Studie 2: Wirkung der Minocyclin-Behandlung auf arzneimittelresistente Bluthochdruckpatienten
Angiotensin und Neuroimmunaktivierung bei Bluthochdruck
Bluthochdruck (HTN) ist der am weitesten verbreitete Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Fettleibigkeit und das metabolische Syndrom. Trotz Fortschritten bei der Änderung des Lebensstils und Therapien mit mehreren Medikamenten bleiben 20-30 % aller Bluthochdruckpatienten resistent.
Diese Personen zeigen eine autonome Dysregulation aufgrund erhöhter sympathischer Aktivität und Norepinephrin-Spillover und geringer parasympathischer Aktivität. Es ist allgemein anerkannt, dass dieses unkontrollierte, resistente HTN hauptsächlich "neurogenen" Ursprungs ist, was eine Überaktivität des sympathischen Nervensystems beinhaltet, das HTN initiiert und aufrechterhält. Daher ist ein mechanismusbasierter Durchbruch unerlässlich, um neue Strategien zur Vorbeugung und vielleicht schließlich Heilung von neurogenem Bluthochdruck (NH) zu entwickeln.
Diese Studie ist ein doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Design, um die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit Minocyclin blutdrucksenkende Wirkungen bei arzneimittelresistenten neurogenen Hypertonikern hervorrufen würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Design zur Bewertung der Wirkung von Minocyclin bei Patienten mit resistenter Hypertonie. Nach der Einverständniserklärung werden die Patienten zu Beginn und zur Nachsorge besucht, bei denen eine kurze körperliche Untersuchung durchgeführt wird, die Anamnese, die Beurteilung der Medikamenteneinhaltung und -verträglichkeit sowie die Vitalfunktionen vervollständigt werden.
Die Probanden werden Blut- (Lipid-Panel, hochempfindliches C-reaktives Protein, hochempfindliches Troponin, Glukose, Stoffwechselprofil, Lipid-Panel, Cystatin C und Albumin) und Urinuntersuchungen beim Basisbesuch und nach 16, 19, 35 und 54 Wochen unterzogen. Die Patienten werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode ambulant überwacht.
Die Patienten werden randomisiert dem Arzneimittelschema A oder B zugeordnet. Ein Schema folgt der folgenden Reihenfolge: 16 Wochen Minocyclin, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase, dann 16 Wochen Placebo, dann 3 Wochen Auswaschphase und abschließend 16 Wochen Periode von Minocyclin. Das andere Schema besteht aus 16 Wochen Placebo, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase, gefolgt von 16 Wochen Minocyclin, dann 3 Wochen Auswaschung und abschließend 16 Wochen Placebo. Studienbesuche finden bei Studieneintritt (Baseline/Randomisierung), 16 Wochen, 19 Wochen, 35 Wochen, 38 Wochen und 54 Wochen für jede Gruppe statt. Die Patiententeilnahme endet nach 56 Wochen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
- älter als 18 und jünger als 86 Jahre;
Auf stabilem Medikationsschema
o Voll verträgliche Dosen von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen, von denen eines ein Diuretikum sein muss (ohne Änderungen für mindestens zwei Monate vor dem Screening), das voraussichtlich mindestens 3 unverändert beibehalten wird Monate.
- Systolischer Blutdruck (SBP) in der Praxis von mehr als 160 mmHg, basierend auf einem Durchschnitt von 3 Blutdruckwerten, die bei beiden ersten Screening-Besuchen gemessen wurden
- Die Person verpflichtet sich, alle Studienverfahren durchführen zu lassen
- Bereit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein.
Ausschluss
- eGFR von < 45 ml/min/1,73 m2, unter Verwendung der MDRD-Berechnung.
- Mehr als ein stationärer Krankenhausaufenthalt wegen einer blutdrucksenkenden Krise innerhalb des Jahres.
- Mehr als eine Episode(n) von orthostatischer Hypotonie (Senkung des SBD um ≥ 20 mmHg des diastolischen Blutdrucks (DBP) um ≥ 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen).
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), instabiler Angina pectoris, Synkope oder einem kardiovaskulären Unfall innerhalb von 6 Monaten des Screeningzeitraums
- Klinisch signifikante atrioventrikuläre (AV) Überleitungsstörungen und/oder Arrhythmien (z. AV-Block 2. oder 3. Grades);
- Aktuelle Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (≤40 % linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF).
- Major von Psychopharmaka und Antidepressiva.
- Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Minocyclin oder anderen Tetracyclinen.
- Rauchen
- Gleichzeitige schwere Erkrankung (z. B. Neoplasma oder HIV-positiv oder AIDS).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Minocyclin-Gruppe
Diese Probanden beginnen 16 Wochen lang mit Minocyclin, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase, erhalten dann 16 Wochen lang ein Placebo, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase, und beenden dann 16 Wochen lang Minocyclin.
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Diese Probanden beginnen 16 Wochen lang mit Minocyclin, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase, erhalten dann 16 Wochen lang ein Placebo, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase, und beenden dann 16 Wochen lang Minocyclin.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Probanden beginnen 16 Wochen lang mit Placebo (dies sieht aus wie Minocyclin), gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase, erhalten dann 16 Wochen lang ein Minocyclin, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase, und beenden die Behandlung mit Placebo 16 Wochen.
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Diese Probanden beginnen mit Placebo (Tablette, die genauso wie Minocyclin aussieht) für 16 Wochen, gefolgt von einer Auswaschphase für 3 Wochen, erhalten dann Minocyclin für 16 Wochen, gefolgt von einer Auswaschphase für 3 Wochen, und beenden sie dann mit Placebo für 16 Wochen Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Senkung des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung der Baseline zu Woche 54
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks.
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Änderung der Baseline zu Woche 54
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carl Pepine, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201500594-N
- RO1HL3361028 (Andere Kennung: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
- 2013-00102 Study 2 (Andere Kennung: University of Florida)
- R01HL132448-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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