxie Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhu Y Yuan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • muligheten til å gi skriftlig informert samtykke
  • over 18 år
  • med smerter og stivhet i en skulder hovedsakelig i tre uker eller mer
  • begrensning av passiv bevegelse i minst én skulder med mer enn 30˚ i to eller flere bevegelsesplan, målt på tidspunktet for smertedebut med et gravitasjonsinklinometer.

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensive pasienter
  • pasienter med hjertearytmier
  • pasienter med epilepsi
  • pasienter med pacemakere, høreapparater eller andre elektroniske komponenter
  • gravide pasienter
  • pasienter med radiologiske tegn på slitasjegikt i skulderen eller brudd; forkalkning rundt skulderleddet; grunn til å mistenke en fullstendig revne i rotatormansjetten (svakhet i armheving, et positivt "slipparmtegn", en høy ridende humerus synlig på røntgen av skulder eller demonstrasjon av en fullstendig revne i rotatormansjetten på ultralyd)
  • pasienter som sannsynligvis ikke vil følge oppfølgingen (for eksempel bor for langt unna til å delta for oppfølgingsvurdering, eller indikerer at de ikke er i stand til eller villige til å delta for utfallsvurdering)
  • pasienter uten skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvantespektrum strålingssender
fem stykker Quantum Spectrum Radiation Emitter vil bli plassert på den berørte skulderen daglig i tre uker.
Pasientene får stimuleringsbehandling av Quantum Spectrum Radiation Emitter (5 kvantebrikker) daglig i tre uker. Senderne er plassert rundt skulderen.
Andre navn:
  • Merkenavn: Bio-Qi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporterte smerte- og funksjonsskårer
Tidsramme: første dag og 3 uker
Deltakernes samlede vurdering av smerte, nattsmerter og aktivitetsrelaterte smerter måles hver ved hjelp av en vertikal Likert-skala merket "ingen smerte"( = 0) nederst og "maksimal tenkelig smerte"( = 10) øverst.
første dag og 3 uker
Indeksen for skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: første dag og 3 uker
Indeksen for skuldersmerter og funksjonshemming (SPADI) beregnes ved å summere og deretter snitte elementene i de to underskalaene.
første dag og 3 uker
Croft score
Tidsramme: første dag og 3 uker
Croft skulderfunksjonshemmede spørreskjema registreres som et ja eller et nei, og antall positive svar summeres til å gi en poengsum på 22.
første dag og 3 uker
DASH-poengsum
Tidsramme: første dag og 3 uker
Spørreskjemaet "handikap arm skulder og hånd" (DASH) har 30 punkter knyttet til funksjonelle aktiviteter og symptomer.
første dag og 3 uker
Deltakervurdert forbedring
Tidsramme: første dag og 3 uker
Deltakervurdert forbedring ved bruk av en fempunkts kategorisk skala (markert forbedring, moderat forbedring, det samme, moderat forverring, markert forverring).
første dag og 3 uker
Omfang av aktiv bevegelse
Tidsramme: første dag og 3 uker
En standardisert protokoll brukes til å måle aktiv total skulderfleksjon og abduksjon.
første dag og 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsevurderingsspørreskjemaet
Tidsramme: ved baseline og tre uker
Helsevurderingsspørreskjemaet (HAQ) er et godt validert, 9-element, leddgiktspesifikt funksjonsvurderingstiltak og spør om to eller tre faste elementer i åtte områder av dagliglivet. Uføreskåren er mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 3 (høyest funksjonshemming).
ved baseline og tre uker
SF-36
Tidsramme: første dag og 3 uker
Den korte formen 36 element helseundersøkelse (SF-36) er en selvadministrert, 36 element generisk indikator for helsestatus som består av åtte underskalaer som representerer åtte dimensjoner av livskvalitet: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter , generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og generell mental helse. Hver av de åtte underskalaene skaleres fra 0-100; høyere score representerer bedre helse.
første dag og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhu Y Yuan, Nanjing Junxie Hosipital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11zyy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

3
Abonnere