Az anyasági stressz és az alvás közötti kapcsolatok meghatározása (DREAMSS)
2015. május 15. frissítette: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Alvásszabályozási zavar és neuroendokrin stresszreaktivitás: A szülés utáni depresszióval szembeni sebezhetőség biopszichoszociális modellje felé
A pszichoszociális tényezők, beleértve a korábbi depressziót, a közelmúltbeli stresszes életeseményeket, a terhesség alatti alvászavarokat, valamint a terhesség alatti depressziót és/vagy szorongást, összefüggésbe hozhatók a szülés utáni depresszió (PPD) kialakulásának fokozott kockázatával.
A PPD e pszichoszociális kockázati tényezői és a PPD kialakulása közötti összefüggések mögött meghúzódó biológiai mechanizmusok továbbra is tisztázatlanok.
A nem perinatális populációkból származó bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy a stresszreaktív neuroendokrin faktorok szabályozási zavara szerepet játszhat.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges céljai a következők: (1) annak felmérése, hogy lehetséges-e a második trimeszterben, depresszióval rendelkező vagy anélküli terhes nők felvétele egy laboratóriumi vizsgálati protokollba, amely magában foglalja az enyhe pszichoszociális stresszt és a vénás vér gyűjtését a méréshez. stresszreaktív adrenokortikotrop hormon (ACTH) és kortizol; (2) a résztvevők megtartásának megvalósíthatóságának felmérése egy rövid szülés utáni telefonos interjúra a második trimeszter felméréseinek befejezése után; és (3) bizonyítást kell készíteni a csoportkülönbségek mérésére a depresszióban szenvedő vagy nem szenvedő nők között, a második trimeszterben prenatálisan a neuroendokrin stresszreaktivitás, a depressziós és szorongásos tünetek, a közelmúltbeli stresszes életesemények és az alvásminőség mérésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők közösségi mintája
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem szült nők az egyedülálló terhesség 2. trimeszterében
- 18-45 év közötti nők
- depresszióban szenvedő nők
- nők, akiknek korábban nem volt depressziója
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- 45 év felettiek
- terhességi terhesség > 22 hét a vizsgálatba való felvételkor
- többparitás
- nem szingli terhesség
- a terhesség megszakítása 12 hetesnél idősebb korban
- a terhesség korábbi elvesztése > 2 alkalommal <12 hetes terhességnél
- a halvaszületés korábbi története
- jelenlegi szerhasználat (alkohol és/vagy kábítószer-használat)
- jelenlegi krónikus szteroidhasználat
- antidepresszánsok, szorongásoldó gyógyszerek, hangulatstabilizátorok, pszichotróp gyógyszerek, progeszteron-kezelés vagy altatók jelenlegi használata
- jelenlegi dohányfogyasztás
- diagnosztizált obstruktív alvási apnoe,
- diagnosztizált nyugtalan láb szindróma (RLS)
- bizonyos rákos megbetegedések
- terhesség előtti cukorbetegség
- a testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2 közvetlenül a terhesség előtt
- krónikus magas vérnyomás (dokumentált vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert szed)
- terhességi magas vérnyomás
- preeclampsia
- jelenlegi vérszegénység
- pszichózis, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében
- jelenlegi depresszió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
nők, akiknek korábban nem volt depressziója
Nem valószínűségi minta olyan nőkből, akiknek nem volt depressziója
|
|
nők, akiknek a múltban depressziója volt
Nem valószínűségi minta olyan nőkről, akiknek a kórtörténetében depresszióban szenvedtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati protokoll megvalósíthatósága a prenatális szakaszban. A megvalósíthatóságot az fogja meghatározni, hogy a csoportonként tervezett 15 résztvevőből 13-nál sikeresen elvégezték a beiratkozási és stressztesztelő laborlátogatásokat.
Időkeret: 20-22 hetes terhességtől 22-24 hetes terhességig
|
20-22 hetes terhességtől 22-24 hetes terhességig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők megtartásának / a lemorzsolódás elkerülésének lehetőségével kapcsolatos megvalósíthatóság, amelyet úgy határoznak meg, hogy a vizsgálat prenatális szakaszát befejező résztvevők legalább 90%-a a szülés utáni telefonos interjúk egyikét is kitölti.
Időkeret: A telefonos interjúkra a szülés utáni 8. és 12. héten kerül sor.
|
A telefonos interjúkra a szülés utáni 8. és 12. héten kerül sor.
|
|
|
A kutatók tesztelni fogják a csoportok közötti különbségeket, depressziós vagy nem depressziós nők között a kortizol stresszreaktivitásában [a görbe alatti terület (AUC) alapján számítva] egy enyhe pszichoszociális stresszor paradigmához képest.
Időkeret: Az enyhe pszichoszociális stresszor paradigma a stressztesztelő laborlátogatás során jelentkezik, amelyet a terhesség 22-24. hetére terveznek.
|
A kutatók kétcsoportos t-próbát, vagy nem normális eloszlás esetén Mann-Whitney-Wilcoxon tesztet használnak a kortizol stresszreaktivitásában [a görbe alatti terület (AUC) alapján számítva] mérsékelt csoportkülönbségek tesztelésére. pszichoszociális stresszor paradigma.
|
Az enyhe pszichoszociális stresszor paradigma a stressztesztelő laborlátogatás során jelentkezik, amelyet a terhesség 22-24. hetére terveznek.
|
|
A kutatók tesztelni fogják a csoportok közötti különbségeket, depressziós vagy nem depressziós nők között az ACTH adrenokortikotrop hormon stresszreaktivitásában [a görbe alatti terület (AUC) alapján számítva] egy enyhe pszichoszociális stresszor paradigmához képest.
Időkeret: Az enyhe pszichoszociális stresszor paradigma a stressztesztelő laborlátogatás során jelentkezik, amelyet a terhesség 22-24. hetére terveznek.
|
A kutatók kétcsoportos t-tesztet vagy Mann-Whitney-Wilcoxon tesztet használnak a nem normális eloszlások esetén, hogy megvizsgálják az adrenokortikotrop hormon (ACTH) stresszreaktivitásában mutatkozó csoportkülönbségeket [a görbe alatti terület (AUC) alapján számítva. ] enyhe pszichoszociális stresszor paradigmához.
|
Az enyhe pszichoszociális stresszor paradigma a stressztesztelő laborlátogatás során jelentkezik, amelyet a terhesség 22-24. hetére terveznek.
|
|
A kutatók kétcsoportos t-tesztet, vagy a nem normális eloszlásokhoz Mann-Whitney-Wilcoxon tesztet használnak a prenatális depressziós tünetek csoportos különbségeinek tesztelésére az Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével.
Időkeret: Az Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) beadására a beiratkozási vizit során kerül sor, a terhesség 20. és 22. hetére tervezett időpontban.
|
Az Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) beadására a beiratkozási vizit során kerül sor, a terhesség 20. és 22. hetére tervezett időpontban.
|
|
|
A nyomozók kétcsoportos t-tesztet, vagy nem normális eloszlás esetén Mann-Whitney-Wilcoxon tesztet használnak a prenatális szorongásos tünetek csoportbeli különbségeinek tesztelésére a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) tulajdonságváltozat segítségével.
Időkeret: A Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) jellemző változatát a beiratkozási látogatás során adják be, a terhességi hét 20-22.
|
A Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) jellemző változatát a beiratkozási látogatás során adják be, a terhességi hét 20-22.
|
|
|
A kutatók kétcsoportos t-próbát, vagy nem normális eloszlás esetén Mann-Whitney-Wilcoxon tesztet használnak, hogy az életesemények skála (LES) segítségével teszteljék a csoportok közötti különbségeket a közelmúlt stresszes életeseményekben (az elmúlt 6 hónapban).
Időkeret: Az Életesemények Skálát (LES) a beiratkozási látogatás során adják be, a terhességi hét 20-22.
|
Az Életesemények Skálát (LES) a beiratkozási látogatás során adják be, a terhességi hét 20-22.
|
|
|
A kutatók kétcsoportos t-tesztet, vagy nem normális eloszlás esetén Mann-Whitney-Wilcoxon tesztet használnak, hogy a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével vizsgálják a prenatális alvásminőségben (elmúlt 30 nap) mutatkozó csoportbeli különbségeket.
Időkeret: A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) a beiratkozási vizit során adják be, amelyet a terhesség 20. és 22. hetére terveznek.
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) a beiratkozási vizit során adják be, amelyet a terhesség 20. és 22. hetére terveznek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Tanulmányi szék: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-3229
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .