Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie 2: Effekt av minocyklinbehandling på läkemedelsresistenta hypertensiva patienter

30 januari 2024 uppdaterad av: University of Florida

Angiotensin och neuroimmun aktivering vid hypertoni

Hypertoni (HTN) är den enskilt vanligaste riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom, diabetes, fetma och metabolt syndrom. Trots framsteg inom livsstilsmodifiering och multiläkemedelsterapier förblir 20-30 % av alla hypertonipatienter resistenta.

Dessa individer uppvisar autonom dysreglering på grund av förhöjd sympatisk aktivitet och noradrenalinspillover, och låg parasympatisk aktivitet. Det är allmänt accepterat att detta okontrollerade, resistenta HTN primärt är "neurogent" till sitt ursprung, vilket involverar överaktivitet av det sympatiska nervsystemet som initierar och upprätthåller HTN. Således är ett mekanismbaserat genombrott absolut nödvändigt för att utveckla nya strategier för att förebygga och kanske så småningom bota neurogen hypertoni (NH).

Denna studie är en dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-design för att testa hypotesen att minocyklinbehandling skulle ge antihypertensiva effekter hos läkemedelsresistenta neurogena hypertensiva individer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-design för att utvärdera effekterna av minocyklin hos patienter med resistent hypertoni. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer patienterna att ha baslinje- och uppföljningsbesök under vilka en kort fysisk undersökning kommer att utföras, medicinsk historia, bedömning av läkemedelsöverensstämmelse och tolerans, och vitala tecken kommer att slutföras.

Försökspersonerna kommer att genomgå blod (lipidpanel, högkänsligt-C-reaktivt protein, högkänsligt troponin, glukos, metabolisk profil, lipidpanel, Cystatin C och albumin) och urinstudier vid baslinjebesöket och vid 16, 19, 35 och 54 veckor. Patienterna kommer att ha ambulant blodtrycksövervakning vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsperiod.

Patienterna kommer att randomiseras till läkemedelsschema A eller B. Ett schema kommer att följa följande ordning: 16 veckors minocyklin, följt av en 3 veckors tvättperiod, sedan 16 veckors placebo, sedan 3 veckors tvättning och en sista 16 vecka period av minocyklin. Det andra schemat kommer att bestå av 16 veckors placebo, följt av 3 veckors tvättperiod, följt av 16 veckors minocyklin, sedan 3 veckors tvättning och de sista 16 veckorna med placebo. Studiebesök kommer att ske vid studiestart (baslinje/randomisering), 16 veckor, 19 veckor, 35 veckor, 38 veckor och 54 veckor för varje grupp. Patientmedverkan upphör efter 56 veckor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Cardiovascular Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  • äldre än 18 och yngre än 86 år;

  • På stabil medicinering

    o Fullständigt tolererade doser av 3 eller fler antihypertensiva läkemedel av olika klasser, varav ett måste vara ett diuretikum (utan förändringar under minst två månader före screening) som förväntas bibehållas utan förändringar i minst 3 månader.

  • Kontorssystoliskt blodtryck (SBP) över 160 mmHg baserat på ett genomsnitt av 3 blodtrycksmätningar uppmätt vid båda de första screeningbesöken
  • Individen samtycker till att alla studieprocedurer utförs
  • Villig att ge skriftligt samtycke
  • Fertila kvinnor får inte vara gravida.

Uteslutning

  • eGFR på < 45 ml/min/1,73 m2, med hjälp av MDRD-beräkningen.
  • Fler än en sjukhusvistelse för en antihypertensiv kris under året.
  • Mer än en episod av ortostatisk hypotoni (reduktion av SBP med ≥ 20 mmHg av diastoliskt blodtryck (DBP) på ≥ 10 mmHg inom 3 minuter efter stående).
  • Anamnes med hjärtinfarkt (MI), instabil angina pectoris, synkope eller en kardiovaskulär olycka inom 6 månader efter screeningperioden
  • Kliniskt signifikanta atrioventrikulära (AV) ledningsstörningar och/eller arytmier (t.ex. 2:a eller 3:e gradens AV-block);
  • Aktuell historia av hjärtsvikt (≤40 % vänsterkammarejektionsfraktion (EF).
  • Major av psykotropa medel och antidepressiva medel.
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot Minocyklin eller annat tetracyklin.
  • Rökning
  • Samtidig allvarlig sjukdom (som neoplasma eller HIV-positiv eller AIDS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minocyklingruppen
Dessa försökspersoner kommer att börja med minocyklin i 16 veckor, följt av en uttvättningsperiod i 3 veckor, sedan får placebo i 16 veckor, följt av en tvättperiod i 3 veckor, och kommer sedan att avslutas med minocyklin i 16 veckor.
Läkemedel: Minocyklingruppen
Dessa försökspersoner kommer att börja med minocyklin i 16 veckor, följt av en uttvättningsperiod i 3 veckor, sedan får placebo i 16 veckor, följt av en tvättperiod i 3 veckor, och kommer sedan att avslutas med minocyklin i 16 veckor.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Dessa försökspersoner kommer att börja med placebo (detta kommer att se ut som minocyklin) i 16 veckor, följt av en uttvättningsperiod i 3 veckor, kommer sedan att få en minocyklin i 16 veckor, följt av en tvättperiod i 3 veckor, och avslutar sedan med placebo för 16 veckor.
Övrig: Placebogruppen
Dessa försökspersoner kommer att börja med placebo (tabletter som ser ut precis som minocyklin) i 16 veckor, följt av en uttvättningsperiod i 3 veckor, kommer sedan att få minocyklin i 16 veckor, följt av en tvättningsperiod i 3 veckor, och avslutar sedan med placebo i 16 veckor. Veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Ändring av baslinjen till vecka 54
Förändring i systoliskt blodtryck.
Ändring av baslinjen till vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Carl Pepine, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Beräknad)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201500594-N
  • RO1HL3361028 (Annan identifierare: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
  • 2013-00102 Study 2 (Annan identifierare: University of Florida)
  • R01HL132448-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Minocyklingruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera