Fastställande av relationer mellan mödrastress och sömn (DREAMSS)
15 maj 2015 uppdaterad av: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Sömnstörning och neuroendokrin stressreaktivitet: Mot en biopsykosocial modell för sårbarhet för förlossningsdepression
Psykosociala faktorer, inklusive en tidigare historia av depression, nyligen stressande livshändelser, sömnstörningar under graviditeten och depression och/eller ångest under graviditeten har visat sig vara associerade med en ökad risk för utveckling av postpartumdepression (PPD).
Biologiska mekanismer som ligger till grund för sambanden mellan dessa psykosociala riskfaktorer för PPD, och utvecklingen av PPD, är fortfarande oklara.
Emellertid tyder bevis från icke-perinatala populationer på att dysreglering i stressreaktiva neuroendokrina faktorer kan spela en roll.
De primära målen för denna studie är: (1) att bedöma möjligheten att registrera gravida kvinnor i andra trimestern, med eller utan depressionshistorik, till ett laboratoriebaserat studieprotokoll som inkluderar en mild psykosocial stressfaktor och insamling av venöst blod för mätningen av stressreaktivt adrenokortikotropt hormon (ACTH) och kortisol; (2) att bedöma genomförbarheten av att behålla deltagare, för en kort telefonintervju efter förlossningen, efter slutförandet av andra trimesterns bedömningar; och (3) att etablera proof of concept för att mäta gruppskillnader, mellan kvinnor med eller utan depressionshistoria, i andra trimestern prenatala mätningar av neuroendokrin stressreaktivitet, depressiva och oroliga symtom, nyligen stressande livshändelser och sömnkvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samhällsurval av gravida kvinnor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ogiltigförklarade kvinnor i sin 2:a trimestern av en singelgraviditet
- kvinnor mellan 18-45 år
- kvinnor med en tidigare historia av depression
- kvinnor utan tidigare historia av depression
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- över 45 år
- graviditet dräktighet > 22 veckor vid studieinskrivning
- multiparitet
- icke-singel graviditet
- före graviditetsavbrott vid >12 veckors graviditet
- tidigare förlust av graviditeten >2 gånger vid <12 veckors graviditet
- tidigare historia av dödfödsel
- aktuellt missbruk (alkohol och/eller framkallande droger)
- nuvarande användning av kroniska steroider
- nuvarande användning av antidepressiva, ångestdämpande läkemedel, humörstabilisatorer, psykotropa läkemedel, progesteronbehandling eller sömnmediciner
- nuvarande tobaksanvändning
- diagnostiserad obstruktiv sömnapné,
- diagnostiserat restless legs syndrome (RLS)
- vissa cancerformer
- pre-gestationell diabetes
- ett kroppsmassaindex (BMI) på > 40 kg/m2 strax före graviditeten
- kronisk hypertoni (dokumenterad eller tar medicin mot hypertoni)
- graviditetshypertoni
- havandeskapsförgiftning
- aktuell anemi
- nuvarande eller tidigare historia av psykos, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom
- nuvarande depression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kvinnor utan historia av depression
Icke-sannolikhetsprov av kvinnor utan historia av depression
|
|
kvinnor med en tidigare depressionshistoria
Icke-sannolikhetsprov av kvinnor med en tidigare historia av depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomförbarhet av studieprotokollet under den prenatala fasen. Genomförbarhet kommer att definieras av det framgångsrika slutförandet av inskrivning och stresstestlabbbesök hos 13 av de 15 deltagare som utformats per grupp.
Tidsram: 20-22 veckors graviditet till 22-24 veckors graviditet
|
20-22 veckors graviditet till 22-24 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet med avseende på förmågan att behålla deltagare/undvika utslitning, vilket kommer att definieras som att minst 90 % av deltagarna som genomfört den prenatala fasen av studien, också genomför en av telefonintervjuerna efter förlossningen.
Tidsram: Telefonintervjuer kommer att administreras 8 veckor och 12 veckor efter förlossningen.
|
Telefonintervjuer kommer att administreras 8 veckor och 12 veckor efter förlossningen.
|
|
|
Utredarna kommer att testa för gruppskillnader, mellan kvinnor med eller utan depressionshistoria, i stressreaktivitet av kortisol [beräknat med hjälp av area under the curve (AUC)] till ett mildt psykosocialt stressorparadigm.
Tidsram: Det milda psykosociala stressorparadigmet kommer att inträffa under stresstestningslabbbesöket, som kommer att schemaläggas under graviditetsveckorna 22-24
|
Utredarna kommer att använda ett tvågrupps t-test, eller ett Mann-Whitney-Wilcoxon-test för icke-normala fördelningar, för att testa gruppskillnader i stressreaktivitet hos kortisol [beräknat med area under kurvan (AUC)] till en mild paradigm för psykosociala stressfaktorer.
|
Det milda psykosociala stressorparadigmet kommer att inträffa under stresstestningslabbbesöket, som kommer att schemaläggas under graviditetsveckorna 22-24
|
|
Utredarna kommer att testa för gruppskillnader, mellan kvinnor med eller utan depressionshistoria, i stressreaktivitet av adrenokortikotropt hormon ACTH [beräknat med hjälp av area under the curve (AUC)] till ett mildt psykosocialt stressparadigm.
Tidsram: Det milda psykosociala stressorparadigmet kommer att inträffa under stresstestningslabbbesöket, som kommer att schemaläggas under graviditetsveckorna 22-24
|
Utredarna kommer att använda ett två-grupps t-test, eller ett Mann-Whitney-Wilcoxon-test för icke-normala fördelningar, för att testa för gruppskillnader i stressreaktivitet för adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) [beräknat med hjälp av area under the curve (AUC) ] till ett mildt psykosocialt stressorparadigm.
|
Det milda psykosociala stressorparadigmet kommer att inträffa under stresstestningslabbbesöket, som kommer att schemaläggas under graviditetsveckorna 22-24
|
|
Utredarna kommer att använda ett tvågrupps t-test, eller ett Mann-Whitney-Wilcoxon-test för icke-normala fördelningar, för att testa för gruppskillnader i prenatala depressiva symtom med hjälp av Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsram: Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) kommer att administreras under inskrivningsbesöket, schemalagt under graviditetsveckorna 20-22.
|
Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) kommer att administreras under inskrivningsbesöket, schemalagt under graviditetsveckorna 20-22.
|
|
|
Utredarna kommer att använda ett tvågrupps t-test, eller ett Mann-Whitney-Wilcoxon-test för icke-normala distributioner, för att testa gruppskillnader i prenatala ångestsymtom med hjälp av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), egenskapsversion.
Tidsram: Traitversionen av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer att administreras under inskrivningsbesöket, schemalagt under graviditetsveckorna 20-22.
|
Traitversionen av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer att administreras under inskrivningsbesöket, schemalagt under graviditetsveckorna 20-22.
|
|
|
Utredarna kommer att använda ett tvågrupps t-test, eller ett Mann-Whitney-Wilcoxon-test för icke-normala fördelningar, för att testa för gruppskillnader i de senaste stressiga livshändelserna (senaste 6 månaderna) med hjälp av Life Events Scale (LES).
Tidsram: Life Events Scale (LES) kommer att administreras under inskrivningsbesöket, schemalagt under graviditetsveckorna 20-22.
|
Life Events Scale (LES) kommer att administreras under inskrivningsbesöket, schemalagt under graviditetsveckorna 20-22.
|
|
|
Utredarna kommer att använda ett tvågrupps t-test, eller ett Mann-Whitney-Wilcoxon-test för icke-normala distributioner, för att testa för gruppskillnader i prenatal sömnkvalitet (senaste 30 dagarna) med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att administreras under inskrivningsbesöket, schemalagt under graviditetsveckorna 20-22.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att administreras under inskrivningsbesöket, schemalagt under graviditetsveckorna 20-22.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-3229
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .