Určení vztahů mezi mateřským stresem a spánkem (DREAMSS)
15. května 2015 aktualizováno: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dysregulace spánku a neuroendokrinní stresová reaktivita: Směrem k biopsychosociálnímu modelu zranitelnosti vůči poporodní depresi
Bylo prokázáno, že psychosociální faktory, včetně předchozí deprese v anamnéze, nedávných stresových životních událostí, poruch spánku během těhotenství a deprese a/nebo úzkosti během těhotenství, jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje poporodní deprese (PPD).
Biologické mechanismy, které jsou základem vztahů mezi těmito psychosociálními rizikovými faktory pro PPD a rozvojem PPD, zůstávají nejasné.
Důkazy z neperinatálních populací však naznačují, že roli může hrát dysregulace neuroendokrinních faktorů reaktivních na stres.
Primární cíle této studie jsou: (1) posoudit proveditelnost zařazení těhotných žen ve druhém trimestru, s nebo bez anamnézy deprese, do laboratorního protokolu studie, který zahrnuje mírný psychosociální stresor a odběr žilní krve pro měření stres-reaktivního adrenokortikotropního hormonu (ACTH) a kortizolu; (2) posoudit proveditelnost udržení účastníků pro krátký poporodní telefonický rozhovor po dokončení hodnocení ve druhém trimestru; a (3) prokázat koncept pro měření skupinových rozdílů, mezi ženami s nebo bez deprese, v druhém trimestru prenatálních měření neuroendokrinní stresové reaktivity, depresivních a úzkostných symptomů, nedávných stresujících životních událostí a kvality spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Komunitní vzorek těhotných žen
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nulipary ve 2. trimestru jednočetného těhotenství
- ženy ve věku 18-45 let
- ženy s depresí v minulosti
- ženy bez deprese v minulosti
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- nad 45 let věku
- těhotenství > 22 týdnů při zápisu do studie
- multiparita
- neojedinělé těhotenství
- předchozím ukončením těhotenství po více než 12 týdnech těhotenství
- předchozí ztráta těhotenství >2krát při <12 týdnech těhotenství
- předchozí historie mrtvého narození
- současné užívání návykových látek (alkohol a/nebo návykové látky)
- současné chronické užívání steroidů
- současné užívání antidepresiv, léků proti úzkosti, stabilizátorů nálady, psychotropních léků, léčby progesteronem nebo léků na spaní
- současné užívání tabáku
- diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe,
- diagnostikovaný syndrom neklidných nohou (RLS)
- určité druhy rakoviny
- pre-gestační diabetes
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 těsně před těhotenstvím
- chronická hypertenze (zdokumentovaná nebo užívající léky na hypertenzi)
- gestační hypertenze
- preeklampsie
- současná anémie
- současná nebo minulá anamnéza psychózy, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
- současná deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ženy bez anamnézy deprese
Nepravděpodobnost Vzorek žen bez anamnézy deprese
|
|
ženy s depresí v minulosti
Nepravděpodobnost Vzorek žen s depresí v minulosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost protokolu studie během prenatální fáze. Proveditelnost bude definována úspěšným dokončením zápisu a návštěvy laboratoře zátěžového testování u 13 z 15 účastníků navržených na skupinu.
Časové okno: 20-22 týdnů těhotenství až 22-24 týdnů těhotenství
|
20-22 týdnů těhotenství až 22-24 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost s ohledem na schopnost udržet si účastnice / vyhnout se opotřebení, což bude definováno tak, že alespoň 90 % účastníků, kteří dokončili prenatální fázi studie, absolvovalo také jeden z poporodních telefonických rozhovorů.
Časové okno: Telefonické pohovory budou probíhat 8 týdnů a 12 týdnů po porodu.
|
Telefonické pohovory budou probíhat 8 týdnů a 12 týdnů po porodu.
|
|
|
Vyšetřovatelé budou testovat skupinové rozdíly, mezi ženami s anamnézou deprese nebo bez ní, ve stresové reaktivitě kortizolu [vypočteno pomocí plochy pod křivkou (AUC)] na paradigma mírného psychosociálního stresoru.
Časové okno: Paradigma mírného psychosociálního stresoru se objeví během návštěvy laboratoře pro zátěžové testy, která bude naplánována během gestačních týdnů 22-24.
|
Vyšetřovatelé použijí dvouskupinový t-test nebo Mann-Whitney-Wilcoxonův test pro nenormální distribuce, aby otestovali skupinové rozdíly v reaktivitě kortizolu proti stresu [vypočteno pomocí plochy pod křivkou (AUC)] až mírné psychosociální paradigma stresoru.
|
Paradigma mírného psychosociálního stresoru se objeví během návštěvy laboratoře pro zátěžové testy, která bude naplánována během gestačních týdnů 22-24.
|
|
Vyšetřovatelé budou testovat skupinové rozdíly mezi ženami s anamnézou deprese nebo bez ní ve stresové reaktivitě adrenokortikotropního hormonu ACTH [vypočteno pomocí plochy pod křivkou (AUC)] na paradigma mírného psychosociálního stresoru.
Časové okno: Paradigma mírného psychosociálního stresoru se objeví během návštěvy laboratoře pro zátěžové testy, která bude naplánována během gestačních týdnů 22-24.
|
Vyšetřovatelé použijí dvouskupinový t-test nebo Mann-Whitney-Wilcoxonův test pro nenormální distribuce, aby otestovali skupinové rozdíly ve stresové reaktivitě adrenokortikotropního hormonu (ACTH) [vypočteno pomocí plochy pod křivkou (AUC) ] k mírnému psychosociálnímu stresorovému paradigmatu.
|
Paradigma mírného psychosociálního stresoru se objeví během návštěvy laboratoře pro zátěžové testy, která bude naplánována během gestačních týdnů 22-24.
|
|
Vyšetřovatelé použijí dvouskupinový t-test nebo Mann-Whitney-Wilcoxonův test pro nenormální distribuce k testování skupinových rozdílů v prenatálních depresivních symptomech pomocí Endinburghské škály postnatální deprese (EPDS).
Časové okno: Endinburghská škála postnatální deprese (EPDS) bude administrována během návštěvy, která je naplánována na 20.–22. gestační týdny.
|
Endinburghská škála postnatální deprese (EPDS) bude administrována během návštěvy, která je naplánována na 20.–22. gestační týdny.
|
|
|
Vyšetřovatelé použijí dvouskupinový t-test nebo Mann-Whitney-Wilcoxonův test pro nenormální distribuce k testování skupinových rozdílů v prenatálních úzkostných symptomech pomocí Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), verze rysů.
Časové okno: Rysová verze Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bude podána během návštěvy, která je naplánována na 20.–22. gestační týdny.
|
Rysová verze Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bude podána během návštěvy, která je naplánována na 20.–22. gestační týdny.
|
|
|
Vyšetřovatelé použijí dvouskupinový t-test nebo Mann-Whitney-Wilcoxonův test pro nenormální distribuce k testování skupinových rozdílů v nedávných stresujících životních událostech (posledních 6 měsíců) pomocí škály životních událostí (LES).
Časové okno: Škála životních událostí (LES) bude administrována během návštěvy k zápisu, naplánované během gestačních týdnů 20.–22.
|
Škála životních událostí (LES) bude administrována během návštěvy k zápisu, naplánované během gestačních týdnů 20.–22.
|
|
|
Vyšetřovatelé použijí dvouskupinový t-test nebo Mann-Whitney-Wilcoxonův test pro nenormální distribuce k testování skupinových rozdílů v kvalitě prenatálního spánku (za posledních 30 dní) pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude podán během návštěvy, která je naplánována na 20.–22. gestační týdny.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude podán během návštěvy, která je naplánována na 20.–22. gestační týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studijní židle: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-3229
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .