연구 2: 약물 내성 고혈압 환자에 대한 미노사이클린 치료의 효과
고혈압에서 안지오텐신과 신경면역활성화
고혈압(HTN)은 심혈관 질환, 당뇨병, 비만 및 대사 증후군의 가장 흔한 단일 위험 요소입니다. 라이프 스타일 수정 및 다제 요법의 발전에도 불구하고 모든 고혈압 환자의 20-30%는 내성을 유지합니다.
이러한 개인은 증가된 교감신경 활동과 노르에피네프린 유출 및 낮은 부교감신경 활동으로 인해 자율신경 조절장애를 보입니다. 이 제어되지 않는 저항성 HTN은 주로 "신경성"이며 HTN을 시작하고 유지하는 교감 신경계의 과도한 활동을 포함하는 것으로 일반적으로 인정됩니다. 따라서 신경성 고혈압(NH)을 예방하고 궁극적으로 치료할 수 있는 새로운 전략을 개발하려면 메커니즘 기반 돌파구가 필수적입니다.
이 연구는 미노사이클린 치료가 약물 내성 신경성 고혈압 환자에서 항고혈압 효과를 나타낼 것이라는 가설을 테스트하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 디자인입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 저항성 고혈압 환자에서 미노사이클린의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 디자인입니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 환자는 기본 및 후속 방문을 통해 간단한 신체 검사를 수행하고 병력, 약물 순응도 및 내약성 평가, 활력 징후를 완료합니다.
피험자는 기준선 방문과 16, 19, 35 및 54주에 혈액(지질 패널, 고감도-C 반응성 단백질, 고감도 트로포닌, 포도당, 대사 프로필, 지질 패널, 시스타틴 C 및 알부민) 및 소변 연구를 받게 됩니다. 환자는 기준선과 각 치료 기간이 끝날 때 활동성 혈압 모니터링을 받게 됩니다.
환자는 약물 계획 A 또는 B로 무작위 배정됩니다. 한 계획은 다음 순서를 따릅니다: 16주 미노사이클린, 3주 휴약 기간, 16주 위약, 3주 휴약, 마지막 16주 미노사이클린 기간. 다른 계획은 16주 위약, 3주 휴약 기간, 16주 미노사이클린, 3주 휴약, 마지막 16주 위약으로 구성됩니다. 연구 방문은 각 그룹에 대해 연구 시작(기준선/무작위화), 16주, 19주, 35주, 38주 및 54주에 발생할 것입니다. 환자 참여는 56주 후에 종료됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
- 18세 이상 86세 미만
안정적인 약물 요법
o 서로 다른 등급의 3개 이상의 항고혈압 약물의 내약성 용량, 그 중 하나는 적어도 3년 동안 변경 없이 유지될 것으로 예상되는 이뇨제(스크리닝 전 최소 2개월 동안 변경 없음)여야 합니다. 몇 달.
- 두 초기 스크리닝 방문에서 측정된 평균 3회 혈압 판독값을 기준으로 160mmHg 초과의 진료실 수축기 혈압(SBP)
- 개인은 모든 연구 절차를 수행하는 데 동의합니다.
- 서면 동의를 제공할 의향이 있음
- 가임 여성은 임신하지 않아야 합니다.
제외
- eGFR < 45 mL/min/1.73m2, MDRD 계산을 사용합니다.
- 1년 이내에 항고혈압 위기로 인한 입원 환자가 1회 이상 입원함.
- 1회 이상의 기립성 저혈압(기립 후 3분 이내에 SBP가 ≥ 20mmHg, 이완기 혈압(DBP)이 ≥ 10mmHg 감소).
- 심근경색(MI), 불안정형 협심증, 실신 또는 검진 기간 6개월 이내의 심혈관계 사고의 병력
- 임상적으로 유의한 방실(AV) 전도 장애 및/또는 부정맥(예: 2도 또는 3도 방실 차단);
- 현재 심부전의 과거 병력(≤40% 좌심실 박출률(EF).
- 향정신제 및 항우울제 전공.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
- 미노사이클린 또는 기타 테트라사이클린에 대해 알려진 과민성 또는 금기.
- 흡연
- 동시 중증 질환(예: 신생물 또는 HIV 양성 또는 AIDS).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미노사이클린 그룹
이 피험자들은 16주 동안 미노사이클린으로 시작한 후 3주 동안 휴약 기간을 거친 후 16주 동안 위약을 받고 3주 동안 휴약 기간을 거친 후 16주 동안 미노사이클린으로 마무리합니다.
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이 피험자들은 16주 동안 미노사이클린으로 시작한 후 3주 동안 휴약 기간을 거친 후 16주 동안 위약을 받고 3주 동안 휴약 기간을 거친 후 16주 동안 미노사이클린으로 마무리합니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
이 피험자들은 16주 동안 위약(미노사이클린처럼 보일 것임)으로 시작하여 3주 동안 휴약 기간을 거친 후 16주 동안 미노사이클린을 투여받은 다음 3주 동안 휴약 기간을 거친 다음 50% 동안 위약으로 마무리합니다. 16주.
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이 피험자들은 16주 동안 위약(미노사이클린처럼 보이는 정제)으로 시작하여 3주 동안 휴약 기간을 거친 후 16주 동안 미노사이클린을 투여받은 다음 3주 동안 휴약 기간을 거친 후 16주 동안 위약으로 마무리합니다. 주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 혈압 감소
기간: 기준치에서 54주로 변경
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수축기 혈압의 변화.
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기준치에서 54주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carl Pepine, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB201500594-N
- RO1HL3361028 (기타 식별자: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
- 2013-00102 Study 2 (기타 식별자: University of Florida)
- R01HL132448-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미노사이클린 그룹에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병