Исследование 2: Влияние лечения миноциклином на пациентов с лекарственно-устойчивой гипертензией
Ангиотензин и нейроиммунная активация при артериальной гипертензии
Гипертония (АГ) является единственным наиболее распространенным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, ожирения и метаболического синдрома. Несмотря на успехи в модификации образа жизни и мультимедикаментозной терапии, 20-30% всех пациентов с АГ остаются резистентными.
У этих людей наблюдается вегетативная дисрегуляция из-за повышенной симпатической активности и выброса норадреналина, а также низкой парасимпатической активности. Общепризнано, что эта неконтролируемая, резистентная АГ имеет в первую очередь «нейрогенное» происхождение, связанное с чрезмерной активностью симпатической нервной системы, которая инициирует и поддерживает АГ. Таким образом, прорыв на основе механизма необходим для разработки новых стратегий предотвращения и, возможно, в конечном итоге лечения нейрогенной гипертензии (NH).
Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для проверки гипотезы о том, что лечение миноциклином будет оказывать антигипертензивное действие у пациентов с резистентной к лекарственным препаратам нейрогенной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн для оценки эффектов миноциклина у пациентов с резистентной артериальной гипертензией. После предоставления информированного согласия пациенты будут проходить исходные и последующие визиты, во время которых будет проведен краткий медицинский осмотр, сбор анамнеза, оценка соблюдения и переносимости лекарств, а также будут завершены основные показатели жизнедеятельности.
Субъектам будет проведено исследование крови (панель липидов, высокочувствительный С-реактивный белок, тропонин высокой чувствительности, глюкоза, метаболический профиль, панель липидов, цистатин С и альбумин) и мочи при исходном визите и через 16, 19, 35 и 54 недели. Пациентам будет проводиться амбулаторный мониторинг АД в начале и в конце каждого периода лечения.
Пациенты будут рандомизированы по схеме A или B. Одна схема будет следовать следующему порядку: 16 недель миноциклина, затем 3 недели вымывания, затем 16 недель плацебо, затем 3 недели вымывания и последние 16 недель. период миноциклина. Другая схема будет состоять из 16 недель плацебо, затем 3 недели вымывания, затем 16 недель миноциклина, затем 3 недели вымывания и последние 16 недель плацебо. Учебные визиты будут происходить при включении в исследование (базовый уровень/рандомизация), через 16 недель, 19 недель, 35 недель, 38 недель и 54 недели для каждой группы. Участие пациентов прекращается через 56 недель.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
- старше 18 и младше 86 лет;
На стабильной схеме лечения
o Полностью переносимые дозы 3 или более антигипертензивных препаратов разных классов, один из которых должен быть диуретиком (без изменений в течение как минимум двух месяцев до скрининга), который, как ожидается, будет поддерживаться без изменений в течение как минимум 3 месяцы.
- Офисное систолическое артериальное давление (САД) выше 160 мм рт.
- Лицо соглашается на выполнение всех процедур исследования
- Готов предоставить письменное согласие
- Женщины с детородным потенциалом не должны быть беременны.
Исключение
- рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2, используя расчет MDRD.
- Более одной госпитализации в стационар по поводу антигипертонического криза в течение года.
- Более одного эпизода ортостатической гипотензии (снижение САД на ≥ 20 мм рт. ст. и диастолического артериального давления (ДАД) на ≥ 10 мм рт. ст. в течение 3 минут стояния).
- Инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия, обмороки или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе в течение 6 месяцев периода скрининга
- Клинически значимые нарушения атриовентрикулярной (AV) проводимости и/или аритмии (например, АВ-блокада 2-й или 3-й степени);
- Текущая история сердечной недостаточности (фракция выброса левого желудочка (ФВ) ≤40%).
- Основные психотропные средства и антидепрессанты.
- Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к миноциклину или другому тетрациклину.
- Курение
- Сопутствующее тяжелое заболевание (например, новообразование или ВИЧ-инфекция или СПИД).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа миноциклинов
Эти субъекты будут начинать с миноциклина в течение 16 недель, после чего следует период вымывания в течение 3 недель, затем они будут получать плацебо в течение 16 недель, после чего следует период вымывания в течение 3 недель, а затем завершается прием миноциклина в течение 16 недель.
|
Эти субъекты будут начинать с миноциклина в течение 16 недель, после чего следует период вымывания в течение 3 недель, затем они будут получать плацебо в течение 16 недель, после чего следует период вымывания в течение 3 недель, а затем завершается прием миноциклина в течение 16 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эти субъекты будут начинать с плацебо (это будет похоже на миноциклин) в течение 16 недель, после чего следует период вымывания в течение 3 недель, затем они будут получать миноциклин в течение 16 недель, после чего следует период вымывания в течение 3 недель, а затем заканчивают прием плацебо в течение 3 недель. 16 недель.
|
Эти субъекты будут начинать с плацебо (таблетки, похожие на миноциклин) в течение 16 недель, после чего следует период вымывания в течение 3 недель, затем они будут получать миноциклин в течение 16 недель, после чего следует период вымывания в течение 3 недель, а затем заканчивают прием плацебо в течение 16 недель. недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к 54 неделе
|
Изменение систолического артериального давления.
|
Изменение исходного уровня к 54 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl Pepine, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201500594-N
- RO1HL3361028 (Другой идентификатор: NHLBI)
- 2013-00102 Study 2 (Другой идентификатор: University of Florida)
- R01HL132448-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .