Determinazione delle relazioni tra lo stress della maternità e il sonno (DREAMSS)
15 maggio 2015 aggiornato da: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Disregolazione del sonno e reattività neuroendocrina allo stress: verso un modello biopsicosociale di vulnerabilità alla depressione postpartum
È stato dimostrato che i fattori psicosociali, tra cui una precedente storia di depressione, eventi di vita stressanti recenti, disturbi del sonno durante la gravidanza e depressione e/o ansia durante la gravidanza, sono associati a un aumentato rischio di sviluppo della depressione postpartum (PPD).
I meccanismi biologici alla base delle relazioni tra questi fattori di rischio psicosociale per la PPD e lo sviluppo della PPD rimangono poco chiari.
Tuttavia, le prove provenienti da popolazioni non perinatali suggeriscono che la disregolazione nei fattori neuroendocrini reattivi allo stress può svolgere un ruolo.
Gli obiettivi primari di questo studio sono: (1) valutare la fattibilità dell'arruolamento di donne in gravidanza del secondo trimestre, con o senza storie di depressione, in un protocollo di studio basato su laboratorio che includa un lieve fattore di stress psicosociale e la raccolta di sangue venoso per la misurazione dell'ormone adrenocorticotropo reattivo allo stress (ACTH) e del cortisolo; (2) valutare la fattibilità di trattenere i partecipanti, per un breve colloquio telefonico postpartum, dopo il completamento delle valutazioni del secondo trimestre; e (3) stabilire una prova di concetto per misurare le differenze di gruppo, tra donne con o senza storie di depressione, nelle misure prenatali del secondo trimestre di reattività neuroendocrina allo stress, sintomi depressivi e ansiosi, recenti eventi di vita stressanti e qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campione comunitario di donne in gravidanza
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne nullipare nel secondo trimestre di una gravidanza singola
- donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni
- donne con una storia passata di depressione
- donne senza precedenti di depressione
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni di età
- oltre i 45 anni di età
- gestazione della gravidanza > 22 settimane all'arruolamento nello studio
- multiparità
- gravidanza non singola
- prima dell'interruzione della gravidanza a > 12 settimane di gestazione
- precedente perdita di gravidanza >2 volte a <12 settimane di gestazione
- precedente storia di natimortalità
- uso attuale di sostanze (alcol e/o stupefacenti)
- attuale uso cronico di steroidi
- uso corrente di antidepressivi, farmaci anti-ansia, stabilizzatori dell'umore, farmaci psicotropi, trattamento con progesterone o farmaci per il sonno
- consumo attuale di tabacco
- apnea ostruttiva del sonno diagnosticata,
- diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo (RLS)
- certi tumori
- diabete pre-gestazionale
- un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2 appena prima della gravidanza
- ipertensione cronica (documentata o assunzione di farmaci per l'ipertensione)
- ipertensione gestazionale
- preeclampsia
- anemia attuale
- storia attuale o passata di psicosi, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
- depressione attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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donne senza storia di depressione
Campione non probabilistico di donne senza storia di depressione
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donne con una storia passata di depressione
Campione non probabilistico di donne con una storia pregressa di depressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del protocollo di studio in fase prenatale. La fattibilità sarà definita dal completamento con successo dell'iscrizione e delle visite di laboratorio di stress test in 13 dei 15 partecipanti progettati per gruppo.
Lasso di tempo: 20-22 settimane di gestazione attraverso 22-24 settimane di gestazione
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20-22 settimane di gestazione attraverso 22-24 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità rispetto alla capacità di trattenere i partecipanti/evitare l'attrito, che sarà definito come avere almeno il 90% dei partecipanti che hanno completato la fase prenatale dello studio, completa anche una delle interviste telefoniche postpartum.
Lasso di tempo: I colloqui telefonici verranno somministrati a 8 settimane e 12 settimane dopo il parto.
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I colloqui telefonici verranno somministrati a 8 settimane e 12 settimane dopo il parto.
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Gli investigatori testeranno le differenze di gruppo, tra donne con o senza storie di depressione, nella reattività allo stress del cortisolo [calcolato utilizzando l'area sotto la curva (AUC)] a un lieve paradigma di stress psicosociale.
Lasso di tempo: Il paradigma del fattore di stress psicosociale lieve si verificherà durante la visita al laboratorio di test dello stress, che sarà programmata durante le settimane gestazionali 22-24
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Gli investigatori utilizzeranno un t-test a due gruppi, o un test Mann-Whitney-Wilcoxon per distribuzioni non normali, per testare le differenze di gruppo nella reattività allo stress del cortisolo [calcolato utilizzando l'area sotto la curva (AUC)] a un lieve paradigma dello stress psicosociale.
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Il paradigma del fattore di stress psicosociale lieve si verificherà durante la visita al laboratorio di test dello stress, che sarà programmata durante le settimane gestazionali 22-24
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I ricercatori testeranno le differenze di gruppo, tra donne con o senza storie di depressione, nella reattività allo stress dell'ormone adrenocorticotropo ACTH [calcolato utilizzando l'area sotto la curva (AUC)] a un lieve paradigma di stress psicosociale.
Lasso di tempo: Il paradigma del fattore di stress psicosociale lieve si verificherà durante la visita al laboratorio di test dello stress, che sarà programmata durante le settimane gestazionali 22-24
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Gli investigatori utilizzeranno un test t a due gruppi, o un test Mann-Whitney-Wilcoxon per distribuzioni non normali, per testare le differenze di gruppo nella reattività allo stress dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) [calcolato utilizzando l'area sotto la curva (AUC) ] a un lieve paradigma di fattore di stress psicosociale.
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Il paradigma del fattore di stress psicosociale lieve si verificherà durante la visita al laboratorio di test dello stress, che sarà programmata durante le settimane gestazionali 22-24
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Gli investigatori useranno un t-test a due gruppi, o un test di Mann-Whitney-Wilcoxon per distribuzioni non normali, per testare le differenze di gruppo nei sintomi depressivi prenatali utilizzando la Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Lasso di tempo: La Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) verrà somministrata durante la visita di iscrizione, programmata durante le settimane gestazionali 20-22.
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La Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) verrà somministrata durante la visita di iscrizione, programmata durante le settimane gestazionali 20-22.
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Gli investigatori utilizzeranno un t-test a due gruppi, o un test Mann-Whitney-Wilcoxon per distribuzioni non normali, per testare le differenze di gruppo nei sintomi ansiosi prenatali utilizzando lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), versione tratto.
Lasso di tempo: La versione tratto dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verrà somministrata durante la visita di iscrizione, programmata durante le settimane gestazionali 20-22.
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La versione tratto dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verrà somministrata durante la visita di iscrizione, programmata durante le settimane gestazionali 20-22.
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Gli investigatori useranno un t-test a due gruppi, o un test Mann-Whitney-Wilcoxon per distribuzioni non normali, per testare le differenze di gruppo nei recenti eventi di vita stressanti (ultimi 6 mesi) utilizzando la Life Events Scale (LES).
Lasso di tempo: La scala degli eventi della vita (LES) verrà somministrata durante la visita di iscrizione, programmata durante le settimane gestazionali 20-22.
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La scala degli eventi della vita (LES) verrà somministrata durante la visita di iscrizione, programmata durante le settimane gestazionali 20-22.
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Gli investigatori utilizzeranno un t-test a due gruppi, o un test Mann-Whitney-Wilcoxon per distribuzioni non normali, per testare le differenze di gruppo nella qualità del sonno prenatale (ultimi 30 giorni) utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà somministrato durante la visita di iscrizione, programmata durante le settimane gestazionali 20-22.
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà somministrato durante la visita di iscrizione, programmata durante le settimane gestazionali 20-22.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Cattedra di studio: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-3229
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