确定产妇压力与睡眠之间的关系 (DREAMSS)
2015年5月15日 更新者：Shannon Crowley, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
睡眠失调和神经内分泌应激反应：建立一个易患产后抑郁症的生物心理社会模型
心理社会因素，包括既往抑郁史、近期压力性生活事件、怀孕期间的睡眠障碍以及怀孕期间的抑郁和/或焦虑，已被证明与产后抑郁症 (PPD) 发展风险增加有关。
PPD 的这些社会心理风险因素之间关系的生物学机制以及 PPD 的发展仍不清楚。
然而，来自非围产期人群的证据表明，应激反应性神经内分泌因子的失调可能发挥了作用。
本研究的主要目标是：(1) 评估将有或没有抑郁症病史的妊娠中期孕妇纳入基于实验室的研究方案的可行性，该方案包括轻度社会心理应激源和用于测量的静脉血采集应激反应促肾上腺皮质激素 (ACTH) 和皮质醇； (2) 评估保留参与者的可行性，在完成中期评估后进行简短的产后电话采访； (3) 在有或没有抑郁症病史的女性之间，在神经内分泌应激反应、抑郁和焦虑症状、近期压力性生活事件和睡眠质量的孕中期产前测量中，建立测量群体差异的概念证明。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
孕妇社区样本
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠第二个三个月的未经产妇女
- 18-45岁之间的女性
- 有抑郁症病史的女性
- 没有抑郁症病史的女性
排除标准：
- 18岁以下
- 45岁以上
- 妊娠 > 研究入组时妊娠 22 周
- 多产
- 非单胎妊娠
- 妊娠超过 12 周时终止妊娠
- 妊娠<12周时流产>2次
- 死产史
- 当前物质使用（酒精和/或诱导药物）
- 目前长期使用类固醇
- 目前正在使用抗抑郁药、抗焦虑药、情绪稳定剂、精神药物、黄体酮治疗或安眠药
- 当前烟草使用
- 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停，
- 确诊不宁腿综合征（RLS）
- 某些癌症
- 妊娠糖尿病
- 怀孕前体重指数 (BMI) > 40kg/m2
- 慢性高血压（记录或服用高血压药物）
- 妊娠高血压
- 先兆子痫
- 目前贫血
- 当前或过去的精神病史、分裂情感障碍或双相情感障碍
- 当前抑郁症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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没有抑郁症病史的女性
没有抑郁症病史的女性的非概率样本
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有抑郁症病史的女性
有抑郁症病史的女性的非概率样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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产前阶段研究方案的可行性。可行性将由每组设计的 15 名参与者中的 13 名成功完成注册和压力测试实验室访问来定义。
大体时间：妊娠 20-22 周至妊娠 22-24 周
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妊娠 20-22 周至妊娠 22-24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留参与者/避免流失的能力的可行性，这将被定义为至少 90% 的参与者完成了研究的产前阶段，也完成了产后电话采访之一。
大体时间：电话采访将在产后 8 周和 12 周进行。
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电话采访将在产后 8 周和 12 周进行。
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研究人员将测试有或没有抑郁史的女性在皮质醇 [使用曲线下面积 (AUC) 计算] 对轻度社会心理应激源范式的应激反应中的群体差异。
大体时间：轻度社会心理应激源范式将在压力测试实验室访问期间发生，该访问将安排在妊娠 22-24 周期间
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研究人员将使用两组 t 检验或非正态分布的 Mann-Whitney-Wilcoxon 检验来检验皮质醇 [使用曲线下面积 (AUC) 计算] 对轻度应激反应的组间差异社会心理应激源范式。
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轻度社会心理应激源范式将在压力测试实验室访问期间发生，该访问将安排在妊娠 22-24 周期间
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研究人员将测试有或没有抑郁史的女性在促肾上腺皮质激素 ACTH [使用曲线下面积 (AUC) 计算] 对轻度心理社会应激源范式的应激反应中的群体差异。
大体时间：轻度社会心理应激源范式将在压力测试实验室访问期间发生，该访问将安排在妊娠 22-24 周期间
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研究人员将使用两组 t 检验或非正态分布的 Mann-Whitney-Wilcoxon 检验来检验促肾上腺皮质激素 (ACTH) 应激反应性的组间差异 [使用曲线下面积 (AUC) 计算] ] 到温和的社会心理压力源范式。
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轻度社会心理应激源范式将在压力测试实验室访问期间发生，该访问将安排在妊娠 22-24 周期间
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研究人员将使用两组 t 检验或非正态分布的 Mann-Whitney-Wilcoxon 检验，使用 Endinburgh 产后抑郁量表 (EPDS) 来检验产前抑郁症状的组间差异。
大体时间：Endinburgh 产后抑郁量表 (EPDS) 将在登记访问期间进行，计划在妊娠 20-22 周期间进行。
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Endinburgh 产后抑郁量表 (EPDS) 将在登记访问期间进行，计划在妊娠 20-22 周期间进行。
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研究人员将使用两组 t 检验或非正态分布的 Mann-Whitney-Wilcoxon 检验，使用 Spielberger 状态-特质焦虑量表 (STAI) 特征版本来测试产前焦虑症状的组别差异。
大体时间：斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表 (STAI) 的特质版本将在注册访问期间进行管理，计划在妊娠 20-22 周期间进行。
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斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表 (STAI) 的特质版本将在注册访问期间进行管理，计划在妊娠 20-22 周期间进行。
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研究人员将使用两组 t 检验或针对非正态分布的 Mann-Whitney-Wilcoxon 检验，使用生活事件量表 (LES) 来检验近期压力性生活事件（过去 6 个月）中的组别差异。
大体时间：生活事件量表 (LES) 将在注册访问期间进行，计划在妊娠 20-22 周期间进行。
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生活事件量表 (LES) 将在注册访问期间进行，计划在妊娠 20-22 周期间进行。
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研究人员将使用两组 t 检验或非正态分布的 Mann-Whitney-Wilcoxon 检验，使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 来检验产前睡眠质量（过去 30 天）的组间差异。
大体时间：匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 将在登记访问期间进行，计划在妊娠 20-22 周期间进行。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 将在登记访问期间进行，计划在妊娠 20-22 周期间进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shannon K Crowley, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 学习椅：Susan S Girdler, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月15日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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