Estudo 2: Efeito do Tratamento com Minociclina em Pacientes Hipertensos Resistentes a Medicamentos
Angiotensina e Ativação Neuroimune na Hipertensão
A hipertensão (HT) é o fator de risco mais prevalente para doenças cardiovasculares, diabetes, obesidade e síndrome metabólica. Apesar dos avanços na modificação do estilo de vida e terapias com vários medicamentos, 20-30% de todos os pacientes hipertensos permanecem resistentes.
Esses indivíduos exibem desregulação autonômica devido à atividade simpática elevada e transbordamento de norepinefrina e baixa atividade parassimpática. É geralmente aceito que esta hipertensão resistente e descontrolada é principalmente de origem "neurogênica", envolvendo atividade excessiva do sistema nervoso simpático que inicia e mantém a hipertensão. Assim, um avanço baseado em mecanismo é imperativo para desenvolver novas estratégias para prevenir e talvez eventualmente curar a hipertensão neurogênica (NH).
Este estudo é um projeto duplo-cego, controlado por placebo, cruzado para testar a hipótese de que o tratamento com minociclina produziria efeitos anti-hipertensivos em indivíduos hipertensos neurogênicos resistentes a drogas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto cruzado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos da minociclina em pacientes com hipertensão resistente. Depois de fornecer o consentimento informado, os pacientes terão visitas iniciais e de acompanhamento durante as quais um breve exame físico será realizado, histórico médico, avaliação da adesão e tolerância à medicação e os sinais vitais serão concluídos.
Os indivíduos serão submetidos a estudos de sangue (painel lipídico, proteína C reativa de alta sensibilidade, troponina de alta sensibilidade, glicose, perfil metabólico, painel lipídico, cistatina C e albumina) e estudos de urina na visita inicial e em 16, 19, 35 e 54 semanas. Os pacientes terão monitoramento ambulatorial da PA no início e no final de cada período de tratamento.
Os pacientes serão randomizados para o esquema de drogas A ou B. Um esquema seguirá a seguinte ordem: 16 semanas de minociclina, seguidas por um período de lavagem de 3 semanas, depois 16 semanas de placebo, depois 3 semanas de lavagem e uma final de 16 semanas período de minociclina. O outro esquema consistirá em 16 semanas de placebo, seguidas por um período de wash out de 3 semanas, seguido por 16 semanas de minociclina, então 3 semanas de wash out e 16 semanas finais de placebo. As visitas do estudo ocorrerão na entrada do estudo (linha de base/randomização), 16 semanas, 19 semanas, 35 semanas, 38 semanas e 54 semanas para cada grupo. A participação do paciente terminará após 56 semanas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Maior de 18 e menor de 86 anos;
Em regime de medicação estável
o Doses totalmente toleradas de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, um dos quais deve ser um diurético (sem alterações por um período mínimo de dois meses antes da triagem) que deve ser mantido sem alterações por pelo menos 3 meses.
- Pressão arterial sistólica (PAS) de consultório superior a 160 mmHg com base em uma média de 3 leituras de pressão arterial medidas em ambas as visitas de triagem inicial
- O indivíduo concorda em realizar todos os procedimentos do estudo
- Disposto a fornecer consentimento por escrito
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas.
Exclusão
- eGFR de < 45 mL/min/1,73m2, usando o cálculo MDRD.
- Mais de uma internação por crise anti-hipertensiva no ano.
- Mais de um episódio(s) de hipotensão ortostática (redução da PAS de ≥ 20 mmHg da pressão arterial diastólica (PAD) de ≥ 10 mmHg em 3 minutos de pé).
- História de infarto do miocárdio (IM), angina pectoris instável, síncope ou acidente cardiovascular dentro de 6 meses do período de triagem
- Distúrbios de condução atrioventricular (AV) clinicamente significativos e/ou arritmias (p. bloqueio AV de 2º ou 3º grau);
- Histórico atual de insuficiência cardíaca (≤40% da fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo).
- Principal dos agentes psicotrópicos e antidepressivos.
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à Minociclina ou outra tetraciclina.
- Fumar
- Doença grave concomitante (como neoplasia ou HIV positivo ou AIDS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Minociclina
Esses indivíduos começarão com minociclina por 16 semanas, seguido por um período de washout de 3 semanas, então receberão um placebo por 16 semanas, seguido por um período de washout de 3 semanas, então terminarão com minociclina por 16 semanas.
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Esses indivíduos começarão com minociclina por 16 semanas, seguido por um período de washout de 3 semanas, então receberão um placebo por 16 semanas, seguido por um período de washout de 3 semanas, então terminarão com minociclina por 16 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Esses indivíduos começarão com placebo (parecerá minociclina) por 16 semanas, seguido por um período de washout por 3 semanas, então receberão uma minociclina por 16 semanas, seguido por um período de washout por 3 semanas, então terminarão com placebo por 16 semanas.
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Esses indivíduos começarão com placebo (comprimido parecido com minociclina) por 16 semanas, seguido por um período de washout por 3 semanas, então receberão minociclina por 16 semanas, seguido por um período de washout por 3 semanas, então terminarão com placebo por 16 semanas semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da pressão arterial ambulatorial
Prazo: Alteração na linha de base até a semana 54
|
Alteração da pressão arterial sistólica.
|
Alteração na linha de base até a semana 54
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Pepine, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201500594-N
- RO1HL3361028 (Outro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
- 2013-00102 Study 2 (Outro identificador: University of Florida)
- R01HL132448-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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