研究 2: 薬剤耐性高血圧患者に対するミノサイクリン治療の効果
高血圧症におけるアンギオテンシンと神経免疫の活性化
高血圧 (HTN) は、心血管疾患、糖尿病、肥満、およびメタボリック シンドロームの単一の最も一般的な危険因子です。 ライフスタイルの改善と多剤療法の進歩にもかかわらず、全高血圧患者の 20 ～ 30% が耐性を維持しています。
これらの個人は、交感神経活動の上昇とノルエピネフリンのスピルオーバー、および副交感神経活動の低下による自律神経調節不全を示します。 この制御されていない抵抗性 HTN は、主に「神経原性」が起源であり、HTN を開始および維持する交感神経系の過剰な活動が関与していると一般に認められています。 したがって、神経因性高血圧症 (NH) を予防し、おそらく最終的に治すための新しい戦略を開発するには、メカニズムに基づくブレークスルーが不可欠です。
この研究は、ミノサイクリン治療が薬剤耐性の神経因性高血圧患者に降圧効果をもたらすという仮説を検証するための、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー デザインです。
調査の概要
詳細な説明
これは、抵抗性高血圧患者におけるミノサイクリンの効果を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、クロス オーバー デザインです。 インフォームドコンセントを提供した後、患者はベースラインとフォローアップの訪問を受け、その間に簡単な身体検査、病歴、服薬コンプライアンスと耐性の評価、およびバイタルサインが完了します。
被験者は、ベースライン訪問時および16、19、35、および54週間で、血液（脂質パネル、高感度C反応性タンパク質、高感度トロポニン、グルコース、代謝プロファイル、脂質パネル、シスタチンCおよびアルブミン）および尿検査を受けます。 患者は、ベースライン時および各治療期間の終わりに外来血圧モニタリングを受けます。
患者は、薬物スキームAまたはBに無作為に割り付けられます。1つのスキームは、次の順序に従います: 16週間のミノサイクリン、その後3週間のウォッシュアウト期間、次に16週間のプラセボ、その後3週間のウォッシュアウト、そして最後の16週間ミノサイクリンの時期。 もう 1 つのスキームは、16 週間のプラセボ、続いて 3 週間のウォッシュ アウト期間、続いて 16 週間のミノサイクリン、その後 3 週間のウォッシュ アウト、および最後の 16 週間のプラセボで構成されます。 研究訪問は、研究登録時 (ベースライン/無作為化)、各グループの 16 週、19 週、35 週、38 週、および 54 週に行われます。 患者の参加は 56 週後に終了します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
- 18 歳以上 86 歳未満。
安定した投薬計画について
o 異なるクラスの 3 つ以上の降圧薬の完全耐量。そのうちの 1 つは利尿薬でなければなりません (スクリーニング前の最低 2 か月間は変化なし)。月。
- -両方の最初のスクリーニング訪問で測定された3つの血圧測定値の平均に基づいて、160 mmHgを超えるオフィス収縮期血圧（SBP）
- 個人は、すべての研究手順を実行することに同意します
- 書面による同意を提供する意思がある
- 出産の可能性のある女性は妊娠していてはなりません。
除外
- eGFR < 45 mL/分/1.73m2、 MDRD 計算を使用します。
- 1 年以内に、降圧の危機で 1 回以上の入院患者。
- 起立性低血圧（立ってから 3 分以内に 10 mmHg 以上の拡張期血圧（DBP）の 20 mmHg 以上の SBP の低下）の複数のエピソード。
- -心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、失神、またはスクリーニング期間の6か月以内の心血管事故の病歴
- -臨床的に重要な房室（AV）伝導障害および/または不整脈（例： 2度または3度の房室ブロック);
- -心不全の過去の病歴の現在（≤40％の左心室駆出率（EF）。
- 向精神薬と抗うつ薬のメジャー。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用
- -ミノサイクリンまたは他のテトラサイクリンに対する既知の過敏症または禁忌。
- 喫煙
- 重度の疾患（新生物またはHIV陽性またはAIDSなど）の同時発生。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミノサイクリングループ
これらの被験者は、16週間のミノサイクリンで開始し、その後3週間のウォッシュアウト期間が続き、次に16週間のプラセボを受け取り、その後3週間のウォッシュアウト期間が続き、その後16週間のミノサイクリンで終了します.
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これらの被験者は、16週間のミノサイクリンで開始し、その後3週間のウォッシュアウト期間が続き、次に16週間のプラセボを受け取り、その後3週間のウォッシュアウト期間が続き、その後16週間のミノサイクリンで終了します.
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
これらの被験者は、16 週間のプラセボ (ミノサイクリンのように見えます) から開始し、その後 3 週間のウォッシュアウト期間が続き、その後、16 週間のミノサイクリンを受け取り、その後 3 週間のウォッシュアウト期間が続きます。 16週間。
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これらの被験者は、16 週間のプラセボ (ミノサイクリンのように見える錠剤) で開始し、その後 3 週間のウォッシュアウト期間が続き、次に 16 週間のミノサイクリンを投与され、その後 3 週間のウォッシュアウト期間が続き、その後 16 週間のプラセボで終了します。週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来血圧の低下
時間枠：ベースラインを 54 週に変更
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収縮期血圧の変化。
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ベースラインを 54 週に変更
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carl Pepine, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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