- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02133833
Quantum Spectrum Radiation Emitter for Adhæsive Capsulitis
Kvantespektrumstråleudsender til klæbende kapsulitis (frossen skulder eller stiv, smertefuld skulder): et fremtidigt, selvkontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adhæsiv kapsulitis (også kaldet frossen skulder, stiv smertefuld skulder eller periarthritis) er en almindelig årsag til skuldersmerter, der anslås at påvirke 2-5 % af den generelle befolkning.
Lidelsen er karakteriseret ved spontant opstået skuldersmerter og progressiv global stivhed i det glenohumerale led ledsaget af betydelig funktionsnedsættelse. De fleste undersøgelser har foreslået en selvbegrænsende tilstand, der varer i gennemsnit to til tre år, selvom et betydeligt antal mennesker har resterende klinisk påviselig bevægelsesbegrænsning ud over tre år, og mindre antal har resterende handicap.
Mange interventioner er blevet anbefalet til behandling af adhæsiv kapsulitis, selvom kun begrænsede data fra randomiserede kontrollerede forsøg er tilgængelige. Derudover er der ikke nok data til hverken at understøtte eller afkræfte effektiviteten af nogen af de almindeligt anvendte interventioner til denne tilstand, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroidinjektioner og fysioterapi. Orale steroider blev først anbefalet i 1950'erne, med påstande om, at de fremskyndede bedring og reducerede behovet for manipulation under anæstesi. Imidlertid er disse medikamenter forbundet med mange bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tre ugers behandling med kvantespektrumstråleudsender hos patienter med adhæsiv kapsulitis er effektiv til at forbedre smerte, funktion og bevægelsesområde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Junxie Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Y yuan
- Telefonnummer: 025-80865003
- E-mail: zyy86yy@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhu Y Yuan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
- over 18 år
- med smerter og stivhed i den ene skulder overvejende i tre uger eller mere
- begrænsning af passiv bevægelse i mindst én skulder med mere end 30˚ i to eller flere bevægelsesplaner, målt på tidspunktet for smertestart med et gravitationshældningsmåler.
Ekskluderingskriterier:
- hypertensive patienter
- patienter med hjertearytmier
- patienter med epilepsi
- patienter med pacemakere, høreapparater eller andre elektroniske komponenter
- gravide patienter
- patienter med radiologiske tegn på slidgigt i skulderen eller fraktur;forkalkning omkring skulderleddet;grund til mistanke om en fuldstændig revne i rotatormanchetten (svaghed i armløftning, et positivt "faldarmstegn", en høj ridende humerus synlig på røntgen af skulder eller demonstration af en komplet rotator cuff-rivning på ultralyd)
- patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde opfølgningen (f.eks. bor for langt væk til at deltage i opfølgningsvurdering, eller angiver, at de ville være ude af stand til eller uvillige til at deltage til resultatvurdering)
- patienter uden skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kvantespektrum strålingsudsender
fem stykker Quantum Spectrum Radiation Emitter vil blive placeret på den berørte skulder dagligt i tre uger.
|
Patienterne modtager stimuleringsbehandling af Quantum Spectrum Radiation Emitter (5 kvantechips) dagligt i tre uger.
Emitterne er placeret rundt om skulderen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
selvrapporterede smerte- og funktionsscore
Tidsramme: første dag og 3 uger
|
Deltagernes overordnede vurdering af smerter, natsmerter og aktivitetsrelaterede smerter måles hver ved hjælp af en vertikal Likert-skala mærket "ingen smerte"( = 0) i bunden og "maksimalt tænkelig smerte"( = 10) øverst.
|
første dag og 3 uger
|
Skuldersmerter og handicapindekset
Tidsramme: første dag og 3 uger
|
Skuldersmerter og invaliditetsindekset (SPADI) beregnes ved at summere og derefter tage et gennemsnit af elementerne i de to underskalaer.
|
første dag og 3 uger
|
Croft score
Tidsramme: første dag og 3 uger
|
Croft-skulderhandicap-spørgeskemaet registreres som et ja eller et nej, og antallet af positive svar summeres til at give en score ud af 22.
|
første dag og 3 uger
|
DASH-score
Tidsramme: første dag og 3 uger
|
Spørgeskemaet "handicap arm skulder og hånd"(DASH) har 30 punkter, der vedrører funktionelle aktiviteter og symptomer.
|
første dag og 3 uger
|
Deltagerbedømt forbedring
Tidsramme: første dag og 3 uger
|
Deltagerbedømt forbedring ved hjælp af en fempunkts kategorisk skala (markeret forbedring, moderat forbedring, det samme, moderat forværring, markant forværring).
|
første dag og 3 uger
|
Omfang af aktiv bevægelse
Tidsramme: første dag og 3 uger
|
En standardiseret protokol bruges til at måle aktiv total skulderfleksion og abduktion.
|
første dag og 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet
Tidsramme: ved baseline og tre uger
|
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ) er et velvalideret, 9-element, gigtspecifik funktionel vurderingsmål og spørger om to eller tre faste emner inden for otte områder af dagligdagen.
Handicap-score er mellem 0 (ingen handicap) og 3 (højeste handicap).
|
ved baseline og tre uger
|
SF-36
Tidsramme: første dag og 3 uger
|
Den korte form på 36 punkters sundhedsundersøgelse (SF-36) er en selvadministreret, 36 punkters generisk indikator for sundhedsstatus, som består af otte underskalaer, der repræsenterer otte dimensioner af livskvalitet: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter , generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed.
Hver af de otte underskalaer skaleres fra 0-100; højere score repræsenterer bedre sundhed.
|
første dag og 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhu Y Yuan, Nanjing Junxie Hosipital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11zyy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien