Tutkimus 2: Minosykliinihoidon vaikutus lääkkeille vastustuskykyisiin hypertensiivisiin potilaisiin
Angiotensiini ja neuroimmuuniaktivaatio hypertensiossa
Hypertensio (HTN) on yksi yleisin sydän- ja verisuonisairauksien, diabeteksen, liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän riskitekijä. Huolimatta elämäntapojen muuttamisen ja monilääkehoitojen edistymisestä 20–30 % kaikista verenpainepotilaista pysyy vastustuskykyisinä.
Näillä yksilöillä on autonominen säätelyhäiriö, joka johtuu kohonneesta sympaattisesta aktiivisuudesta ja norepinefriinin leviämisestä sekä alhaisesta parasympaattisesta aktiivisuudesta. On yleisesti hyväksyttyä, että tämä kontrolloimaton, resistentti HTN on ensisijaisesti "neurogeenisestä" alkuperältään, ja siihen liittyy sympaattisen hermoston liikatoimintaa, joka käynnistää ja ylläpitää HTN:ää. Siten mekanismiin perustuva läpimurto on välttämätöntä uusien strategioiden kehittämiseksi neurogeenisen hypertension (NH) ehkäisemiseksi ja ehkä lopulta parantamiseksi.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen malli, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan minosykliinihoito tuottaisi verenpainetta alentavia vaikutuksia lääkeresistenteissä neurogeenisissä hypertensiivisissä yksilöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen malli minosykliinin vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on resistentti hypertensio. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaille tehdään perus- ja seurantakäyntejä, joiden aikana suoritetaan lyhyt fyysinen tarkastus, sairaushistoria, lääkitysmyöntyvyyden ja toleranssin arviointi sekä elintoiminnot.
Koehenkilöille tehdään veri- (lipidipaneeli, korkean herkkyys-C-reaktiivinen proteiini, erittäin herkkä troponiini, glukoosi, aineenvaihduntaprofiili, lipidipaneeli, kystatiini C ja albumiini) ja virtsatutkimukset lähtötilanteessa ja viikolla 16, 19, 35 ja 54. Potilaiden verenpainetta seurataan ambulatorisesti lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Potilaat satunnaistetaan lääkeohjelmaan A tai B. Yksi ohjelma noudattaa seuraavaa järjestystä: 16 viikkoa minosykliiniä, jota seuraa 3 viikon pesujakso, sitten 16 viikkoa lumelääkettä, sitten 3 viikkoa pesua ja viimeinen 16 viikkoa minosykliinin aika. Toinen järjestelmä koostuu 16 viikon lumelääkkeestä, jota seuraa 3 viikon pesujakso, jota seuraa 16 viikkoa minosykliiniä, sitten 3 viikkoa pesua ja viimeiset 16 viikkoa lumelääkettä. Opintokäyntejä tehdään tutkimukseen tulon yhteydessä (perustaso/satunnaistaminen), 16 viikkoa, 19 viikkoa, 35 viikkoa, 38 viikkoa ja 54 viikkoa jokaiselle ryhmälle. Potilaiden osallistuminen päättyy 56 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytä:
- Yli 18-vuotias ja alle 86-vuotias;
Vakaalla lääkitysohjelmalla
o Täysi siedetyt annokset kolmea tai useampaa eri luokkiin kuuluvaa verenpainelääkettä, joista yhden on oltava diureetti (ilman muutoksia vähintään kaksi kuukautta ennen seulontaa), jonka odotetaan säilyvän ilman muutoksia vähintään 3 kuukaudet.
- Toimiston systolinen verenpaine (SBP) on yli 160 mmHg perustuen molemmilla ensimmäisillä seulontakäynnillä mitattuun keskimäärin 3 verenpainelukemaan
- Henkilö suostuu siihen, että kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan
- Valmis antamaan kirjallisen suostumuksen
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla raskaana.
Poissulkeminen
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD-laskentaa.
- Useampi kuin yksi sairaalahoito verenpainekriisin vuoksi vuoden sisällä.
- Useampi kuin yksi ortostaattinen hypotensio (SBP:n lasku ≥ 20 mmHg diastolisessa verenpaineessa (DBP) ≥ 10 mmHg 3 minuutin kuluessa seisomisesta).
- Aiempi sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, pyörtyminen tai sydän- ja verisuonionnettomuus 6 kuukauden sisällä seulontajaksosta
- Kliinisesti merkittävät atrioventrikulaariset (AV) johtumishäiriöt ja/tai rytmihäiriöt (esim. 2. tai 3. asteen AV-katkos);
- Nykyinen aiempi sydämen vajaatoiminta (≤40 % vasemman kammion ejektiofraktio (EF).
- Tärkeimmät psykotrooppiset aineet ja masennuslääkkeet.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe minosykliinille tai muille tetrasykliineille.
- Tupakointi
- Samanaikainen vakava sairaus (kuten kasvain tai HIV-positiivinen tai AIDS).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minosykliini ryhmä
Nämä koehenkilöt aloittavat minosykliinillä 16 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon pesujakso, sitten saavat lumelääkettä 16 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon pesujakso, jonka jälkeen lopetetaan minosykliinillä 16 viikon ajan.
|
Nämä koehenkilöt aloittavat minosykliinillä 16 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon pesujakso, sitten saavat lumelääkettä 16 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon pesujakso, jonka jälkeen lopetetaan minosykliinillä 16 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Nämä koehenkilöt aloittavat lumelääkkeellä (tämä näyttää minosykliiniltä) 16 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon pesujakso, sitten saavat minosykliiniä 16 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon pesujakso, jonka jälkeen he lopettavat lumelääkkeen. 16 viikkoa.
|
Nämä koehenkilöt aloittavat lumelääkkeellä (minosykliinin näköinen tabletti) 16 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon pesujakso, sitten saavat minosykliiniä 16 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen he lopettavat lumelääkkeen 16 viikon ajan. viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorisen verenpaineen alentaminen
Aikaikkuna: Perustilan muutos viikolle 54
|
Muutos systolisessa verenpaineessa.
|
Perustilan muutos viikolle 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Pepine, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201500594-N
- RO1HL3361028 (Muu tunniste: NHLBI)
- 2013-00102 Study 2 (Muu tunniste: University of Florida)
- R01HL132448-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .