Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2: Účinek léčby minocyklinem na pacienty s hypertenzí rezistentními vůči lékům

30. ledna 2024 aktualizováno: University of Florida

Angiotensin a neuroimunitní aktivace u hypertenze

Hypertenze (HTN) je jedním z nejčastějších rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, obezity a metabolického syndromu. Navzdory pokrokům v úpravě životního stylu a vícelékové terapii zůstává 20–30 % všech hypertoniků rezistentních.

Tito jedinci vykazují autonomní dysregulaci v důsledku zvýšené aktivity sympatiku a přelévání norepinefrinu a nízké aktivity parasympatiku. Všeobecně se uznává, že tato nekontrolovaná, rezistentní HTN je primárně „neurogenního“ původu a zahrnuje nadměrnou aktivitu sympatického nervového systému, který iniciuje a udržuje HTN. Průlom založený na mechanismu je tedy nezbytný pro vývoj nových strategií k prevenci a možná i k léčbě neurogenní hypertenze (NH).

Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená konstrukce pro testování hypotézy, že léčba minocykliny by vyvolala antihypertenzní účinky u neurogenních hypertoniků rezistentních na léky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, zkřížený design pro hodnocení účinků minocyklinu u pacientů s rezistentní hypertenzí. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou pacienti absolvovat základní a následné návštěvy, během kterých bude provedeno krátké fyzikální vyšetření, anamnéza, posouzení souladu s medikací a tolerance a budou dokončeny vitální funkce.

Subjekty podstoupí vyšetření krve (lipidový panel, vysoce senzitivní-C reaktivní protein, vysoce citlivý troponin, glukóza, metabolický profil, lipidový panel, cystatin C a albumin) a moči při vstupní návštěvě a v 16., 19., 35. a 54. týdnu. Pacienti budou mít ambulantní monitorování TK na začátku a na konci každého léčebného období.

Pacienti budou randomizováni do lékového schématu A nebo B. Jedno schéma bude následovat v následujícím pořadí: 16 týdnů minocyklinu, následované 3týdenním vymývacím obdobím, poté 16 týdnů placebem, poté 3 týdny vymývání a posledních 16 týdnů období minocyklinu. Druhé schéma bude sestávat z 16 týdnů placeba, následovaných 3týdenním vymývacím obdobím, následovaným 16týdenními minocyklinem, poté 3týdenními vymývacími dávkami a konečnými 16týdenními placebem. Studijní návštěvy se uskuteční při vstupu do studie (základní stav/randomizace), 16 týdnů, 19 týdnů, 35 týdnů, 38 týdnů a 54 týdnů pro každou skupinu. Účast pacientů bude ukončena po 56 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cardiovascular Clinic
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohan Raizada, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • starší 18 let a méně než 86 let;

  • Na stabilním léčebném režimu

    o Plně tolerované dávky 3 nebo více antihypertenziv různých tříd, z nichž jeden musí být diuretikum (beze změn po dobu minimálně dvou měsíců před screeningem), u kterého se očekává, že bude udržován beze změn po dobu nejméně 3 měsíce.

  • Kancelářský systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 160 mmHg na základě průměru 3 naměřených hodnot krevního tlaku při obou úvodních screeningových návštěvách
  • Jednotlivec souhlasí s provedením všech studijních postupů
  • Ochota poskytnout písemný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být březí.

Vyloučení

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD.
  • Více než jedna hospitalizace na lůžku pro antihypertenzní krizi během roku.
  • Více než jedna epizoda ortostatické hypotenze (snížení SBP o ≥ 20 mmHg diastolického krevního tlaku (DBP) o ≥ 10 mmHg během 3 minut postavení).
  • Anamnéza infarktu myokardu (IM), nestabilní anginy pectoris, synkopy nebo kardiovaskulární příhody během 6 měsíců od screeningu
  • Klinicky významné atrioventrikulární (AV) poruchy vedení a/nebo arytmie (např. AV blokáda 2. nebo 3. stupně);
  • Aktuální historie srdečního selhání v anamnéze (≤ 40 % ejekční frakce levé komory (EF).
  • Hlavní psychotropní látky a antidepresiva.
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na minocyklin nebo jiný tetracyklin.
  • Kouření
  • Současné závažné onemocnění (jako je novotvar nebo HIV pozitivní nebo AIDS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Minocyklinová skupina
Tito jedinci začnou s minocyklinem po dobu 16 týdnů, následuje vymývací období po dobu 3 týdnů, poté dostanou placebo po dobu 16 týdnů, následované vymývacím obdobím po dobu 3 týdnů, poté skončí s minocyklinem po dobu 16 týdnů.
Lék: Minocyklinová skupina
Tito jedinci začnou s minocyklinem po dobu 16 týdnů, následuje vymývací období po dobu 3 týdnů, poté dostanou placebo po dobu 16 týdnů, následované vymývacím obdobím po dobu 3 týdnů, poté skončí s minocyklinem po dobu 16 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tito jedinci začnou s placebem (bude to vypadat jako minocyklin) po dobu 16 týdnů, následuje vymývací období po dobu 3 týdnů, poté budou dostávat minocyklin po dobu 16 týdnů, následuje vymývací období po dobu 3 týdnů, poté skončí s placebem po dobu 3 týdnů. 16 týdnů.
Jiný: Placebo skupina
Tito jedinci začnou s placebem (tableta vypadající stejně jako minocyklin) po dobu 16 týdnů, následuje vymývací období po dobu 3 týdnů, poté budou dostávat minocyklin po dobu 16 týdnů, následované vymývacím obdobím po dobu 3 týdnů, poté skončí s placebem po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Změna výchozího stavu na týden 54
Změna systolického krevního tlaku.
Změna výchozího stavu na týden 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Pepine, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201500594-N
  • RO1HL3361028 (Jiný identifikátor: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
  • 2013-00102 Study 2 (Jiný identifikátor: University of Florida)
  • R01HL132448-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minocyklinová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit