Badanie 2: Wpływ leczenia minocykliną na lekoopornych pacjentów z nadciśnieniem
Aktywacja angiotensyny i neuroimmunologiczna w nadciśnieniu
Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest pojedynczym najbardziej rozpowszechnionym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, otyłości i zespołu metabolicznego. Pomimo postępów w zakresie modyfikacji stylu życia i terapii wielolekowych, 20-30% wszystkich pacjentów z nadciśnieniem pozostaje opornych.
Osoby te wykazują dysregulację autonomiczną z powodu podwyższonej aktywności współczulnej i nadmiaru norepinefryny oraz niskiej aktywności przywspółczulnej. Ogólnie przyjmuje się, że ten niekontrolowany, oporny HTN ma przede wszystkim pochodzenie „neurogenne”, obejmujące nadmierną aktywność współczulnego układu nerwowego, który inicjuje i podtrzymuje HTN. Zatem przełom oparty na mechanizmie jest konieczny do opracowania nowych strategii zapobiegania i być może ostatecznie leczenia nadciśnienia neurogennego (NH).
To badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym projektem, aby przetestować hipotezę, że leczenie minocykliną wywołałoby działanie przeciwnadciśnieniowe u opornych na leki neurogennych osób z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt w celu oceny wpływu minocykliny u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani wizytom wyjściowym i kontrolnym, podczas których przeprowadzone zostanie krótkie badanie przedmiotowe, wywiad lekarski, ocena przestrzegania zaleceń lekarskich i tolerancji leków oraz skontrolowane parametry życiowe.
Pacjenci zostaną poddani badaniu krwi (panel lipidów, białko reaktywne C o wysokiej czułości, troponina o wysokiej czułości, glukoza, profil metaboliczny, panel lipidów, cystatyna C i albumina) i moczu podczas wizyty początkowej oraz w 16, 19, 35 i 54 tygodniu. Pacjenci będą mieli ambulatoryjne monitorowanie BP na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do schematu leczenia A lub B. Jeden schemat będzie przebiegał według następującej kolejności: 16 tygodni minocykliny, następnie 3-tygodniowy okres wymywania, następnie 16 tygodni placebo, następnie 3 tygodnie wymywania i ostatni 16 tydzień okres minocykliny. Drugi schemat będzie składał się z 16 tygodni placebo, po których nastąpi 3-tygodniowy okres wypłukiwania, następnie 16 tygodni minocykliny, następnie 3 tygodnie wypłukiwania i ostatnie 16 tygodni placebo. Wizyty studyjne będą miały miejsce na początku badania (linia wyjściowa/randomizacja), 16 tygodni, 19 tygodni, 35 tygodni, 38 tygodni i 54 tygodni dla każdej grupy. Udział pacjentów zakończy się po 56 tygodniach.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
- Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 86 lat;
Na stabilnym schemacie leczenia
o W pełni tolerowane dawki 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas, z których jeden musi być lekiem moczopędnym (bez zmian przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym), które powinny być utrzymywane bez zmian przez co najmniej 3 miesięcy.
- Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (SBP) większe niż 160 mmHg na podstawie średnio 3 odczytów ciśnienia krwi mierzonych podczas obu wstępnych wizyt przesiewowych
- Osoba wyraża zgodę na wykonanie wszystkich procedur badawczych
- Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży.
Wykluczenie
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, za pomocą obliczeń MDRD.
- Więcej niż jedna hospitalizacja pacjenta z powodu przełomu hipotensyjnego w ciągu roku.
- Więcej niż jeden epizod niedociśnienia ortostatycznego (obniżenie SBP o ≥ 20 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) o ≥ 10 mmHg w ciągu 3 minut po wstawaniu).
- Przebyty zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna, omdlenie lub incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy okresu przesiewowego
- Klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV) i (lub) arytmie (np. blok AV II lub III stopnia);
- Aktualna historia przebytej niewydolności serca (≤40% frakcji wyrzutowej lewej komory (EF).
- Major leków psychotropowych i przeciwdepresyjnych.
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do Minocykliny lub innych tetracyklin.
- Palenie
- Współistniejąca ciężka choroba (taka jak nowotwór, wirus HIV lub AIDS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Minocyklin
Osoby te rozpoczną od minocykliny przez 16 tygodni, po czym nastąpi okres wymywania przez 3 tygodnie, następnie otrzymają placebo przez 16 tygodni, po czym nastąpi okres wymywania przez 3 tygodnie, a następnie zakończą minocykliną przez 16 tygodni.
|
Osoby te rozpoczną od minocykliny przez 16 tygodni, po czym nastąpi okres wymywania przez 3 tygodnie, następnie otrzymają placebo przez 16 tygodni, po czym nastąpi okres wymywania przez 3 tygodnie, a następnie zakończą minocykliną przez 16 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Osoby te rozpoczną od placebo (to będzie wyglądać jak minocyklina) przez 16 tygodni, po czym nastąpi okres wymywania przez 3 tygodnie, następnie otrzymają minocyklinę przez 16 tygodni, po czym nastąpi okres wymywania przez 3 tygodnie, a następnie zakończą placebo przez 16 tygodni.
|
Osoby te rozpoczną od placebo (tabletki wyglądające jak minocyklina) przez 16 tygodni, po czym nastąpi okres wymywania przez 3 tygodnie, następnie otrzymają minocyklinę przez 16 tygodni, po czym nastąpi okres wymywania przez 3 tygodnie, a następnie zakończą placebo przez 16 tygodni. tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżenie ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej do tygodnia 54
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi.
|
Zmiana wartości wyjściowej do tygodnia 54
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Pepine, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500594-N
- RO1HL3361028 (Inny identyfikator: NHLBI)
- 2013-00102 Study 2 (Inny identyfikator: University of Florida)
- R01HL132448-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .