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Studio 2: Effetto del trattamento con minociclina su pazienti ipertesi resistenti ai farmaci

30 gennaio 2024 aggiornato da: University of Florida

Angiotensina e attivazione neuroimmune nell'ipertensione

L'ipertensione (HTN) è il singolo fattore di rischio più diffuso per le malattie cardiovascolari, il diabete, l'obesità e la sindrome metabolica. Nonostante i progressi nella modifica dello stile di vita e nelle terapie multifarmaco, il 20-30% di tutti i pazienti ipertesi rimane resistente.

Questi individui mostrano una disregolazione autonomica dovuta all'elevata attività simpatica e allo spillover di noradrenalina e alla bassa attività parasimpatica. È generalmente accettato che questo HTN resistente e incontrollato sia principalmente di origine "neurogenica", coinvolgendo un'attività eccessiva del sistema nervoso simpatico che avvia e sostiene l'HTN. Pertanto, una svolta basata sui meccanismi è indispensabile per sviluppare nuove strategie per prevenire e forse eventualmente curare l'ipertensione neurogena (NH).

Questo studio è un disegno incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, per testare l'ipotesi che il trattamento con minociclina produrrebbe effetti antipertensivi in ​​individui ipertesi neurogenici resistenti ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un disegno incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare gli effetti della minociclina nei pazienti con ipertensione resistente. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti avranno visite di base e di follow-up durante le quali verrà eseguito un breve esame fisico, anamnesi, valutazione della compliance e della tolleranza ai farmaci e saranno completati i segni vitali.

I soggetti saranno sottoposti a esami del sangue (pannello lipidico, proteina C reattiva ad alta sensibilità, troponina ad alta sensibilità, glucosio, profilo metabolico, pannello lipidico, cistatina C e albumina) e analisi delle urine alla visita basale e a 16, 19, 35 e 54 settimane. I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.

I pazienti verranno randomizzati allo schema farmacologico A o B. Uno schema seguirà il seguente ordine: 16 settimane di minociclina, seguite da un periodo di lavaggio di 3 settimane, quindi 16 settimane di placebo, quindi 3 settimane di lavaggio e un'ultima settimana di 16 periodo di minociclina. L'altro schema consisterà in 16 settimane di placebo, seguite da un periodo di lavaggio di 3 settimane, seguito da 16 settimane di minociclina, quindi 3 settimane di lavaggio e 16 settimane finali di placebo. Le visite dello studio avverranno all'ingresso nello studio (basale/randomizzazione), 16 settimane, 19 settimane, 35 settimane, 38 settimane e 54 settimane per ciascun gruppo. La partecipazione dei pazienti terminerà dopo 56 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cardiovascular Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Maggiore di 18 e inferiore a 86 anni di età;

  • In regime di terapia stabile

    o Dosi pienamente tollerate di 3 o più farmaci antipertensivi di classi diverse, uno dei quali deve essere un diuretico (senza modifiche per un minimo di due mesi prima dello screening) che dovrebbe essere mantenuto senza modifiche per almeno 3 mesi.

  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) ambulatoriale superiore a 160 mmHg sulla base di una media di 3 letture della pressione sanguigna misurate durante entrambe le visite di screening iniziali
  • L'individuo acconsente all'esecuzione di tutte le procedure dello studio
  • Disposti a fornire il consenso scritto
  • Le donne in età fertile non devono essere gravide.

Esclusione

  • eGFR di < 45 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo MDRD.
  • Più di un ricovero ospedaliero per una crisi antipertensiva nell'arco dell'anno.
  • Più di un episodio(i) di ipotensione ortostatica (riduzione della SBP ≥ 20 mmHg della pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 10 mmHg entro 3 minuti dalla posizione eretta).
  • Storia di infarto del miocardio (IM), angina pectoris instabile, sincope o incidente cardiovascolare entro 6 mesi dal periodo di screening
  • Disturbi e/o aritmie della conduzione atrioventricolare (AV) clinicamente significative (ad es. blocco AV di 2° o 3° grado);
  • Attuale storia passata di scompenso cardiaco (≤40% frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE).
  • Maggiore di agenti psicotropi e antidepressivi.
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Ipersensibilità nota o controindicazione alla minociclina o ad altre tetracicline.
  • Fumare
  • Malattia grave concomitante (come neoplasia o sieropositività o AIDS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo minociclina
Questi soggetti inizieranno con minociclina per 16 settimane, seguito da un periodo di washout per 3 settimane, quindi riceveranno un placebo per 16 settimane, seguito da un periodo di washout per 3 settimane, quindi termineranno con minociclina per 16 settimane.
Droga: Gruppo minociclina
Questi soggetti inizieranno con minociclina per 16 settimane, seguito da un periodo di washout per 3 settimane, quindi riceveranno un placebo per 16 settimane, seguito da un periodo di washout per 3 settimane, quindi termineranno con minociclina per 16 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questi soggetti inizieranno con il placebo (sembrerà minociclina) per 16 settimane, seguito da un periodo di washout per 3 settimane, quindi riceveranno una minociclina per 16 settimane, seguito da un periodo di washout per 3 settimane, quindi finiranno con il placebo per 16 settimane.
Altro: Gruppo placebo
Questi soggetti inizieranno con il placebo (compressa simile alla minociclina) per 16 settimane, seguito da un periodo di interruzione per 3 settimane, quindi riceveranno minociclina per 16 settimane, seguito da un periodo di interruzione per 3 settimane, quindi termineranno con il placebo per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: Modifica del basale alla settimana 54
Variazione della pressione arteriosa sistolica.
Modifica del basale alla settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Pepine, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500594-N
  • RO1HL3361028 (Altro identificatore: NHLBI)
  • 2013-00102 Study 2 (Altro identificatore: University of Florida)
  • R01HL132448-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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