Déterminer les relations entre le stress de la maternité et le sommeil (DREAMSS)
15 mai 2015 mis à jour par: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dysrégulation du sommeil et réactivité au stress neuroendocrinien : vers un modèle biopsychosocial de vulnérabilité à la dépression post-partum
Il a été démontré que les facteurs psychosociaux, y compris des antécédents de dépression, des événements stressants récents, des troubles du sommeil pendant la grossesse et la dépression et/ou l'anxiété pendant la grossesse sont associés à un risque accru de développer une dépression post-partum (DPP).
Les mécanismes biologiques sous-jacents aux relations entre ces facteurs de risque psychosociaux pour la PPD et le développement de la PPD restent flous.
Cependant, les preuves provenant de populations non périnatales suggèrent que la dérégulation des facteurs neuroendocriniens réactifs au stress peut jouer un rôle.
Les principaux objectifs de cette étude sont : (1) d'évaluer la faisabilité de l'inscription de femmes enceintes du deuxième trimestre, avec ou sans antécédents de dépression, dans un protocole d'étude en laboratoire qui comprend un facteur de stress psychosocial léger et la collecte de sang veineux pour la mesure de l'hormone corticotrope réactive au stress (ACTH) et du cortisol ; (2) pour évaluer la faisabilité de retenir les participants, pour une brève entrevue téléphonique post-partum, après l'achèvement des évaluations du deuxième trimestre ; et (3) établir une preuve de concept pour mesurer les différences de groupe, entre les femmes avec ou sans antécédents de dépression, dans les mesures prénatales du deuxième trimestre de la réactivité au stress neuroendocrinien, des symptômes dépressifs et anxieux, des événements stressants récents de la vie et de la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillon communautaire de femmes enceintes
La description
Critère d'intégration:
- femmes nullipares dans leur 2e trimestre d'une grossesse unique
- femmes entre 18 et 45 ans
- les femmes ayant des antécédents de dépression
- femmes sans antécédent de dépression
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- plus de 45 ans
- grossesse gestation> 22 semaines à l'inscription à l'étude
- multiparité
- grossesse non célibataire
- Interruption préalable de grossesse à > 12 semaines de gestation
- perte de grossesse antérieure> 2 fois à <12 semaines de gestation
- antécédent de mortinaissance
- consommation actuelle de substances (alcool et/ou drogues illicites)
- utilisation chronique actuelle de stéroïdes
- utilisation actuelle d'antidépresseurs, d'anxiolytiques, de stabilisateurs de l'humeur, de médicaments psychotropes, de traitement à la progestérone ou de somnifères
- consommation actuelle de tabac
- apnée obstructive du sommeil diagnostiquée,
- syndrome des jambes sans repos (SJSR) diagnostiqué
- certains cancers
- diabète pré-gestationnel
- un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 juste avant la grossesse
- hypertension chronique (documentée ou prise de médicaments pour l'hypertension)
- hypertension gestationnelle
- prééclampsie
- anémie actuelle
- antécédents actuels ou passés de psychose, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire
- dépression actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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femmes sans antécédent de dépression
Échantillon non probabiliste de femmes sans antécédent de dépression
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les femmes ayant des antécédents de dépression
Échantillon non probabiliste de femmes ayant des antécédents de dépression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité du protocole d'étude pendant la phase prénatale. La faisabilité sera définie par la réussite des visites de laboratoire d'inscription et de test d'effort chez 13 des 15 participants désignés par groupe.
Délai: 20-22 semaines de gestation jusqu'à 22-24 semaines de gestation
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20-22 semaines de gestation jusqu'à 22-24 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité en ce qui concerne la capacité de retenir les participantes / d'éviter l'attrition, qui sera définie comme le fait qu'au moins 90 % des participantes ayant terminé la phase prénatale de l'étude complètent également l'une des entrevues téléphoniques post-partum.
Délai: Les entretiens téléphoniques seront administrés à 8 semaines et 12 semaines après l'accouchement.
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Les entretiens téléphoniques seront administrés à 8 semaines et 12 semaines après l'accouchement.
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Les enquêteurs testeront les différences de groupe, entre les femmes avec ou sans antécédents de dépression, dans la réactivité au stress du cortisol [calculé à l'aide de l'aire sous la courbe (AUC)] à un paradigme de stress psychosocial léger.
Délai: Le paradigme du stress psychosocial léger se produira lors de la visite du laboratoire de test de stress, qui sera programmée pendant les semaines de gestation 22-24
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Les enquêteurs utiliseront un test t à deux groupes, ou un test de Mann-Whitney-Wilcoxon pour les distributions non normales, pour tester les différences de groupe dans la réactivité au stress du cortisol [calculé en utilisant l'aire sous la courbe (AUC)] à un léger Paradigme du stresseur psychosocial.
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Le paradigme du stress psychosocial léger se produira lors de la visite du laboratoire de test de stress, qui sera programmée pendant les semaines de gestation 22-24
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Les enquêteurs testeront les différences de groupe, entre les femmes avec ou sans antécédents de dépression, dans la réactivité au stress de l'hormone adrénocorticotrope ACTH [calculée à l'aide de l'aire sous la courbe (AUC)] à un paradigme de stress psychosocial léger.
Délai: Le paradigme du stress psychosocial léger se produira lors de la visite du laboratoire de test de stress, qui sera programmée pendant les semaines de gestation 22-24
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Les enquêteurs utiliseront un test t à deux groupes, ou un test de Mann-Whitney-Wilcoxon pour les distributions non normales, pour tester les différences de groupe dans la réactivité au stress de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) [calculée à l'aide de l'aire sous la courbe (AUC) ] à un paradigme de stress psychosocial léger.
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Le paradigme du stress psychosocial léger se produira lors de la visite du laboratoire de test de stress, qui sera programmée pendant les semaines de gestation 22-24
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Les enquêteurs utiliseront un test t à deux groupes, ou un test de Mann-Whitney-Wilcoxon pour les distributions non normales, pour tester les différences de groupe dans les symptômes dépressifs prénataux à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Endimburgh (EPDS).
Délai: L'échelle de dépression postnatale d'Endimbourg (EPDS) sera administrée lors de la visite d'inscription, prévue pendant les semaines de gestation 20 à 22.
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L'échelle de dépression postnatale d'Endimbourg (EPDS) sera administrée lors de la visite d'inscription, prévue pendant les semaines de gestation 20 à 22.
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Les enquêteurs utiliseront un test t à deux groupes, ou un test de Mann-Whitney-Wilcoxon pour les distributions non normales, pour tester les différences de groupe dans les symptômes anxieux prénataux à l'aide de l'inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait (STAI), version trait.
Délai: La version trait du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sera administrée lors de la visite d'inscription, prévue pendant les semaines de gestation 20-22.
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La version trait du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sera administrée lors de la visite d'inscription, prévue pendant les semaines de gestation 20-22.
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Les enquêteurs utiliseront un test t à deux groupes, ou un test de Mann-Whitney-Wilcoxon pour les distributions non normales, pour tester les différences de groupe dans les événements stressants récents de la vie (6 derniers mois) à l'aide de l'échelle des événements de la vie (LES).
Délai: L'échelle des événements de la vie (LES) sera administrée lors de la visite d'inscription, prévue pendant les semaines de gestation 20-22.
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L'échelle des événements de la vie (LES) sera administrée lors de la visite d'inscription, prévue pendant les semaines de gestation 20-22.
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Les enquêteurs utiliseront un test t à deux groupes, ou un test de Mann-Whitney-Wilcoxon pour les distributions non normales, pour tester les différences de groupe dans la qualité du sommeil prénatal (30 derniers jours) à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Délai: L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera administré lors de la visite d'inscription, prévue pendant les semaines de gestation 20-22.
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera administré lors de la visite d'inscription, prévue pendant les semaines de gestation 20-22.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chaise d'étude: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2014
Première publication (Estimation)
8 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-3229
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