Bepaling van relaties tussen zwangerschapsstress en slaap (DREAMSS)
15 mei 2015 bijgewerkt door: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Slaapontregeling en neuro-endocriene stressreactiviteit: op weg naar een biopsychosociaal model van kwetsbaarheid voor postpartumdepressie
Van psychosociale factoren, waaronder een voorgeschiedenis van depressie, recente stressvolle levensgebeurtenissen, slaapstoornissen tijdens de zwangerschap en depressie en/of angst tijdens de zwangerschap, is aangetoond dat ze verband houden met een verhoogd risico op de ontwikkeling van postpartumdepressie (PPD).
Biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de relaties tussen deze psychosociale risicofactoren voor PPD en de ontwikkeling van PPD blijven onduidelijk.
Bewijs uit niet-perinatale populaties suggereert echter dat ontregeling van stress-reactieve neuro-endocriene factoren een rol kan spelen.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn: (1) het beoordelen van de haalbaarheid van het opnemen van zwangere vrouwen in het tweede trimester, met of zonder depressiegeschiedenis, in een laboratoriumgebaseerd onderzoeksprotocol dat een milde psychosociale stressor en het verzamelen van veneus bloed voor de meting omvat. van stress-reactief adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en cortisol; (2) om de haalbaarheid te beoordelen van het behouden van deelnemers, voor een kort postpartum telefonisch interview, na voltooiing van de beoordelingen in het tweede trimester; en (3) om proof of concept vast te stellen voor het meten van groepsverschillen, tussen vrouwen met of zonder depressiegeschiedenis, in prenatale metingen van neuro-endocriene stressreactiviteit, depressieve en angstige symptomen, recente stressvolle levensgebeurtenissen en slaapkwaliteit in het tweede trimester.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Communautaire steekproef van zwangere vrouwen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nulliparae in het 2e trimester van een eenlingzwangerschap
- vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
- vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie
- vrouwen zonder voorgeschiedenis van depressie
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
- ouder dan 45 jaar
- zwangerschap draagtijd > 22 weken bij inschrijving in het onderzoek
- multipariteit
- niet-eenlingzwangerschap
- voorafgaande zwangerschapsafbreking bij >12 weken zwangerschap
- eerder verlies van zwangerschap >2 keer bij <12 weken zwangerschap
- voorgeschiedenis van doodgeboorte
- actueel middelengebruik (alcohol en/of uitlokken van drugs)
- huidig chronisch gebruik van steroïden
- actueel gebruik van antidepressiva, angststillers, stemmingsstabilisatoren, psychotrope medicijnen, behandeling met progesteron of slaapmedicatie
- huidige tabaksgebruik
- gediagnosticeerd obstructieve slaapapneu,
- gediagnosticeerd rustelozebenensyndroom (RLS)
- bepaalde kankers
- pre-zwangerschapsdiabetes
- een body mass index (BMI) van > 40 kg/m2 vlak voor de zwangerschap
- chronische hypertensie (gedocumenteerd of het nemen van medicatie voor hypertensie)
- zwangerschapshypertensie
- zwangerschapsvergiftiging
- huidige bloedarmoede
- huidige of vroegere geschiedenis van psychose, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
- huidige depressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
vrouwen zonder voorgeschiedenis van depressie
Non-Probability Steekproef van vrouwen zonder voorgeschiedenis van depressie
|
|
vrouwen met een verleden van depressie
Non-Probability Steekproef van vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid van het onderzoeksprotocol tijdens de prenatale fase. De haalbaarheid wordt bepaald door de succesvolle afronding van de inschrijving en de laboratoriumbezoeken voor stresstests bij 13 van de 15 deelnemers die per groep zijn ontworpen.
Tijdsspanne: 20-22 weken zwangerschap tot 22-24 weken zwangerschap
|
20-22 weken zwangerschap tot 22-24 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid met betrekking tot het vermogen om deelnemers te behouden / uitval te voorkomen, wat wordt gedefinieerd als ten minste 90% van de deelnemers die de prenatale fase van het onderzoek hebben voltooid, ook een van de telefonische interviews na de bevalling invullen.
Tijdsspanne: Telefonische interviews worden afgenomen op 8 weken en 12 weken postpartum.
|
Telefonische interviews worden afgenomen op 8 weken en 12 weken postpartum.
|
|
|
De onderzoekers zullen testen op groepsverschillen, tussen vrouwen met of zonder depressiegeschiedenis, in stressreactiviteit van cortisol [berekend aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC)] op een mild psychosociaal stressorparadigma.
Tijdsspanne: Het milde psychosociale stressor-paradigma zal plaatsvinden tijdens het stresstestlaboratoriumbezoek, dat zal worden gepland tijdens zwangerschapsweek 22-24
|
De onderzoekers zullen een t-test met twee groepen gebruiken, of een Mann-Whitney-Wilcoxon-test voor niet-normale verdelingen, om te testen op groepsverschillen in stressreactiviteit van cortisol [berekend met de oppervlakte onder de curve (AUC)] tot een milde psychosociale stressor paradigma.
|
Het milde psychosociale stressor-paradigma zal plaatsvinden tijdens het stresstestlaboratoriumbezoek, dat zal worden gepland tijdens zwangerschapsweek 22-24
|
|
De onderzoekers zullen testen op groepsverschillen, tussen vrouwen met of zonder depressiegeschiedenis, in stressreactiviteit van adrenocorticotroop hormoon ACTH [berekend met behulp van de oppervlakte onder de curve (AUC)] op een mild psychosociaal stressorparadigma.
Tijdsspanne: Het milde psychosociale stressor-paradigma zal plaatsvinden tijdens het stresstestlaboratoriumbezoek, dat zal worden gepland tijdens zwangerschapsweek 22-24
|
De onderzoekers zullen een t-test met twee groepen gebruiken, of een Mann-Whitney-Wilcoxon-test voor niet-normale verdelingen, om te testen op groepsverschillen in stressreactiviteit van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) [berekend met de oppervlakte onder de curve (AUC) ] naar een mild psychosociaal stressorparadigma.
|
Het milde psychosociale stressor-paradigma zal plaatsvinden tijdens het stresstestlaboratoriumbezoek, dat zal worden gepland tijdens zwangerschapsweek 22-24
|
|
De onderzoekers zullen een t-test met twee groepen of een Mann-Whitney-Wilcoxon-test voor niet-normale verdelingen gebruiken om te testen op groepsverschillen in prenatale depressieve symptomen met behulp van de Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tijdsspanne: De Endinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) zal worden afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek, gepland tijdens zwangerschapsweek 20-22.
|
De Endinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) zal worden afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek, gepland tijdens zwangerschapsweek 20-22.
|
|
|
De onderzoekers zullen een t-test met twee groepen gebruiken, of een Mann-Whitney-Wilcoxon-test voor niet-normale verdelingen, om te testen op groepsverschillen in prenatale angstige symptomen met behulp van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), eigenschapversie.
Tijdsspanne: De eigenschapversie van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zal worden toegediend tijdens het inschrijvingsbezoek, gepland tijdens zwangerschapsweek 20-22.
|
De eigenschapversie van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zal worden toegediend tijdens het inschrijvingsbezoek, gepland tijdens zwangerschapsweek 20-22.
|
|
|
De onderzoekers zullen een t-test met twee groepen gebruiken, of een Mann-Whitney-Wilcoxon-test voor niet-normale verdelingen, om te testen op groepsverschillen in recente stressvolle levensgebeurtenissen (laatste 6 maanden) met behulp van de Life Events Scale (LES).
Tijdsspanne: De Life Events Scale (LES) wordt afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek, gepland tijdens zwangerschapsweek 20-22.
|
De Life Events Scale (LES) wordt afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek, gepland tijdens zwangerschapsweek 20-22.
|
|
|
De onderzoekers zullen een t-test met twee groepen gebruiken, of een Mann-Whitney-Wilcoxon-test voor niet-normale verdelingen, om te testen op groepsverschillen in prenatale slaapkwaliteit (afgelopen 30 dagen) met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek, gepland tijdens zwangerschapsweek 20-22.
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek, gepland tijdens zwangerschapsweek 20-22.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studie stoel: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-3229
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .