Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quantum Spectrum Radiation Emitter for Adhæsive Capsulitis

3. juli 2014 opdateret af: Nanjing Junxie Hospital

Kvantespektrumstråleudsender til klæbende kapsulitis (frossen skulder eller stiv, smertefuld skulder): et fremtidigt, selvkontrolleret forsøg

Dette er en prospektiv, selvkontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Quantum Spectrum strålingsemitteren til adhæsiv kapsulitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adhæsiv kapsulitis (også kaldet frossen skulder, stiv smertefuld skulder eller periarthritis) er en almindelig årsag til skuldersmerter, der anslås at påvirke 2-5 % af den generelle befolkning.

Lidelsen er karakteriseret ved spontant opstået skuldersmerter og progressiv global stivhed i det glenohumerale led ledsaget af betydelig funktionsnedsættelse. De fleste undersøgelser har foreslået en selvbegrænsende tilstand, der varer i gennemsnit to til tre år, selvom et betydeligt antal mennesker har resterende klinisk påviselig bevægelsesbegrænsning ud over tre år, og mindre antal har resterende handicap.

Mange interventioner er blevet anbefalet til behandling af adhæsiv kapsulitis, selvom kun begrænsede data fra randomiserede kontrollerede forsøg er tilgængelige. Derudover er der ikke nok data til hverken at understøtte eller afkræfte effektiviteten af ​​nogen af ​​de almindeligt anvendte interventioner til denne tilstand, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroidinjektioner og fysioterapi. Orale steroider blev først anbefalet i 1950'erne, med påstande om, at de fremskyndede bedring og reducerede behovet for manipulation under anæstesi. Imidlertid er disse medikamenter forbundet med mange bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tre ugers behandling med kvantespektrumstråleudsender hos patienter med adhæsiv kapsulitis er effektiv til at forbedre smerte, funktion og bevægelsesområde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Junxie Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhu Y Yuan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
  • over 18 år
  • med smerter og stivhed i den ene skulder overvejende i tre uger eller mere
  • begrænsning af passiv bevægelse i mindst én skulder med mere end 30˚ i to eller flere bevægelsesplaner, målt på tidspunktet for smertestart med et gravitationshældningsmåler.

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensive patienter
  • patienter med hjertearytmier
  • patienter med epilepsi
  • patienter med pacemakere, høreapparater eller andre elektroniske komponenter
  • gravide patienter
  • patienter med radiologiske tegn på slidgigt i skulderen eller fraktur;forkalkning omkring skulderleddet;grund til mistanke om en fuldstændig revne i rotatormanchetten (svaghed i armløftning, et positivt "faldarmstegn", en høj ridende humerus synlig på røntgen af skulder eller demonstration af en komplet rotator cuff-rivning på ultralyd)
  • patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde opfølgningen (f.eks. bor for langt væk til at deltage i opfølgningsvurdering, eller angiver, at de ville være ude af stand til eller uvillige til at deltage til resultatvurdering)
  • patienter uden skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvantespektrum strålingsudsender
fem stykker Quantum Spectrum Radiation Emitter vil blive placeret på den berørte skulder dagligt i tre uger.
Patienterne modtager stimuleringsbehandling af Quantum Spectrum Radiation Emitter (5 kvantechips) dagligt i tre uger. Emitterne er placeret rundt om skulderen.
Andre navne:
  • Mærkenavne: Bio-Qi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporterede smerte- og funktionsscore
Tidsramme: første dag og 3 uger
Deltagernes overordnede vurdering af smerter, natsmerter og aktivitetsrelaterede smerter måles hver ved hjælp af en vertikal Likert-skala mærket "ingen smerte"( = 0) i bunden og "maksimalt tænkelig smerte"( = 10) øverst.
første dag og 3 uger
Skuldersmerter og handicapindekset
Tidsramme: første dag og 3 uger
Skuldersmerter og invaliditetsindekset (SPADI) beregnes ved at summere og derefter tage et gennemsnit af elementerne i de to underskalaer.
første dag og 3 uger
Croft score
Tidsramme: første dag og 3 uger
Croft-skulderhandicap-spørgeskemaet registreres som et ja eller et nej, og antallet af positive svar summeres til at give en score ud af 22.
første dag og 3 uger
DASH-score
Tidsramme: første dag og 3 uger
Spørgeskemaet "handicap arm skulder og hånd"(DASH) har 30 punkter, der vedrører funktionelle aktiviteter og symptomer.
første dag og 3 uger
Deltagerbedømt forbedring
Tidsramme: første dag og 3 uger
Deltagerbedømt forbedring ved hjælp af en fempunkts kategorisk skala (markeret forbedring, moderat forbedring, det samme, moderat forværring, markant forværring).
første dag og 3 uger
Omfang af aktiv bevægelse
Tidsramme: første dag og 3 uger
En standardiseret protokol bruges til at måle aktiv total skulderfleksion og abduktion.
første dag og 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet
Tidsramme: ved baseline og tre uger
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ) er et velvalideret, 9-element, gigtspecifik funktionel vurderingsmål og spørger om to eller tre faste emner inden for otte områder af dagligdagen. Handicap-score er mellem 0 (ingen handicap) og 3 (højeste handicap).
ved baseline og tre uger
SF-36
Tidsramme: første dag og 3 uger
Den korte form på 36 punkters sundhedsundersøgelse (SF-36) er en selvadministreret, 36 punkters generisk indikator for sundhedsstatus, som består af otte underskalaer, der repræsenterer otte dimensioner af livskvalitet: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter , generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed. Hver af de otte underskalaer skaleres fra 0-100; højere score repræsenterer bedre sundhed.
første dag og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhu Y Yuan, Nanjing Junxie Hosipital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11zyy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

3
Abonner