Determinación de las relaciones entre el estrés de la maternidad y el sueño (DREAMSS)
15 de mayo de 2015 actualizado por: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Desregulación del sueño y reactividad neuroendocrina al estrés: hacia un modelo biopsicosocial de vulnerabilidad a la depresión posparto
Se ha demostrado que los factores psicosociales, incluidos antecedentes previos de depresión, sucesos vitales estresantes recientes, trastornos del sueño durante el embarazo y depresión y/o ansiedad durante el embarazo, están asociados con un mayor riesgo de desarrollar depresión posparto (DPP).
Los mecanismos biológicos subyacentes a las relaciones entre estos factores de riesgo psicosociales para la DPP y el desarrollo de la DPP siguen sin estar claros.
Sin embargo, la evidencia de poblaciones no perinatales sugiere que la desregulación de los factores neuroendocrinos reactivos al estrés puede desempeñar un papel.
Los objetivos principales de este estudio son: (1) evaluar la viabilidad de inscribir a mujeres embarazadas en el segundo trimestre, con o sin antecedentes de depresión, en un protocolo de estudio de laboratorio que incluye un estresor psicosocial leve y la recolección de sangre venosa para la medición de hormona adrenocorticotrópica reactiva al estrés (ACTH) y cortisol; (2) evaluar la viabilidad de retener a las participantes, para una breve entrevista telefónica posparto, después de completar las evaluaciones del segundo trimestre; y (3) establecer una prueba de concepto para medir las diferencias de grupo, entre mujeres con o sin antecedentes de depresión, en las medidas prenatales del segundo trimestre de reactividad neuroendocrina al estrés, síntomas depresivos y ansiosos, acontecimientos vitales estresantes recientes y calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria de mujeres embarazadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres nulíparas en el segundo trimestre de un embarazo único
- mujeres entre 18-45 años de edad
- mujeres con antecedentes de depresión
- mujeres sin antecedentes de depresión
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- mayores de 45 años
- embarazo gestación > 22 semanas en el momento de la inscripción en el estudio
- multiparidad
- embarazo no único
- interrupción previa del embarazo a >12 semanas de gestación
- pérdida previa del embarazo > 2 veces a < 12 semanas de gestación
- historia previa de muerte fetal
- consumo actual de sustancias (alcohol y/o drogas)
- uso crónico actual de esteroides
- uso actual de antidepresivos, medicamentos contra la ansiedad, estabilizadores del estado de ánimo, medicamentos psicotrópicos, tratamiento con progesterona o medicamentos para dormir
- consumo actual de tabaco
- apnea obstructiva del sueño diagnosticada,
- Síndrome de piernas inquietas (SPI) diagnosticado
- ciertos tipos de cáncer
- diabetes pregestacional
- un índice de masa corporal (IMC) de > 40 kg/m2 justo antes del embarazo
- hipertensión crónica (documentada o tomando medicación para la hipertensión)
- hipertensión gestacional
- preeclampsia
- anemia actual
- antecedentes actuales o pasados de psicosis, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
- depresión actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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mujeres sin antecedentes de depresión
Muestra No Probabilística de mujeres sin antecedentes de depresión
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mujeres con antecedentes de depresión
Muestra no probabilística de mujeres con antecedentes de depresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del protocolo de estudio durante la fase prenatal. La viabilidad se definirá por la finalización exitosa de la inscripción y las visitas al laboratorio de pruebas de estrés en 13 de los 15 participantes diseñados por grupo.
Periodo de tiempo: 20-22 semanas de gestación hasta 22-24 semanas de gestación
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20-22 semanas de gestación hasta 22-24 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad con respecto a la capacidad de retener a las participantes/evitar la deserción, que se definirá como que al menos el 90 % de las participantes que completaron la fase prenatal del estudio también completen una de las entrevistas telefónicas posparto.
Periodo de tiempo: Las entrevistas telefónicas se administrarán a las 8 semanas y 12 semanas después del parto.
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Las entrevistas telefónicas se administrarán a las 8 semanas y 12 semanas después del parto.
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Los investigadores evaluarán las diferencias grupales, entre mujeres con o sin antecedentes de depresión, en la reactividad del cortisol al estrés [calculada usando el área bajo la curva (AUC)] a un paradigma de estrés psicosocial leve.
Periodo de tiempo: El paradigma del estresor psicosocial leve ocurrirá durante la visita al laboratorio de pruebas de estrés, que se programará durante las semanas gestacionales 22-24.
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Los investigadores usarán una prueba t de dos grupos, o una prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuciones no normales, para probar las diferencias de grupo en la reactividad al estrés del cortisol [calculada usando el área bajo la curva (AUC)] hasta un nivel leve. Paradigma del estresor psicosocial.
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El paradigma del estresor psicosocial leve ocurrirá durante la visita al laboratorio de pruebas de estrés, que se programará durante las semanas gestacionales 22-24.
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Los investigadores evaluarán las diferencias grupales, entre mujeres con o sin antecedentes de depresión, en la reactividad al estrés de la hormona adrenocorticotrópica ACTH [calculada usando el área bajo la curva (AUC)] para un paradigma de estrés psicosocial leve.
Periodo de tiempo: El paradigma del estresor psicosocial leve ocurrirá durante la visita al laboratorio de pruebas de estrés, que se programará durante las semanas gestacionales 22-24.
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Los investigadores utilizarán una prueba t de dos grupos, o una prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuciones no normales, para probar las diferencias de grupo en la reactividad al estrés de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) [calculada usando el área bajo la curva (AUC) ] a un paradigma de estresor psicosocial leve.
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El paradigma del estresor psicosocial leve ocurrirá durante la visita al laboratorio de pruebas de estrés, que se programará durante las semanas gestacionales 22-24.
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Los investigadores utilizarán una prueba t de dos grupos, o una prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuciones no normales, para evaluar las diferencias de grupo en los síntomas depresivos prenatales utilizando la Escala de depresión posnatal de Endinburgh (EPDS).
Periodo de tiempo: La Escala de Depresión Postnatal de Endinburgh (EPDS) se administrará durante la visita de inscripción, programada durante las semanas 20-22 de gestación.
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La Escala de Depresión Postnatal de Endinburgh (EPDS) se administrará durante la visita de inscripción, programada durante las semanas 20-22 de gestación.
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Los investigadores utilizarán una prueba t de dos grupos, o una prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuciones no normales, para evaluar las diferencias de grupo en los síntomas de ansiedad prenatal utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI), versión de rasgos.
Periodo de tiempo: La versión de rasgos del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) se administrará durante la visita de inscripción, programada durante las semanas 20-22 de gestación.
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La versión de rasgos del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) se administrará durante la visita de inscripción, programada durante las semanas 20-22 de gestación.
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Los investigadores usarán una prueba t de dos grupos, o una prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuciones no normales, para probar las diferencias de grupo en eventos de vida estresantes recientes (últimos 6 meses) usando la Escala de eventos de vida (LES).
Periodo de tiempo: La Escala de Eventos de Vida (LES) se administrará durante la visita de inscripción, programada durante las semanas 20-22 de gestación.
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La Escala de Eventos de Vida (LES) se administrará durante la visita de inscripción, programada durante las semanas 20-22 de gestación.
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Los investigadores utilizarán una prueba t de dos grupos, o una prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuciones no normales, para evaluar las diferencias de grupo en la calidad del sueño prenatal (últimos 30 días) utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se administrará durante la visita de inscripción, programada para las semanas 20-22 de gestación.
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se administrará durante la visita de inscripción, programada para las semanas 20-22 de gestación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Silla de estudio: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-3229
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