研究 2：米诺环素治疗对耐药性高血压患者的影响
高血压中的血管紧张素和神经免疫激活
高血压 (HTN) 是心血管疾病、糖尿病、肥胖和代谢综合征最普遍的单一危险因素。 尽管生活方式改变和多药治疗取得了进展，但仍有 20-30% 的高血压患者存在耐药性。
由于交感神经活动升高和去甲肾上腺素溢出以及副交感神经活动低下，这些个体表现出自主神经失调。 人们普遍认为，这种不受控制的耐药性 HTN 主要起源于“神经源性”，涉及引发和维持 HTN 的交感神经系统的过度活动。 因此，基于机制的突破势在必行，以开发新的策略来预防并最终治愈神经源性高血压 (NH)。
本研究是一项双盲、安慰剂对照、交叉设计，旨在检验米诺环素治疗会对耐药神经源性高血压患者产生抗高血压作用的假设。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照、交叉设计，用于评估米诺环素对顽固性高血压患者的影响。 在提供知情同意后，患者将进行基线和随访，在此期间将进行简短的身体检查、病史、药物依从性和耐受性评估以及生命体征。
受试者将在基线访视以及第 16、19、35 和 54 周时接受血液（脂质组、高敏 C 反应蛋白、高敏肌钙蛋白、葡萄糖、代谢特征、脂质组、胱抑素 C 和白蛋白）和尿液研究。 患者将在基线和每个治疗期结束时进行动态血压监测。
患者将被随机分配到药物方案 A 或 B。一个方案将遵循以下顺序：16 周的米诺环素，然后是 3 周的清除期，然后是 16 周的安慰剂，然后是 3 周的清除期和最后的 16 周米诺环素的时期。 另一个方案将包括 16 周的安慰剂，然后是 3 周的清除期，然后是 16 周的米诺环素，然后是 3 周的清除期和最后 16 周的安慰剂。 研究访问将在研究开始时（基线/随机化）、16 周、19 周、35 周、38 周和每组 54 周进行。 患者参与将在 56 周后结束。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
包含：
- 大于 18 岁且小于 86 岁；
稳定的药物治疗方案
o 完全耐受剂量的 3 种或更多种不同类别的抗高血压药物，其中一种必须是利尿剂（筛选前至少两个月没有变化），预计至少 3 个月内保持不变个月。
- 办公室收缩压 (SBP) 大于 160 mmHg，基于两次初始筛查访问时测量的 3 个血压读数的平均值
- 个人同意执行所有研究程序
- 愿意提供书面同意
- 有生育能力的女性不得怀孕。
排除
- eGFR < 45 mL/min/1.73m2， 使用 MDRD 计算。
- 一年内因抗高血压危机住院超过一次。
- 超过 1 次体位性低血压发作（站立 3 分钟内 SBP 降低 ≥ 20 mmHg 舒张压 (DBP) ≥ 10 mmHg）。
- 筛选期后 6 个月内有心肌梗死 (MI)、不稳定型心绞痛、晕厥或心血管意外病史
- 有临床意义的房室 (AV) 传导障碍和/或心律失常（例如 2 度或 3 度 AV 阻滞）；
- 目前既往心力衰竭病史（≤40% 左心室射血分数 (EF)。
- 主要从事精神药物和抗抑郁药。
- 使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
- 已知对米诺环素或其他四环素过敏或禁忌。
- 抽烟
- 并发严重疾病（如肿瘤或 HIV 阳性或 AIDS）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米诺环素组
这些受试者将开始使用米诺环素 16 周，然后是 3 周的清除期，然后将接受 16 周的安慰剂，然后是 3 周的清除期，最后将使用米诺环素 16 周。
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这些受试者将开始使用米诺环素 16 周，然后是 3 周的清除期，然后将接受 16 周的安慰剂，然后是 3 周的清除期，最后将使用米诺环素 16 周。
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安慰剂比较：安慰剂组
这些受试者将从安慰剂（这看起来像米诺环素）开始 16 周，然后是 3 周的清除期，然后将接受 16 周的米诺环素，然后是 3 周的清除期，然后将以安慰剂结束16周。
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这些受试者将从安慰剂（片剂看起来就像米诺环素）开始 16 周，然后是 3 周的清除期，然后将接受米诺环素 16 周，然后是 3 周的清除期，最后将使用安慰剂 16 周周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低动态血压
大体时间：第 54 周的基线变化
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收缩压的变化。
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第 54 周的基线变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carl Pepine, MD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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