Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. vizsgálat: A minociklin-kezelés hatása gyógyszerrezisztens hipertóniás betegekre

2024. január 30. frissítette: University of Florida

Angiotenzin és neuroimmun aktiváció hipertóniában

A hipertónia (HTN) a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség, az elhízás és a metabolikus szindróma egyetlen legelterjedtebb kockázati tényezője. Az életmód-módosítás és a több gyógyszeres terápia terén elért fejlődés ellenére a hipertóniás betegek 20-30%-a rezisztens marad.

Ezek az egyének autonóm diszregulációt mutatnak a megnövekedett szimpatikus aktivitás és a noradrenalin spillover, valamint az alacsony paraszimpatikus aktivitás miatt. Általánosan elfogadott, hogy ez a kontrollálatlan, rezisztens HTN elsősorban "neurogén" eredetű, és a szimpatikus idegrendszer túlzott aktivitásával jár, amely elindítja és fenntartja a HTN-t. Ezért a mechanizmuson alapuló áttörés elengedhetetlen új stratégiák kidolgozásához a neurogén hipertónia (NH) megelőzésére és esetleg gyógyítására.

Ez a tanulmány egy kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett terv annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a minociklin-kezelés vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki gyógyszerrezisztens neurogén hipertóniás egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett terv a minociklin rezisztens hipertóniában szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére. A tájékozott beleegyezés megadása után a betegek alap- és nyomon követési viziteken vesznek részt, amelyek során rövid fizikális vizsgálatot végeznek, a kórelőzményt, a gyógyszeres megfelelőség és a tolerancia felmérését, valamint az életjelek felmérését végzik.

Az alanyokon vér- (lipidpanel, nagy érzékenységű-C-reaktív fehérje, nagy érzékenységű troponin, glükóz, metabolikus profil, lipidpanel, cisztatin C és albumin) és vizeletvizsgálatokon vesznek részt a vizsgálat kezdetekor, valamint a 16., 19., 35. és 54. héten. A betegek vérnyomását ambulánsan ellenőrizni fogják a kiinduláskor és minden kezelési időszak végén.

A betegeket véletlenszerűen besorolják az A vagy B gyógyszersémára. Az egyik séma a következő sorrendet követi: 16 hét minociklin, majd 3 hetes kimosási időszak, majd 16 hét placebo, majd 3 hét kimosás és egy utolsó 16 hét a minociklin időszaka. A másik séma 16 hét placebóból, majd 3 hetes kimosási periódusból, majd 16 hét minociklinből, majd 3 hét kimosásból és egy utolsó 16 hét placebóból áll. A tanulmányi látogatásokra a vizsgálatba való belépéskor kerül sor (alapvonal/randomizálás), 16 hét, 19 hét, 35 hét, 38 hét és 54 hét múlva minden csoportban. A betegek részvétele 56 hét után megszűnik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Cardiovascular Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás:

  • 18 évnél idősebb és 86 évesnél fiatalabb;

  • Stabil gyógyszeres kezelés mellett

    o 3 vagy több különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszer teljes tolerálható dózisa, amelyek közül az egyiknek vízhajtónak kell lennie (a szűrést megelőzően legalább két hónapig változás nélkül), amely várhatóan legalább 3 évig változatlan marad. hónapok.

  • Az irodai szisztolés vérnyomás (SBP) meghaladja a 160 Hgmm-t, mindkét kezdeti szűrővizsgálatkor mért átlagos 3 vérnyomásérték alapján
  • Az egyén beleegyezik, hogy minden vizsgálati eljárást elvégezzen
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek.

Kirekesztés

  • eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2, az MDRD számítás segítségével.
  • Egynél több fekvőbeteg kórházi kezelés vérnyomáscsökkentő krízis miatt az éven belül.
  • Egynél több ortosztatikus hipotenziós epizód (az SBP ≥ 20 Hgmm-es diasztolés vérnyomás csökkenése (DBP) ≥ 10 Hgmm-rel felállás után 3 percen belül).
  • Szívinfarktus (MI), instabil angina pectoris, ájulás vagy szív- és érrendszeri baleset a kórtörténetben a szűrési időszakot követő 6 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős atrioventricularis (AV) vezetési zavarok és/vagy aritmiák (pl. 2. vagy 3. fokú AV blokk);
  • A jelenlegi szívelégtelenség anamnézisében (≤40% bal kamrai ejekciós frakció (EF).
  • A pszichotróp szerek és antidepresszánsok főbb része.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) használata
  • A minociklinnel vagy más tetraciklinnel szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat.
  • Dohányzó
  • Egyidejű súlyos betegség (például neoplazma vagy HIV-pozitív vagy AIDS).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Minociklin csoport
Ezek az alanyok 16 hétig minociklinnel kezdik, majd 3 hétig kiürülési időszak következik, majd 16 hétig placebót kapnak, ezt követi a 3 hétig tartó kiürülési időszak, majd 16 hétig minociklinnel fejezik be.
Drog: Minociklin csoport
Ezek az alanyok 16 hétig minociklinnel kezdik, majd 3 hétig kiürülési időszak következik, majd 16 hétig placebót kapnak, ezt követi a 3 hétig tartó kiürülési időszak, majd 16 hétig minociklinnel fejezik be.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ezek az alanyok placebóval kezdik (ez úgy fog kinézni, mint a minociklin) 16 hétig, ezt követi a 3 hétig tartó kiürülési időszak, majd 16 hétig minociklint kapnak, ezt követi a 3 hétig tartó kiürülési időszak, majd placebóval fejezik be. 16 hét.
Egyéb: Placebo csoport
Ezek az alanyok placebóval kezdik (minociklinhez hasonló tabletta) 16 hétig, majd 3 hétig kiürülési periódus következik, majd 16 hétig minociklint kapnak, ezt követi a 3 hétig tartó kiürülési időszak, majd 16 hétig placebóval fejezik be. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ambuláns vérnyomás csökkentése
Időkeret: Az alapvonal változása az 54. hétre
A szisztolés vérnyomás változása.
Az alapvonal változása az 54. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Pepine, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201500594-N
  • RO1HL3361028 (Egyéb azonosító: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
  • 2013-00102 Study 2 (Egyéb azonosító: University of Florida)
  • R01HL132448-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Minociklin csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel