- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02133833
Quantum Spectrum Stralingszender voor Adhesieve Capsulitis
Quantum Spectrum Stralingszender voor Adhesieve Capsulitis (Frozen Shoulder of Stijve Pijnlijke Schouder): een prospectief, zelfgecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adhesieve capsulitis (ook wel frozen shoulder, stijve pijnlijke schouder of periartritis genoemd) is een veelvoorkomende oorzaak van schouderpijn die naar schatting 2-5% van de algemene bevolking treft.
De aandoening wordt gekenmerkt door spontaan ontstaan van schouderpijn en progressieve globale stijfheid van het glenohumerale gewricht, vergezeld van aanzienlijke invaliditeit. De meeste onderzoeken hebben een zelfbeperkende aandoening gesuggereerd die gemiddeld twee tot drie jaar aanhoudt, hoewel een aanzienlijk aantal mensen na drie jaar een resterende klinisch waarneembare bewegingsbeperking heeft en kleinere aantallen een blijvende handicap hebben.
Er zijn veel interventies aanbevolen voor de behandeling van adhesieve capsulitis, hoewel er slechts beperkte gegevens van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken beschikbaar zijn. Bovendien zijn er onvoldoende gegevens om de werkzaamheid van een van de veelgebruikte interventies voor deze aandoening, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, injecties met corticosteroïden en fysiotherapie, te ondersteunen of te weerleggen. Orale steroïden werden voor het eerst gepropageerd in de jaren vijftig, met de bewering dat ze het herstel bespoedigen en de noodzaak van manipulatie onder narcose verminderden. Deze medicijnen gaan echter gepaard met veel bijwerkingen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of drie weken behandeling met een kwantumspectrumstralingszender bij patiënten met adhesieve capsulitis effectief is voor het verbeteren van pijn, functie en bewegingsbereik.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Junxie Hospital
-
Contact:
- Zhu Y yuan
- Telefoonnummer: 025-80865003
- E-mail: zyy86yy@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhu Y Yuan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- ouder dan 18 jaar
- met pijn en stijfheid in één schouder voornamelijk gedurende drie weken of langer
- beperking van passieve beweging in ten minste één schouder met meer dan 30˚ in twee of meer bewegingsvlakken, gemeten op het moment van het begin van de pijn met een zwaartekrachtinclinometer.
Uitsluitingscriteria:
- hypertensieve patiënten
- patiënten met hartritmestoornissen
- patiënten met epilepsie
- patiënten met pacemakers, gehoorapparaten of andere elektronische componenten
- zwangere patiënten
- patiënten met radiologisch bewijs van artrose van de schouder of fractuur; verkalking rond het schoudergewricht; reden om een complete rotator cuff scheur te vermoeden (zwakte bij het optillen van de arm, een positief "teken van de neergelaten arm", een hoog opperarmbeen zichtbaar op röntgenfoto's van de schouder of demonstratie van een complete rotator cuff scheur op echografie)
- patiënten die waarschijnlijk niet aan de follow-up zullen voldoen (bijvoorbeeld te ver weg wonen om de follow-upbeoordeling bij te wonen, of aangeven dat ze niet kunnen of willen komen voor de beoordeling van de uitkomst)
- patiënten zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Quantum Spectrum Stralingszender
gedurende drie weken worden dagelijks vijf stuks Quantum Spectrum Radiation Emitter op de aangedane schouder geplaatst.
|
De patiënten krijgen gedurende drie weken dagelijks een stimulatiebehandeling met Quantum Spectrum Radiation Emitter (5 quantumchips).
De zenders zijn rond de schouder geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
zelfgerapporteerde pijn- en functiescores
Tijdsspanne: op de eerste dag en 3 weken
|
De algehele beoordeling door deelnemers van pijn, nachtelijke pijn en activiteitsgerelateerde pijn wordt elk gemeten met behulp van een verticale Likert-schaal met het label "geen pijn" (= 0) onderaan en "maximaal denkbare pijn" (= 10) bovenaan.
|
op de eerste dag en 3 weken
|
De schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: op de eerste dag en 3 weken
|
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI) wordt berekend door de items van de twee subschalen op te tellen en vervolgens te middelen.
|
op de eerste dag en 3 weken
|
Croft-score
Tijdsspanne: op de eerste dag en 3 weken
|
De Croft-vragenlijst over schouderbeperkingen wordt geregistreerd als een ja of een nee, en het aantal positieve reacties wordt opgeteld om een score van 22 te geven.
|
op de eerste dag en 3 weken
|
DASH-score
Tijdsspanne: op de eerste dag en 3 weken
|
De "beperkingen arm, schouder en hand" (DASH) vragenlijst heeft 30 items die betrekking hebben op functionele activiteiten en symptomen.
|
op de eerste dag en 3 weken
|
Door deelnemers beoordeelde verbetering
Tijdsspanne: op de eerste dag en 3 weken
|
Door deelnemers beoordeelde verbetering met behulp van een vijfpunts categorische schaal (duidelijke verbetering, matige verbetering, hetzelfde, matige verslechtering, duidelijke verslechtering).
|
op de eerste dag en 3 weken
|
Bereik van actieve beweging
Tijdsspanne: op de eerste dag en 3 weken
|
Er wordt een gestandaardiseerd protocol gebruikt om actieve totale schouderflexie en -abductie te meten.
|
op de eerste dag en 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De gezondheidsbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: bij aanvang en drie weken
|
De gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) is een goed gevalideerde, 9-item, artritis-specifieke functionele beoordelingsmaatstaf en vraagt ongeveer twee of drie vaste items in acht gebieden van het dagelijks leven.
De invaliditeitsscore ligt tussen 0 (geen handicap) en 3 (hoogste handicap).
|
bij aanvang en drie weken
|
SF-36
Tijdsspanne: op de eerste dag en 3 weken
|
De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) is een zelfbeheerde generieke indicator van 36 items die bestaat uit acht subschalen die acht dimensies van kwaliteit van leven vertegenwoordigen: fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn , algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen en algemene geestelijke gezondheid.
Elk van de acht subschalen wordt herschaald van 0-100; hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheid.
|
op de eerste dag en 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhu Y Yuan, Nanjing Junxie Hosipital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11zyy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder pijn
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek