Determinando relações entre estresse e sono na maternidade (DREAMSS)
15 de maio de 2015 atualizado por: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Desregulação do sono e reatividade neuroendócrina ao estresse: em direção a um modelo biopsicossocial de vulnerabilidade à depressão pós-parto
Fatores psicossociais, incluindo história prévia de depressão, eventos de vida estressantes recentes, distúrbios do sono durante a gravidez e depressão e/ou ansiedade durante a gravidez demonstraram estar associados a um risco aumentado para o desenvolvimento de depressão pós-parto (DPP).
Os mecanismos biológicos subjacentes às relações entre esses fatores de risco psicossociais para DPP e o desenvolvimento de DPP permanecem obscuros.
No entanto, evidências de populações não perinatais sugerem que a desregulação em fatores neuroendócrinos reativos ao estresse pode desempenhar um papel.
Os objetivos primários deste estudo são: (1) avaliar a viabilidade de inscrever mulheres grávidas no segundo trimestre, com ou sem histórico de depressão, em um protocolo de estudo baseado em laboratório que inclua um estressor psicossocial leve e a coleta de sangue venoso para a medição de hormônio adrenocorticotrófico reativo ao estresse (ACTH) e cortisol; (2) avaliar a viabilidade de reter participantes, para uma breve entrevista por telefone pós-parto, após a conclusão das avaliações do segundo trimestre; e (3) estabelecer uma prova de conceito para medir diferenças de grupo, entre mulheres com ou sem histórico de depressão, em medidas pré-natais do segundo trimestre de reatividade neuroendócrina ao estresse, sintomas depressivos e ansiosos, eventos de vida estressantes recentes e qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra comunitária de gestantes
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres nulíparas no segundo trimestre de uma gravidez única
- mulheres entre 18-45 anos de idade
- mulheres com histórico de depressão
- mulheres sem histórico de depressão
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- mais de 45 anos de idade
- gravidez gestação > 22 semanas na inscrição no estudo
- multiparidade
- gravidez não única
- interrupção anterior da gravidez em > 12 semanas de gestação
- perda prévia de gravidez > 2 vezes em <12 semanas de gestação
- história prévia de natimorto
- uso atual de substâncias (álcool e/ou drogas induzidas)
- uso crônico atual de esteroides
- uso atual de antidepressivos, medicamentos ansiolíticos, estabilizadores de humor, medicamentos psicotrópicos, tratamento com progesterona ou medicamentos para dormir
- uso atual de tabaco
- diagnosticada apneia obstrutiva do sono,
- diagnóstico de síndrome das pernas inquietas (SPI)
- certos tipos de câncer
- diabetes pré-gestacional
- um índice de massa corporal (IMC) de > 40kg/m2 pouco antes da gravidez
- hipertensão crônica (documentada ou tomando medicação para hipertensão)
- hipertensão gestacional
- pré-eclâmpsia
- anemia atual
- história atual ou passada de psicose, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
- depressão atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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mulheres sem história de depressão
Amostra não probabilística de mulheres sem história de depressão
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mulheres com histórico de depressão
Amostra não probabilística de mulheres com histórico de depressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade do protocolo do estudo durante o pré-natal. A viabilidade será definida pela conclusão bem-sucedida da inscrição e das visitas ao laboratório de teste de estresse em 13 dos 15 participantes designados por grupo.
Prazo: 20-22 semanas de gestação até 22-24 semanas de gestação
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20-22 semanas de gestação até 22-24 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade com relação à capacidade de reter participantes/evitar atrito, que será definida como tendo pelo menos 90% das participantes que concluíram a fase pré-natal do estudo, também completando uma das entrevistas telefônicas pós-parto.
Prazo: Entrevistas por telefone serão administradas em 8 semanas e 12 semanas após o parto.
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Entrevistas por telefone serão administradas em 8 semanas e 12 semanas após o parto.
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Os investigadores testarão as diferenças de grupo, entre mulheres com ou sem histórico de depressão, na reatividade do cortisol ao estresse [calculado usando a área sob a curva (AUC)] a um paradigma de estressor psicossocial leve.
Prazo: O paradigma do estressor psicossocial leve ocorrerá durante a visita ao laboratório de testes de estresse, que será agendada durante as semanas gestacionais 22-24
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Os investigadores usarão um teste t de dois grupos, ou um teste de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuições não normais, para testar as diferenças de grupo na reatividade do cortisol ao estresse [calculado usando a área sob a curva (AUC)] para um leve paradigma do estressor psicossocial.
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O paradigma do estressor psicossocial leve ocorrerá durante a visita ao laboratório de testes de estresse, que será agendada durante as semanas gestacionais 22-24
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Os investigadores testarão as diferenças de grupo, entre mulheres com ou sem histórico de depressão, na reatividade ao estresse do hormônio adrenocorticotrófico ACTH [calculado usando a área sob a curva (AUC)] a um paradigma de estressor psicossocial leve.
Prazo: O paradigma do estressor psicossocial leve ocorrerá durante a visita ao laboratório de testes de estresse, que será agendada durante as semanas gestacionais 22-24
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Os investigadores usarão um teste t de dois grupos ou um teste de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuições não normais, para testar diferenças de grupo na reatividade ao estresse do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) [calculado usando a área sob a curva (AUC) ] a um paradigma de estressor psicossocial leve.
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O paradigma do estressor psicossocial leve ocorrerá durante a visita ao laboratório de testes de estresse, que será agendada durante as semanas gestacionais 22-24
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Os investigadores usarão um teste t de dois grupos ou um teste de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuições não normais, para testar diferenças de grupo em sintomas depressivos pré-natais usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Endinburgh (EPDS).
Prazo: A Escala de Depressão Pós-Natal de Endinburgh (EPDS) será administrada durante a visita de inscrição, agendada para as semanas gestacionais 20-22.
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Endinburgh (EPDS) será administrada durante a visita de inscrição, agendada para as semanas gestacionais 20-22.
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Os investigadores usarão um teste t de dois grupos, ou um teste de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuições não normais, para testar diferenças de grupo em sintomas ansiosos pré-natais usando o Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), versão de traço.
Prazo: A versão traço do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI) será administrada durante a visita de inscrição, programada durante as semanas gestacionais 20-22.
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A versão traço do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI) será administrada durante a visita de inscrição, programada durante as semanas gestacionais 20-22.
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Os investigadores usarão um teste t de dois grupos ou um teste de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuições não normais, para testar diferenças de grupo em eventos estressantes recentes (últimos 6 meses) usando a Escala de eventos de vida (LES).
Prazo: A Escala de Eventos de Vida (LES) será administrada durante a visita de inscrição, agendada durante as semanas gestacionais 20-22.
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A Escala de Eventos de Vida (LES) será administrada durante a visita de inscrição, agendada durante as semanas gestacionais 20-22.
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Os investigadores usarão um teste t de dois grupos ou um teste de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuições não normais, para testar diferenças de grupo na qualidade do sono pré-natal (últimos 30 dias) usando o Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será administrado durante a consulta de inscrição, agendada para as semanas gestacionais 20-22.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será administrado durante a consulta de inscrição, agendada para as semanas gestacionais 20-22.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Cadeira de estudo: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-3229
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