Äitiysstressin ja unen välisten suhteiden määrittäminen (DREAMSS)
perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Unihäiriöt ja neuroendokriininen stressireaktiivisuus: Kohti synnytyksen jälkeisen masennuksen haavoittuvuuden biopsykososiaalista mallia
Psykososiaaliset tekijät, mukaan lukien aiempi masennushistoria, viimeaikaiset stressaavat elämäntapahtumat, unihäiriöt raskauden aikana ja masennus ja/tai ahdistus raskauden aikana, on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen synnytyksen jälkeisen masennuksen (PPD) kehittymisen riskiin.
Näiden PPD:n psykososiaalisten riskitekijöiden ja PPD:n kehittymisen välisten suhteiden taustalla olevat biologiset mekanismit ovat edelleen epäselviä.
Ei-perinataalisista populaatioista saadut todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että stressireaktiivisten neuroendokriinisten tekijöiden säätelyhäiriöillä voi olla merkitystä.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) arvioida mahdollisuutta ottaa toisen raskauskolmanneksen raskaana olevia naisia, joilla on tai ei ole masennushistoriaa, laboratoriopohjaiseen tutkimuspöytäkirjaan, joka sisältää lievän psykososiaalisen stressitekijän ja laskimoveren keräämisen mittausta varten. stressireaktiivinen adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) ja kortisoli; (2) arvioida mahdollisuutta säilyttää osallistujat lyhyttä synnytyksen jälkeistä puhelinhaastattelua varten toisen raskauskolmanneksen arvioinnin jälkeen; ja (3) luoda todisteet ryhmien erojen mittaamisesta naisten välillä, joilla on tai ei ole masennusta, toisen kolmanneksen synnytystä edeltävissä mittauksissa neuroendokriinisen stressireaktiivisuuden, masennus- ja ahdistuneisuusoireiden, viimeaikaisten stressaavien elämäntapahtumien ja unen laadun mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisön näyte raskaana olevista naisista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnyttämättömät naiset yhden raskauden toisella kolmanneksella
- 18-45-vuotiaat naiset
- naiset, joilla on aiemmin ollut masennusta
- naiset, joilla ei ole aiemmin ollut masennusta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- yli 45-vuotiaita
- raskaus > 22 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- monipariteetti
- ei-yksittäinen raskaus
- ennen raskauden keskeyttämistä yli 12 raskausviikolla
- aiempi raskauden menetys > 2 kertaa <12 raskausviikolla
- aiempi kuolleena syntymähistoria
- nykyinen päihteiden käyttö (alkoholi ja/tai huumeiden käyttö)
- nykyinen krooninen steroidien käyttö
- masennuslääkkeiden, ahdistuneisuuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden, psykotrooppisten lääkkeiden, progesteronihoidon tai unilääkkeiden nykyinen käyttö
- nykyinen tupakankäyttö
- diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea,
- diagnosoitu levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)
- tietyt syövät
- raskausa edeltävä diabetes
- painoindeksi (BMI) yli 40 kg/m2 juuri ennen raskautta
- krooninen verenpainetauti (dokumentoitu tai käytät verenpainelääkitystä)
- raskausajan hypertensio
- preeklampsia
- nykyinen anemia
- nykyinen tai aiempi psykoosi, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- nykyinen masennus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
naiset, joilla ei ole aiemmin ollut masennusta
Ei-todennäköisyysnäyte naisista, joilla ei ole aiemmin ollut masennusta
|
|
naiset, joilla on aiemmin ollut masennusta
Ei-todennäköisyysnäyte naisista, joilla on aiemmin ollut masennusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimusprotokollan toteutettavuus synnytystä edeltävän vaiheen aikana. Toteutettavuuden määrittelee se, että 13 osallistujaa ryhmää kohden 15 osallistujasta on suoritettu onnistuneesti ilmoittautumis- ja stressitestauslaboratorioissa.
Aikaikkuna: 20-22 raskausviikkoa 22-24 raskausviikkoon
|
20-22 raskausviikkoa 22-24 raskausviikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus suhteessa kykyyn pitää osallistujat / välttää poistumista, mikä määritellään siten, että vähintään 90 % osallistujista, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen synnytystä edeltävän vaiheen, suorittaa myös yhden synnytyksen jälkeisistä puhelinhaastatteluista.
Aikaikkuna: Puhelinhaastattelut suoritetaan 8 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Puhelinhaastattelut suoritetaan 8 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
|
Tutkijat testaavat ryhmien eroja, naisten välillä, joilla on tai ei ole masennusta, kortisolin stressireaktiivisuudessa [laskettu käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC)] lievään psykososiaaliseen stressitekijäparadigmaan.
Aikaikkuna: Lievä psykososiaalinen stressiparadigma esiintyy stressitestilaboratoriovierailulla, joka ajoitetaan raskausviikolle 22-24
|
Tutkijat käyttävät kahden ryhmän t-testiä tai Mann-Whitney-Wilcoxon-testiä epänormaalien jakaumien osalta testatakseen ryhmien eroja kortisolin stressireaktiivisuudessa [laskettu käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC)] lievästi. psykososiaalinen stressiparadigma.
|
Lievä psykososiaalinen stressiparadigma esiintyy stressitestilaboratoriovierailulla, joka ajoitetaan raskausviikolle 22-24
|
|
Tutkijat testaavat ryhmien eroja, naisten, joilla on tai ei ole masennushistoriaa, adrenokortikotrooppisen hormonin ACTH:n stressireaktiivisuudessa [laskettu käyrän alla (AUC)] lievään psykososiaaliseen stressitekijäparadigmaan.
Aikaikkuna: Lievä psykososiaalinen stressiparadigma esiintyy stressitestilaboratoriovierailulla, joka ajoitetaan raskausviikolle 22-24
|
Tutkijat käyttävät kahden ryhmän t-testiä tai Mann-Whitney-Wilcoxon-testiä epänormaalien jakaumien osalta testatakseen ryhmien eroja adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stressireaktiivisuudessa [laskettu käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) ] lievään psykososiaaliseen stressitekijäparadigmaan.
|
Lievä psykososiaalinen stressiparadigma esiintyy stressitestilaboratoriovierailulla, joka ajoitetaan raskausviikolle 22-24
|
|
Tutkijat käyttävät kahden ryhmän t-testiä tai Mann-Whitney-Wilcoxon-testiä epänormaalille jakaumille testatakseen ryhmien välisiä eroja synnytystä edeltävissä masennusoireissa käyttämällä Endinburgh Postnatal Depression Scalea (EPDS).
Aikaikkuna: Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) annetaan ilmoittautumiskäynnin aikana, joka on suunniteltu raskausviikoille 20-22.
|
Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) annetaan ilmoittautumiskäynnin aikana, joka on suunniteltu raskausviikoille 20-22.
|
|
|
Tutkijat käyttävät kahden ryhmän t-testiä tai Mann-Whitney-Wilcoxon-testiä epänormaalille jakaumille testatakseen ryhmien eroja synnytystä edeltäneissä ahdistuneisuusoireissa käyttämällä Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -ominaisuusversiota.
Aikaikkuna: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -ominaisuusversio annetaan ilmoittautumiskäynnin aikana, joka on suunniteltu raskausviikoilla 20-22.
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -ominaisuusversio annetaan ilmoittautumiskäynnin aikana, joka on suunniteltu raskausviikoilla 20-22.
|
|
|
Tutkijat käyttävät kahden ryhmän t-testiä tai Mann-Whitney-Wilcoxon-testiä epänormaalille jakaumille testatakseen ryhmien eroja viimeaikaisissa stressaavissa elämäntapahtumissa (viimeisten 6 kuukauden aikana) Life Events Scale (LES) -asteikolla.
Aikaikkuna: Life Events Scale (LES) -asteikkoa hoidetaan ilmoittautumiskäynnin aikana, joka on suunniteltu raskausviikoille 20-22.
|
Life Events Scale (LES) -asteikkoa hoidetaan ilmoittautumiskäynnin aikana, joka on suunniteltu raskausviikoille 20-22.
|
|
|
Tutkijat käyttävät kahden ryhmän t-testiä tai Mann-Whitney-Wilcoxon-testiä epänormaaleille jakaumille testatakseen ryhmien eroja synnytystä edeltävässä unen laadussa (viimeisen 30 päivän aikana) Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.
Aikaikkuna: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) annetaan ilmoittautumiskäynnin aikana, joka on suunniteltu raskausviikkojen 20-22 aikana.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) annetaan ilmoittautumiskäynnin aikana, joka on suunniteltu raskausviikkojen 20-22 aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Opintojen puheenjohtaja: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-3229
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .