- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02133963
Bestemme forhold mellom fødselsstress og søvn (DREAMSS)
15. mai 2015 oppdatert av: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Søvndysregulering og nevroendokrin stressreaktivitet: Mot en biopsykososial modell for sårbarhet for fødselsdepresjon
Psykososiale faktorer, inkludert en tidligere historie med depresjon, nylige stressende livshendelser, søvnforstyrrelser under graviditet og depresjon og/eller angst under graviditet har vist seg å være assosiert med økt risiko for utvikling av postpartum depresjon (PPD).
Biologiske mekanismer som ligger til grunn for sammenhengene mellom disse psykososiale risikofaktorene for PPD, og utviklingen av PPD, er fortsatt uklare.
Imidlertid tyder bevis fra ikke-perinatale populasjoner på at dysregulering i stressreaktive nevroendokrine faktorer kan spille en rolle.
Hovedmålene med denne studien er: (1) å vurdere muligheten for å registrere gravide kvinner i andre trimester, med eller uten depresjonshistorie, i en laboratoriebasert studieprotokoll som inkluderer en mild psykososial stressfaktor og innsamling av venøst blod for målingen av stressreaktivt adrenokortikotropt hormon (ACTH) og kortisol; (2) å vurdere muligheten for å beholde deltakere, for et kort telefonintervju etter fødselen, etter fullføring av andre trimestervurderinger; og (3) å etablere proof of concept for måling av gruppeforskjeller, mellom kvinner med eller uten depresjonshistorie, i andre trimester prenatale målinger av nevroendokrin stressreaktivitet, depressive og engstelige symptomer, nylige stressende livshendelser og søvnkvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnsutvalg av gravide kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nulliparøse kvinner i 2. trimester av en enslig graviditet
- kvinner mellom 18-45 år
- kvinner med en tidligere historie med depresjon
- kvinner uten tidligere depresjonshistorie
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- over 45 år
- svangerskap svangerskap > 22 uker ved studieopptak
- multiparitet
- ikke-singleton graviditet
- tidligere svangerskapsavbrudd ved >12 ukers svangerskap
- tidligere tap av graviditet >2 ganger ved <12 ukers svangerskap
- tidligere dødfødselshistorie
- nåværende rusmiddelbruk (alkohol og/eller fremkallende rusmidler)
- nåværende bruk av kroniske steroider
- nåværende bruk av antidepressiva, angstdempende medisiner, humørstabilisatorer, psykotrope medisiner, progesteronbehandling eller søvnmedisiner
- dagens tobakksbruk
- diagnostisert obstruktiv søvnapné,
- diagnostisert restless legs syndrom (RLS)
- visse kreftformer
- pre-gestasjonell diabetes
- en kroppsmasseindeks (BMI) på > 40 kg/m2 like før graviditet
- kronisk hypertensjon (dokumentert eller tar medisiner for hypertensjon)
- svangerskapshypertensjon
- svangerskapsforgiftning
- nåværende anemi
- nåværende eller tidligere historie med psykose, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- nåværende depresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kvinner uten historie med depresjon
Ikke-sannsynlighetsutvalg av kvinner uten depresjonshistorie
|
|
kvinner med tidligere depresjonshistorie
Ikke-sannsynlighetsutvalg av kvinner med en tidligere historie med depresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studieprotokollen under prenatalfasen. Gjennomførbarhet vil bli definert av vellykket gjennomføring av påmelding og stresstesting laboratoriebesøk hos 13 av de 15 deltakerne designet per gruppe.
Tidsramme: 20-22 uker svangerskap gjennom 22-24 uker svangerskap
|
20-22 uker svangerskap gjennom 22-24 uker svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet med hensyn til evnen til å beholde deltakere / unngå slitasje, som vil bli definert som at minst 90 % av deltakerne som fullførte den prenatale fasen av studien, også gjennomfører ett av telefonintervjuene etter fødselen.
Tidsramme: Telefonintervjuer vil bli gitt 8 uker og 12 uker etter fødsel.
|
Telefonintervjuer vil bli gitt 8 uker og 12 uker etter fødsel.
|
|
|
Etterforskerne vil teste for gruppeforskjeller, mellom kvinner med eller uten depresjonshistorie, i stressreaktivitet av kortisol [beregnet ved bruk av arealet under kurven (AUC)] til et mildt psykososialt stressparadigme.
Tidsramme: Det milde psykososiale stressorparadigmet vil oppstå under stresstestlaboratoriebesøket, som vil bli planlagt i svangerskapsuke 22-24
|
Etterforskerne vil bruke en to-gruppe t-test, eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale fordelinger, for å teste for gruppeforskjeller i stressreaktivitet av kortisol [beregnet ved bruk av arealet under kurven (AUC)] til en mild paradigme for psykososiale stressfaktorer.
|
Det milde psykososiale stressorparadigmet vil oppstå under stresstestlaboratoriebesøket, som vil bli planlagt i svangerskapsuke 22-24
|
|
Forskerne vil teste for gruppeforskjeller, mellom kvinner med eller uten depresjonshistorie, i stressreaktivitet av adrenokortikotropt hormon ACTH [beregnet ved bruk av arealet under kurven (AUC)] til et mildt psykososialt stressorparadigme.
Tidsramme: Det milde psykososiale stressorparadigmet vil oppstå under stresstestlaboratoriebesøket, som vil bli planlagt i svangerskapsuke 22-24
|
Etterforskerne vil bruke en to-gruppe t-test, eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale fordelinger, for å teste for gruppeforskjeller i stressreaktivitet av adrenokortikotropt hormon (ACTH) [beregnet ved bruk av arealet under kurven (AUC) ] til et mildt psykososialt stressfaktorparadigme.
|
Det milde psykososiale stressorparadigmet vil oppstå under stresstestlaboratoriebesøket, som vil bli planlagt i svangerskapsuke 22-24
|
|
Etterforskerne vil bruke en to-gruppe t-test, eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale fordelinger, for å teste for gruppeforskjeller i prenatale depressive symptomer ved å bruke Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsramme: Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil bli administrert under påmeldingsbesøket, planlagt i svangerskapsuke 20-22.
|
Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil bli administrert under påmeldingsbesøket, planlagt i svangerskapsuke 20-22.
|
|
|
Etterforskerne vil bruke en to-gruppe t-test, eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale distribusjoner, for å teste for gruppeforskjeller i prenatale angstsymptomer ved å bruke Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), egenskapsversjon.
Tidsramme: Egenskapsversjonen av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli administrert under påmeldingsbesøket, planlagt i svangerskapsuke 20-22.
|
Egenskapsversjonen av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli administrert under påmeldingsbesøket, planlagt i svangerskapsuke 20-22.
|
|
|
Etterforskerne vil bruke en to-gruppe t-test, eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale fordelinger, for å teste for gruppeforskjeller i nylige stressende livshendelser (siste 6 måneder) ved å bruke Life Events Scale (LES).
Tidsramme: Life Events Scale (LES) vil bli administrert under påmeldingsbesøket, planlagt under svangerskapsuke 20-22.
|
Life Events Scale (LES) vil bli administrert under påmeldingsbesøket, planlagt under svangerskapsuke 20-22.
|
|
|
Etterforskerne vil bruke en to-gruppe t-test, eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale distribusjoner, for å teste for gruppeforskjeller i prenatal søvnkvalitet (siste 30 dager) ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli administrert under påmeldingsbesøket, planlagt i svangerskapsuke 20-22.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli administrert under påmeldingsbesøket, planlagt i svangerskapsuke 20-22.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-3229
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .