Określanie związków między stresem macierzyńskim a snem (DREAMSS)
15 maja 2015 zaktualizowane przez: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dysregulacja snu i reaktywność na stres neuroendokrynny: w kierunku biopsychospołecznego modelu podatności na depresję poporodową
Wykazano, że czynniki psychospołeczne, w tym wcześniejsza historia depresji, niedawne stresujące wydarzenia życiowe, zaburzenia snu podczas ciąży oraz depresja i (lub) lęk podczas ciąży, są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju depresji poporodowej (PPD).
Mechanizmy biologiczne leżące u podstaw związków między tymi psychospołecznymi czynnikami ryzyka PPD a rozwojem PPD pozostają niejasne.
Jednak dowody z populacji innych niż okołoporodowe sugerują, że rozregulowanie czynników neuroendokrynnych reagujących na stres może odgrywać pewną rolę.
Główne cele tego badania to: (1) ocena wykonalności włączenia kobiet w ciąży w drugim trymestrze ciąży, z historią depresji lub bez, do protokołu badania laboratoryjnego, który obejmuje łagodny stresor psychospołeczny i pobieranie krwi żylnej do pomiaru reaktywnego na stres hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) i kortyzolu; (2) ocenić wykonalność zatrzymania uczestniczek na krótką rozmowę telefoniczną po porodzie, po zakończeniu oceny drugiego trymestru; oraz (3) ustanowienie dowodu słuszności koncepcji pomiaru różnic grupowych między kobietami z historią depresji lub bez niej, w drugim trymestrze prenatalnych pomiarów reaktywności na stres neuroendokrynny, objawów depresyjnych i lękowych, niedawnych stresujących wydarzeń życiowych i jakości snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Społeczna próba kobiet w ciąży
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródek w drugim trymestrze ciąży pojedynczej
- kobiet w wieku 18-45 lat
- kobiet z historią depresji w przeszłości
- kobiet bez historii depresji
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- powyżej 45 roku życia
- ciąża ciąża > 22 tygodni w momencie włączenia do badania
- wielorództwo
- ciąża nie pojedyncza
- wcześniejsze przerwanie ciąży >12 tygodnia ciąży
- wcześniejsza utrata ciąży >2 razy w ciąży <12 tygodni
- wcześniejsza historia martwych urodzeń
- obecne używanie substancji (alkohol i/lub narkotyki)
- obecne przewlekłe stosowanie sterydów
- aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, stabilizatorów nastroju, leków psychotropowych, leczenia progesteronem lub leków nasennych
- aktualne używanie tytoniu
- zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny,
- zdiagnozowany zespół niespokojnych nóg (RLS)
- niektóre nowotwory
- cukrzyca przedciążowa
- wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 tuż przed ciążą
- nadciśnienie przewlekłe (udokumentowane lub przyjmowanie leków na nadciśnienie)
- nadciśnienie ciążowe
- stan przedrzucawkowy
- obecna anemia
- obecna lub przebyta historia psychozy, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- obecna depresja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kobiet bez historii depresji
Bez prawdopodobieństwa Próba kobiet bez historii depresji
|
|
kobiet z historią depresji w przeszłości
Bez prawdopodobieństwa Próba kobiet z historią depresji w przeszłości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność protokołu badania w fazie prenatalnej. Wykonalność zostanie określona na podstawie pomyślnego zakończenia wizyt w laboratorium rejestracyjnym i testów warunków skrajnych u 13 z 15 uczestników wyznaczonych na grupę.
Ramy czasowe: 20-22 tydzień ciąży do 22-24 tygodnia ciąży
|
20-22 tydzień ciąży do 22-24 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność w odniesieniu do możliwości zatrzymania uczestniczek/uniknięcia wyniszczenia, co zostanie zdefiniowane jako posiadanie co najmniej 90% uczestniczek, które ukończyły prenatalną fazę badania, również wypełni jeden z poporodowych wywiadów telefonicznych.
Ramy czasowe: Rozmowy telefoniczne będą przeprowadzane 8 tygodni i 12 tygodni po porodzie.
|
Rozmowy telefoniczne będą przeprowadzane 8 tygodni i 12 tygodni po porodzie.
|
|
|
Badacze przetestują różnice między grupami kobiet z historią depresji lub bez, w reaktywności stresowej kortyzolu [obliczonej na podstawie pola pod krzywą (AUC)] na paradygmat łagodnego stresu psychospołecznego.
Ramy czasowe: Paradygmat łagodnego stresu psychospołecznego pojawi się podczas wizyty w laboratorium testującym stres, która zostanie zaplanowana na 22-24 tydzień ciąży
|
Badacze użyją testu t dla dwóch grup lub testu Manna-Whitneya-Wilcoxona dla rozkładów nienormalnych, aby sprawdzić różnice między grupami w reaktywności kortyzolu w stresie [obliczonej na podstawie pola pod krzywą (AUC)] do łagodnego paradygmat stresu psychospołecznego.
|
Paradygmat łagodnego stresu psychospołecznego pojawi się podczas wizyty w laboratorium testującym stres, która zostanie zaplanowana na 22-24 tydzień ciąży
|
|
Badacze przetestują różnice między grupami, między kobietami z historią depresji lub bez, w reaktywności stresowej hormonu adrenokortykotropowego ACTH [obliczonego na podstawie pola pod krzywą (AUC)] na paradygmat łagodnego stresu psychospołecznego.
Ramy czasowe: Paradygmat łagodnego stresu psychospołecznego pojawi się podczas wizyty w laboratorium testującym stres, która zostanie zaplanowana na 22-24 tydzień ciąży
|
Badacze użyją testu t dla dwóch grup lub testu Manna-Whitneya-Wilcoxona dla rozkładów innych niż normalne, aby sprawdzić różnice między grupami w reaktywności stresowej hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) [obliczonej na podstawie pola pod krzywą (AUC) ] do paradygmatu łagodnego stresu psychospołecznego.
|
Paradygmat łagodnego stresu psychospołecznego pojawi się podczas wizyty w laboratorium testującym stres, która zostanie zaplanowana na 22-24 tydzień ciąży
|
|
Badacze użyją testu t dla dwóch grup lub testu Manna-Whitneya-Wilcoxona dla rozkładów nienormalnych, aby sprawdzić różnice między grupami w prenatalnych objawach depresyjnych za pomocą Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Ramy czasowe: Skala depresji poporodowej Endinburgh (EPDS) zostanie zastosowana podczas wizyty rejestracyjnej, zaplanowanej na 20-22 tydzień ciąży.
|
Skala depresji poporodowej Endinburgh (EPDS) zostanie zastosowana podczas wizyty rejestracyjnej, zaplanowanej na 20-22 tydzień ciąży.
|
|
|
Badacze użyją testu t dla dwóch grup lub testu Manna-Whitneya-Wilcoxona dla rozkładów nienormalnych, aby sprawdzić różnice między grupami w prenatalnych objawach lękowych przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI), wersja dla cech.
Ramy czasowe: Wersja cech Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zostanie podana podczas wizyty rejestracyjnej, zaplanowanej na 20-22 tydzień ciąży.
|
Wersja cech Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zostanie podana podczas wizyty rejestracyjnej, zaplanowanej na 20-22 tydzień ciąży.
|
|
|
Badacze użyją testu t dla dwóch grup lub testu Manna-Whitneya-Wilcoxona dla rozkładów nienormalnych, aby sprawdzić różnice między grupami w ostatnich 6 miesiącach stresujących wydarzeniach życiowych, używając Skali Wydarzeń Życiowych (LES).
Ramy czasowe: Skala Wydarzeń Życiowych (LES) zostanie zastosowana podczas wizyty rejestracyjnej, zaplanowanej na 20-22 tydzień ciąży.
|
Skala Wydarzeń Życiowych (LES) zostanie zastosowana podczas wizyty rejestracyjnej, zaplanowanej na 20-22 tydzień ciąży.
|
|
|
Badacze użyją testu t dla dwóch grup lub testu Manna-Whitneya-Wilcoxona dla rozkładów nienormalnych, aby sprawdzić różnice między grupami w jakości snu prenatalnego (w ciągu ostatnich 30 dni) przy użyciu Indeksu Jakości Snu Pittsburgha (PSQI).
Ramy czasowe: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostanie podany podczas wizyty rejestracyjnej, zaplanowanej na 20-22 tydzień ciąży.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostanie podany podczas wizyty rejestracyjnej, zaplanowanej na 20-22 tydzień ciąży.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Krzesło do nauki: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-3229
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .