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Étude 2 : Effet du traitement à la minocycline sur les patients hypertendus résistants aux médicaments

30 janvier 2024 mis à jour par: University of Florida

Angiotensine et activation neuro-immune dans l'hypertension

L'hypertension (HTN) est le facteur de risque le plus répandu pour les maladies cardiovasculaires, le diabète, l'obésité et le syndrome métabolique. Malgré les progrès de la modification du mode de vie et des polychimiothérapies, 20 à 30 % de tous les patients hypertendus restent résistants.

Ces individus présentent une dysrégulation autonome due à une activité sympathique élevée et à un débordement de norépinéphrine, ainsi qu'à une faible activité parasympathique. Il est généralement admis que cette HTN incontrôlée et résistante est principalement d'origine "neurogène", impliquant une suractivité du système nerveux sympathique qui initie et entretient l'HTN. Ainsi, une percée basée sur les mécanismes est impérative pour développer de nouvelles stratégies pour prévenir et peut-être éventuellement guérir l'hypertension neurogène (NH).

Cette étude est une conception croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, pour tester l'hypothèse selon laquelle le traitement à la minocycline produirait des effets antihypertenseurs chez les personnes hypertendues neurogènes résistantes aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un plan croisé en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer les effets de la minocycline chez les patients souffrant d'hypertension résistante. Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients auront des visites de base et de suivi au cours desquelles un bref examen physique sera effectué, les antécédents médicaux, l'évaluation de l'observance et de la tolérance aux médicaments et les signes vitaux seront complétés.

Les sujets subiront des études sanguines (panel lipidique, protéine C réactive à haute sensibilité, troponine à haute sensibilité, glucose, profil métabolique, panel lipidique, cystatine C et albumine) et urinaires lors de la visite de référence et à 16, 19, 35 et 54 semaines. Les patients bénéficieront d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle au départ et à la fin de chaque période de traitement.

Les patients seront randomisés dans le schéma médicamenteux A ou B. Un schéma suivra l'ordre suivant : 16 semaines de minocycline, suivies d'une période de sevrage de 3 semaines, puis 16 semaines de placebo, puis 3 semaines de sevrage et une dernière de 16 semaines. période de minocycline. L'autre schéma consistera en 16 semaines de placebo, suivies d'une période de sevrage de 3 semaines, suivies de 16 semaines de minocycline, puis de 3 semaines de sevrage et de 16 semaines finales de placebo. Les visites d'étude auront lieu à l'entrée dans l'étude (ligne de base/randomisation), 16 semaines, 19 semaines, 35 semaines, 38 semaines et 54 semaines pour chaque groupe. La participation des patients prendra fin après 56 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Cardiovascular Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Plus de 18 ans et moins de 86 ans;

  • Sous régime médicamenteux stable

    o Doses entièrement tolérées de 3 médicaments antihypertenseurs ou plus de différentes classes, dont l'un doit être un diurétique (sans changement pendant au moins deux mois avant le dépistage) qui devrait être maintenu sans changement pendant au moins 3 mois mois.

  • Pression artérielle systolique (PAS) en cabinet supérieure à 160 mmHg basée sur une moyenne de 3 mesures de pression artérielle mesurées lors des deux visites de dépistage initiales
  • L'individu accepte que toutes les procédures d'étude soient effectuées
  • Disposé à fournir un consentement écrit
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes.

Exclusion

  • DFGe < 45 mL/min/1,73 m2, en utilisant le calcul MDRD.
  • Plus d'une hospitalisation pour crise antihypertensive dans l'année.
  • Plus d'un épisode (s) d'hypotension orthostatique (réduction de la PAS de ≥ 20 mmHg de la pression artérielle diastolique (PAD) de ≥ 10 mmHg dans les 3 minutes en position debout).
  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine instable, de syncope ou d'accident cardiovasculaire dans les 6 mois suivant la période de dépistage
  • Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (AV) cliniquement significatifs et/ou arythmies (par ex. Bloc AV du 2e ou du 3e degré) ;
  • Antécédents actuels d'insuffisance cardiaque (≤ 40 % de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE).
  • Major des agents psychotropes et des antidépresseurs.
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à la minocycline ou à une autre tétracycline.
  • Fumeur
  • Maladie grave concomitante (telle qu'un néoplasme ou une séropositivité au VIH ou le SIDA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe des minocyclines
Ces sujets commenceront par la minocycline pendant 16 semaines, suivies d'une période de sevrage pendant 3 semaines, puis recevront un placebo pendant 16 semaines, suivis d'une période de sevrage pendant 3 semaines, puis termineront avec la minocycline pendant 16 semaines.
Médicament: Groupe des minocyclines
Ces sujets commenceront par la minocycline pendant 16 semaines, suivies d'une période de sevrage pendant 3 semaines, puis recevront un placebo pendant 16 semaines, suivis d'une période de sevrage pendant 3 semaines, puis termineront avec la minocycline pendant 16 semaines.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ces sujets commenceront avec un placebo (cela ressemblera à de la minocycline) pendant 16 semaines, suivi d'une période de sevrage pendant 3 semaines, puis recevront une minocycline pendant 16 semaines, suivie d'une période de sevrage pendant 3 semaines, puis termineront avec un placebo pendant 16 semaines.
Autre: Groupe placebo
Ces sujets commenceront avec un placebo (comprimé ressemblant à de la minocycline) pendant 16 semaines, suivi d'une période de sevrage pendant 3 semaines, puis recevront de la minocycline pendant 16 semaines, suivi d'une période de sevrage pendant 3 semaines, puis termineront avec un placebo pendant 16 semaines. semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la pression artérielle ambulatoire
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 54
Modification de la pression artérielle systolique.
Changement de la ligne de base à la semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Pepine, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimé)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201500594-N
  • RO1HL3361028 (Autre identifiant: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
  • 2013-00102 Study 2 (Autre identifiant: University of Florida)
  • R01HL132448-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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