Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse 2: Effekt af minocyclinbehandling på lægemiddelresistente hypertensive patienter

30. januar 2024 opdateret af: University of Florida

Angiotensin og neuroimmun aktivering ved hypertension

Hypertension (HTN) er den mest udbredte risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, diabetes, fedme og metabolisk syndrom. På trods af fremskridt inden for livsstilsændringer og multilægemiddelbehandlinger forbliver 20-30 % af alle hypertensive patienter resistente.

Disse individer udviser autonom dysregulering på grund af forhøjet sympatisk aktivitet og noradrenalin afsmitning og lav parasympatisk aktivitet. Det er generelt accepteret, at denne ukontrollerede, resistente HTN primært er "neurogen" af oprindelse, hvilket involverer overaktivitet af det sympatiske nervesystem, der initierer og opretholder HTN. Et mekanismebaseret gennembrud er således bydende nødvendigt for at udvikle nye strategier til at forebygge og måske i sidste ende helbrede neurogen hypertension (NH).

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over-design for at teste hypotesen om, at minocyclinbehandling ville give antihypertensive virkninger hos lægemiddelresistente neurogene hypertensive individer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over-design til at evaluere virkningerne af minocyclin hos patienter med resistent hypertension. Efter at have givet informeret samtykke vil patienter have baseline- og opfølgningsbesøg, hvor der vil blive udført en kort fysisk undersøgelse, sygehistorie, vurdering af medicinoverholdelse og tolerance, og vitale tegn vil blive gennemført.

Forsøgspersonerne vil gennemgå blod (lipidpanel, højfølsomt-C-reaktivt protein, højfølsomt troponin, glucose, metabolisk profil, lipidpanel, cystatin C og albumin) og urinstudier ved baseline-besøget og efter 16, 19, 35 og 54 uger. Patienterne vil have ambulant BP-monitorering ved baseline og ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.

Patienterne vil blive randomiseret til lægemiddelskema A eller B. Ét skema vil følge følgende rækkefølge: 16 ugers minocyclin, efterfulgt af en 3 ugers udvaskningsperiode, derefter 16 ugers placebo, derefter 3 ugers udvaskning og en sidste 16 uger periode med minocyclin. Den anden ordning vil bestå af 16 ugers placebo, efterfulgt af 3 ugers udvaskningsperiode, efterfulgt af 16 ugers minocyclin, derefter 3 ugers udvaskning og de sidste 16 ugers placebo. Studiebesøg vil finde sted ved studiestart (baseline/randomisering), 16 uger, 19 uger, 35 uger, 38 uger og 54 uger for hver gruppe. Patientdeltagelse ophører efter 56 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cardiovascular Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Over 18 og under 86 år;

  • På stabil medicinbehandling

    o Fuldt tolererede doser af 3 eller flere antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, hvoraf den ene skal være et diuretikum (uden ændringer i mindst to måneder før screening), som forventes at blive opretholdt uden ændringer i mindst 3 måneder.

  • Kontorsystolisk blodtryk (SBP) på mere end 160 mmHg baseret på et gennemsnit af 3 blodtryksmålinger målt ved begge indledende screeningsbesøg
  • Den enkelte accepterer at få udført alle undersøgelsesprocedurer
  • Er villig til at give skriftligt samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide.

Undtagelse

  • eGFR på < 45 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af MDRD-beregningen.
  • Mere end én indlæggelse på hospital for en antihypertensiv krise inden for året.
  • Mere end én episode(r) af ortostatisk hypotension (reduktion af SBP på ≥ 20 mmHg af diastolisk blodtryk (DBP) på ≥ 10 mmHg inden for 3 minutter efter stående).
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI), ustabil angina pectoris, synkope eller en kardiovaskulær ulykke inden for 6 måneder efter screeningsperioden
  • Klinisk signifikante atrioventrikulære (AV) ledningsforstyrrelser og/eller arytmier (f. 2. eller 3. grads AV-blok);
  • Aktuel historie med hjertesvigt (≤40 % venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF).
  • Major af psykotrope midler og antidepressiva.
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for Minocyclin eller anden tetracyclin.
  • Rygning
  • Samtidig alvorlig sygdom (såsom neoplasma eller HIV-positiv eller AIDS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minocycline Group
Disse forsøgspersoner vil starte med minocyclin i 16 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode i 3 uger, vil derefter modtage placebo i 16 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode i 3 uger, og derefter afslutte med minocyclin i 16 uger.
Medicin: Minocycline Group
Disse forsøgspersoner vil starte med minocyclin i 16 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode i 3 uger, vil derefter modtage placebo i 16 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode i 3 uger, og derefter afslutte med minocyclin i 16 uger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Disse forsøgspersoner vil starte med placebo (dette vil ligne minocyclin) i 16 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode i 3 uger, vil derefter modtage en minocyclin i 16 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode i 3 uger, og afslutte med placebo i 16 uger. 16 uger.
Andet: Placebo gruppe
Disse forsøgspersoner vil starte med placebo (tablet, der ligner minocyclin) i 16 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode i 3 uger, derefter vil modtage minocyclin i 16 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode i 3 uger, og afslutte med placebo i 16 uger. uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af ambulant blodtryk
Tidsramme: Ændring i baseline til uge 54
Ændring i systolisk blodtryk.
Ændring i baseline til uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Pepine, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Anslået)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500594-N
  • RO1HL3361028 (Anden identifikator: NHLBI)
  • 2013-00102 Study 2 (Anden identifikator: University of Florida)
  • R01HL132448-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Minocycline Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner