マタニティ ストレスと睡眠の関係の特定 (DREAMSS)
2015年5月15日 更新者：Shannon Crowley, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
睡眠調節障害と神経内分泌ストレス反応性：産後うつ病に対する脆弱性の生物心理社会的モデルに向けて
うつ病の既往歴、最近のストレスの多い生活上の出来事、妊娠中の睡眠障害、妊娠中のうつ病および/または不安などの心理社会的要因は、産後うつ病 (PPD) の発症リスクの増加と関連していることが示されています。
PPD のこれらの心理社会的リスク要因と PPD の発症の関係の根底にある生物学的メカニズムは不明のままです。
ただし、周産期以外の集団からの証拠は、ストレス反応性神経内分泌因子の調節不全が役割を果たす可能性があることを示唆しています。
この研究の主な目的は次のとおりです。(1) 軽度の心理社会的ストレッサーと測定のための静脈血の収集を含む実験室ベースの研究プロトコルに、うつ病の病歴の有無にかかわらず、妊娠後期の妊娠中の女性を登録する可能性を評価することストレス反応性副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) とコルチゾールの; (2) 妊娠第 2 期の評価が完了した後、産後の簡単な電話インタビューのために、参加者を維持する可能性を評価する。 (3) 神経内分泌ストレス反応性、抑うつ症状および不安症状、最近のストレスの多い生活上の出来事、および睡眠の質の第 2 妊娠期の出生前測定において、うつ病歴のある女性とない女性の間で、グループの違いを測定するための概念実証を確立すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊婦のコミュニティサンプル
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の第 2 学期にある未経産の女性
- 18～45歳の女性
- うつ病の過去の歴史を持つ女性
- 過去にうつ病歴のない女性
除外基準:
- 18歳未満
- 45歳以上
- -研究登録時の妊娠期間> 22週
- マルチパリティ
- 非単胎妊娠
- 妊娠12週以上での妊娠中絶
- 妊娠12週未満で過去の流産が2回以上
- 死産の既往歴
- 現在の物質使用（アルコールおよび/または誘発薬物）
- 現在の慢性ステロイド使用
- 抗うつ薬、抗不安薬、気分安定薬、向精神薬、プロゲステロン治療、または睡眠薬の現在の使用
- 現在のタバコの使用
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、
- むずむず脚症候群（RLS）と診断されました
- 特定の癌
- 妊娠前糖尿病
- 妊娠直前のボディマス指数（BMI）が40kg/m2を超える
- 慢性高血圧症（高血圧症の記録がある、または薬を服用している）
- 妊娠高血圧
- 子癇前症
- 現在の貧血
- 精神病、統合失調感情障害、または双極性障害の現在または過去の病歴
- 現在のうつ病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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うつ病歴のない女性
うつ病歴のない女性の非確率サンプル
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うつ病歴のある女性
うつ病の既往歴を持つ女性の非確率サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出生前段階における研究プロトコルの実現可能性。実現可能性は、グループごとに設計された 15 人の参加者のうち 13 人の登録とストレス テストのラボ訪問が正常に完了することによって定義されます。
時間枠：妊娠20～22週～妊娠22～24週
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妊娠20～22週～妊娠22～24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の出生前段階を完了した参加者の少なくとも 90% が、産後の電話インタビューの 1 つにも完了すると定義される、参加者を維持する/減少を回避する能力に関する実現可能性。
時間枠：電話インタビューは、産後 8 週および 12 週に実施されます。
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電話インタビューは、産後 8 週および 12 週に実施されます。
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調査員は、軽度の心理社会的ストレッサー パラダイムに対するコルチゾールのストレス反応性 [曲線下面積 (AUC) を使用して計算] における、うつ病歴のある女性とない女性の間のグループの違いをテストします。
時間枠：軽度の心理社会的ストレッサー パラダイムは、妊娠 22 ～ 24 週にスケジュールされるストレス テスト ラボ訪問中に発生します。
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調査員は、2 グループ t 検定、または非正規分布のマン・ホイットニー・ウィルコクソン検定を使用して、コルチゾールのストレス反応性におけるグループの違いをテストします [曲線下面積 (AUC) を使用して計算] から軽度まで心理社会的ストレッサーのパラダイム。
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軽度の心理社会的ストレッサー パラダイムは、妊娠 22 ～ 24 週にスケジュールされるストレス テスト ラボ訪問中に発生します。
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調査員は、軽度の心理社会的ストレッサー パラダイムに対する副腎皮質刺激ホルモン ACTH [曲線下面積 (AUC) を使用して計算] のストレス反応性における、うつ病の病歴がある女性とない女性の間のグループの違いをテストします。
時間枠：軽度の心理社会的ストレッサー パラダイムは、妊娠 22 ～ 24 週にスケジュールされるストレス テスト ラボ訪問中に発生します。
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研究者は、2 グループ t 検定、または非正規分布のマン-ホイットニー-ウィルコクソン検定を使用して、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) のストレス反応性のグループの違いをテストします [曲線下面積 (AUC) を使用して計算されます。 ] 軽度の心理社会的ストレッサー パラダイムに。
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軽度の心理社会的ストレッサー パラダイムは、妊娠 22 ～ 24 週にスケジュールされるストレス テスト ラボ訪問中に発生します。
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研究者は、エンディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) を使用して、出生前の抑うつ症状のグループの違いをテストするために、非正規分布の 2 グループ t 検定またはマン・ホイットニー・ウィルコクソン検定を使用します。
時間枠：Endinburgh Postnatal Depression Scale（EPDS）は、妊娠週20〜22に予定されている登録訪問中に管理されます。
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Endinburgh Postnatal Depression Scale（EPDS）は、妊娠週20〜22に予定されている登録訪問中に管理されます。
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調査員は、2 グループ t 検定、または非正規分布のマン・ホイットニー・ウィルコクソン検定を使用して、スピルバーガー状態特性不安インベントリー (STAI) の特性バージョンを使用して、出生前の不安症状のグループ差をテストします。
時間枠：Spielberger State-Trait Anxiety Inventory（STAI）の特性バージョンは、妊娠週20〜22に予定されている登録訪問中に管理されます。
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory（STAI）の特性バージョンは、妊娠週20〜22に予定されている登録訪問中に管理されます。
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調査員は、ライフ イベント スケール (LES) を使用して、最近のストレスの多いライフ イベント (過去 6 か月) のグループの違いをテストするために、2 グループの t 検定、または非正規分布のマン ホイットニー ウィルコクソン検定を使用します。
時間枠：ライフイベントスケール（LES）は、妊娠週20〜22に予定されている登録訪問中に管理されます。
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ライフイベントスケール（LES）は、妊娠週20〜22に予定されている登録訪問中に管理されます。
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調査員は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して、出生前の睡眠の質 (過去 30 日間) のグループの違いをテストするために、2 つのグループの t 検定、または非正規分布のマン・ホイットニー・ウィルコクソン検定を使用します。
時間枠：ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）は、妊娠週20〜22に予定されている登録訪問中に管理されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）は、妊娠週20〜22に予定されている登録訪問中に管理されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shannon K Crowley, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- スタディチェア：Susan S Girdler, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月15日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。