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유착성 관절낭염을 위한 양자 스펙트럼 방사기

2014년 7월 3일 업데이트: Nanjing Junxie Hospital

유착성 관절낭염(오십견 또는 뻣뻣한 어깨)에 대한 양자 스펙트럼 방사선 방출기: 전향적 자가 제어 시험

이것은 유착성 관절낭염에 대한 Quantum 스펙트럼 방사체의 효능을 평가하기 위한 전향적 자체 제어 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

유착성 관절낭염(오십견, 뻣뻣한 어깨 또는 관절염이라고도 함)은 일반 인구의 2-5%에 영향을 미치는 것으로 추정되는 어깨 통증의 일반적인 원인입니다.

이 장애는 어깨 통증의 자발적인 발병과 심각한 장애를 동반한 견갑상완 관절의 점진적인 전반적인 경직을 특징으로 합니다. 대부분의 연구에서는 상당한 수의 사람들이 3년 이상 임상적으로 감지할 수 있는 이동 제한이 남아 있고 적은 수의 사람들이 잔여 장애가 있지만 평균 2~3년 동안 지속되는 자기 제한적 상태를 제안했습니다.

유착관절낭염의 치료를 위해 많은 개입이 주창되어 왔지만, 무작위 대조 시험의 데이터는 제한적입니다. 또한 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드 주사 및 물리 요법을 포함하여 이 상태에 대해 일반적으로 사용되는 개입의 효능을 뒷받침하거나 반박할 데이터가 충분하지 않습니다. 경구 스테로이드는 1950년대에 회복을 촉진하고 마취 상태에서 수기 조작의 필요성을 줄인다는 주장과 함께 처음으로 주창되었습니다. 그러나 이러한 약물은 많은 부작용과 관련이 있습니다.

본 연구의 목적은 유착관절낭염 환자에서 양자 스펙트럼 방사체를 이용한 3주간의 치료가 통증, 기능 및 운동 범위 개선에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Junxie Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhu Y Yuan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 18세 이상
  • 주로 3주 이상 한쪽 어깨에 통증과 경직이 있는 경우
  • 통증이 시작될 때 중력 경사계로 측정한 두 개 이상의 운동면에서 최소 한 쪽 어깨의 수동적 움직임이 30˚ 이상 제한됨.

제외 기준:

  • 고혈압 환자
  • 부정맥 환자
  • 간질 환자
  • 심박 조율기, 보청기 또는 기타 전자 부품을 착용한 환자
  • 임산부
  • 어깨 또는 골절의 골관절염에 대한 방사선학적 증거가 있는 환자, 어깨 관절 주위의 석회화, 완전한 회전근개 파열이 의심되는 이유(팔 상승의 약화, 양성 "팔 낙하 징후", X선에서 볼 수 있는 상완골 상승 어깨 또는 초음파에서 완전한 회전근 개 파열 시연)
  • 후속 조치를 따르지 않을 가능성이 있는 환자(예: 후속 평가에 참석하기에는 너무 멀리 거주하거나 결과 평가에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없음을 나타냄)
  • 서면 동의가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양자 스펙트럼 방사선 방출기
Quantum Spectrum Radiation Emitter 5개를 3주 동안 매일 해당 어깨에 배치합니다.
장치: 양자 스펙트럼 방사선 방출기
환자들은 3주 동안 매일 양자 스펙트럼 방사체(양자 칩 5개)의 자극 치료를 받습니다. 이미 터는 어깨 주위에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: Bio-Qi

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 통증 및 기능 점수
기간: 첫날과 3주
통증, 야간 통증 및 활동 관련 통증에 대한 참가자의 전반적인 평가는 하단에 "통증 없음"(= 0) 및 상단에 "상상할 수 있는 최대 통증"(= 10)이라고 표시된 수직 리커트 척도를 사용하여 각각 측정됩니다.
첫날과 3주
어깨 통증 및 장애 지수
기간: 첫날과 3주
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 두 하위 척도의 항목을 합산한 다음 평균하여 계산합니다.
첫날과 3주
크로프트 점수
기간: 첫날과 3주
Croft 어깨 장애 설문지는 예 또는 아니오로 기록되고 긍정적인 응답의 수를 합산하여 22점 만점에 점수를 부여합니다.
첫날과 3주
대시 점수
기간: 첫날과 3주
"disabilities arm shoulder and hand"(DASH) 설문지는 기능적 활동 및 증상과 관련된 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
첫날과 3주
참가자 평가 향상
기간: 첫날과 3주
5점 범주 척도를 사용하여 참가자 평가 개선(현저한 개선, 보통 개선, 동일, 중간 악화, 현저한 악화).
첫날과 3주
활성 동작 범위
기간: 첫날과 3주
능동적인 전체 어깨 굴곡 및 외전을 측정하기 위해 표준화된 프로토콜이 사용됩니다.
첫날과 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 평가 설문지
기간: 기준선 및 3주
건강 평가 설문지(HAQ)는 잘 검증된 9개 항목의 관절염 특정 기능 평가 측정이며 일상 생활의 8개 영역에서 2~3개의 고정 항목에 대해 질문합니다. 장애 점수는 0(장애 없음)에서 3(가장 높은 장애) 사이입니다.
기준선 및 3주
SF-36
기간: 첫날과 3주
약식 36항목 건강 설문조사(SF-36)는 삶의 질의 8가지 차원(신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증)을 나타내는 8개의 하위 척도로 구성된 건강 상태에 대한 자가 관리 36항목 일반 지표입니다. , 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 일반적인 정신 건강. 8개의 하위 척도는 각각 0-100 범위에서 재조정됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
첫날과 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Junxie Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhu Y Yuan, Nanjing Junxie Hosipital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11zyy

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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