Estudio 2: Efecto del tratamiento con minociclina en pacientes hipertensos resistentes a los medicamentos
Angiotensina y Activación Neuroinmune en la Hipertensión
La hipertensión arterial (HTA) es el factor de riesgo más frecuente de enfermedad cardiovascular, diabetes, obesidad y síndrome metabólico. A pesar de los avances en la modificación del estilo de vida y las terapias con múltiples fármacos, el 20-30% de todos los pacientes hipertensos siguen siendo resistentes.
Estos individuos exhiben desregulación autonómica debido a actividad simpática elevada y desbordamiento de norepinefrina, y actividad parasimpática baja. En general, se acepta que esta HTA resistente e incontrolada es principalmente de origen "neurogénico", lo que implica una actividad excesiva del sistema nervioso simpático que inicia y mantiene la HTA. Por lo tanto, es imperativo un avance basado en el mecanismo para desarrollar estrategias novedosas para prevenir y quizás eventualmente curar la hipertensión neurogénica (NH).
Este estudio es un diseño cruzado, doble ciego, controlado con placebo para probar la hipótesis de que el tratamiento con minociclina produciría efectos antihipertensivos en individuos hipertensos neurogénicos resistentes a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño cruzado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de la minociclina en pacientes con hipertensión resistente. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes tendrán visitas de referencia y de seguimiento durante las cuales se realizará un breve examen físico, se completarán los antecedentes médicos, la evaluación del cumplimiento y la tolerancia de la medicación y los signos vitales.
Los sujetos se someterán a estudios de sangre (panel de lípidos, proteína C reactiva de alta sensibilidad, troponina de alta sensibilidad, glucosa, perfil metabólico, panel de lípidos, cistatina C y albúmina) y orina en la visita inicial y a las 16, 19, 35 y 54 semanas. Los pacientes tendrán un control ambulatorio de la PA al inicio y al final de cada período de tratamiento.
Los pacientes serán aleatorizados al esquema de medicamentos A o B. Un esquema seguirá el siguiente orden: 16 semanas de minociclina, seguidas de un período de lavado de 3 semanas, luego 16 semanas de placebo, luego 3 semanas de lavado y un período final de 16 semanas. periodo de minociclina. El otro esquema consistirá en 16 semanas de placebo, seguidas de un período de lavado de 3 semanas, seguidas de 16 semanas de minociclina, luego de 3 semanas de lavado y 16 semanas finales de placebo. Las visitas del estudio se realizarán al ingreso al estudio (línea de base/aleatorización), 16 semanas, 19 semanas, 35 semanas, 38 semanas y 54 semanas para cada grupo. La participación de los pacientes terminará después de 56 semanas.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Mayor de 18 y menor de 86 años de edad;
En régimen de medicación estable
o Dosis totalmente toleradas de 3 o más medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, uno de los cuales debe ser un diurético (sin cambios durante un mínimo de dos meses antes de la selección) que se espera que se mantenga sin cambios durante al menos 3 meses.
- Presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio superior a 160 mmHg según un promedio de 3 lecturas de presión arterial medidas en ambas visitas de selección inicial
- El individuo acepta que se realicen todos los procedimientos del estudio.
- Dispuesto a proporcionar consentimiento por escrito
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas.
Exclusión
- eGFR de < 45 mL/min/1.73m2, utilizando el cálculo MDRD.
- Más de una hospitalización por crisis antihipertensiva en el año.
- Más de un episodio(s) de hipotensión ortostática (reducción de la PAS de ≥ 20 mmHg de la presión arterial diastólica (PAD) de ≥ 10 mmHg dentro de los 3 minutos de ponerse de pie).
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, síncope o accidente cardiovascular en los 6 meses anteriores al período de selección
- Alteraciones y/o arritmias de la conducción auriculoventricular (AV) clínicamente significativas (p. bloqueo AV de segundo o tercer grado);
- Antecedentes actuales de insuficiencia cardíaca (≤ 40 % de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE).
- Principales agentes psicotrópicos y antidepresivos.
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la Minociclina u otra tetraciclina.
- De fumar
- Enfermedad grave concurrente (como neoplasia o VIH positivo o SIDA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de minociclina
Estos sujetos comenzarán con minociclina durante 16 semanas, seguido de un período de lavado de 3 semanas, luego recibirán un placebo durante 16 semanas, seguido de un período de lavado de 3 semanas y luego terminarán con minociclina durante 16 semanas.
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Estos sujetos comenzarán con minociclina durante 16 semanas, seguido de un período de lavado de 3 semanas, luego recibirán un placebo durante 16 semanas, seguido de un período de lavado de 3 semanas y luego terminarán con minociclina durante 16 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Estos sujetos comenzarán con placebo (esto se parecerá a la minociclina) durante 16 semanas, seguido de un período de lavado de 3 semanas, luego recibirán una minociclina durante 16 semanas, seguido de un período de lavado de 3 semanas, luego terminarán con placebo durante 16 semanas
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Estos sujetos comenzarán con placebo (comprimido que se parece a la minociclina) durante 16 semanas, seguido de un período de lavado de 3 semanas, luego recibirán minociclina durante 16 semanas, seguido de un período de lavado de 3 semanas, luego terminarán con placebo durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a la semana 54
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Cambio en la presión arterial sistólica.
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Cambio en la línea de base a la semana 54
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Pepine, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500594-N
- RO1HL3361028 (Otro identificador: NHLBI)
- 2013-00102 Study 2 (Otro identificador: University of Florida)
- R01HL132448-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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