산모 스트레스와 수면 사이의 관계 결정 (DREAMSS)
2015년 5월 15일 업데이트: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
수면 조절 장애 및 신경 내분비 스트레스 반응성: 산후 우울증에 대한 취약성의 생물심리사회적 모델을 향하여
이전의 우울증 병력, 최근의 스트레스가 많은 생활 사건, 임신 중 수면 장애, 임신 중 우울증 및/또는 불안을 포함한 심리사회적 요인은 산후 우울증(PPD) 발병 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
PPD에 대한 이러한 심리사회적 위험 요인과 PPD의 발달 사이의 관계를 뒷받침하는 생물학적 메커니즘은 여전히 불분명합니다.
그러나 비주산기 집단의 증거는 스트레스 반응성 신경 내분비 인자의 조절 장애가 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. (1) 우울증 병력이 있거나 없는 임신 2기 임산부를 가벼운 심리사회적 스트레스 요인과 측정을 위한 정맥혈 수집을 포함하는 실험실 기반 연구 프로토콜에 등록할 가능성을 평가합니다. 스트레스 반응성 부신피질자극호르몬(ACTH) 및 코르티솔; (2) 2분기 평가 완료 후 간단한 산후 전화 인터뷰를 위해 참가자 유지 가능성을 평가합니다. (3) 신경 내분비 스트레스 반응성, 우울 및 불안 증상, 최근 스트레스가 많은 생활 사건 및 수면의 질에 대한 임신 중기 산전 측정에서 우울증 이력이 있거나 없는 여성 간의 그룹 차이를 측정하기 위한 개념 증명을 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임산부의 커뮤니티 샘플
설명
포함 기준:
- 단태 임신 2기의 미산부 여성
- 18-45세 사이의 여성
- 과거 우울증 병력이 있는 여성
- 우울증의 과거력이 없는 여성
제외 기준:
- 18세 미만
- 45세 이상
- 임신 임신 > 연구 등록 시 22주
- 다중성
- 비단태임신
- 임신 12주 초과에서 사전 낙태
- 임신 12주 미만에서 2회 이상의 이전 유산
- 사산의 이전 역사
- 현재 약물 사용(알코올 및/또는 유발 약물)
- 현재 만성 스테로이드 사용
- 항우울제, 항불안제, 기분 안정제, 향정신성 약물, 프로게스테론 치료 또는 수면제의 현재 사용
- 현재 담배 사용
- 폐쇄성 수면 무호흡증 진단,
- 하지 불안 증후군(RLS) 진단
- 특정 암
- 임신 전 당뇨병
- 임신 직전 체질량지수(BMI) > 40kg/m2
- 만성 고혈압(문서화되었거나 고혈압 치료제를 복용 중)
- 임신성 고혈압
- 자간전증
- 현재 빈혈
- 정신병, 분열 정동 장애 또는 양극성 장애의 현재 또는 과거 병력
- 현재 우울증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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우울증 병력이 없는 여성
우울증 병력이 없는 여성의 비확률 표본
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과거 우울증 병력이 있는 여성
과거 우울증 병력이 있는 여성의 비확률 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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태아기 동안 연구 프로토콜의 타당성. 타당성은 그룹당 설계된 15명의 참가자 중 13명의 등록 및 스트레스 테스트 실험실 방문의 성공적인 완료로 정의됩니다.
기간: 임신 20~22주 ~ 임신 22~24주
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임신 20~22주 ~ 임신 22~24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 산전 단계를 완료한 참가자의 최소 90%가 산후 전화 인터뷰 중 하나를 완료하는 것으로 정의되는 참가자 유지/감소 방지 능력과 관련된 타당성.
기간: 전화 인터뷰는 산후 8주 및 12주에 시행됩니다.
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전화 인터뷰는 산후 8주 및 12주에 시행됩니다.
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연구자들은 가벼운 심리사회적 스트레스 패러다임에 대한 코티솔[곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 계산]의 스트레스 반응성에서 우울증 이력이 있거나 없는 여성들 사이의 그룹 차이를 테스트할 것입니다.
기간: 가벼운 심리사회적 스트레스 요인 패러다임은 임신 22-24주 동안 예정된 스트레스 테스트 실험실 방문 중에 발생합니다.
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조사관은 2그룹 t-테스트 또는 비정규 분포에 대한 Mann-Whitney-Wilcoxon 테스트를 사용하여 코티솔[곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 계산]의 스트레스 반응성의 그룹 차이를 테스트합니다. 심리사회적 스트레스 패러다임.
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가벼운 심리사회적 스트레스 요인 패러다임은 임신 22-24주 동안 예정된 스트레스 테스트 실험실 방문 중에 발생합니다.
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연구자들은 부신피질 자극 호르몬 ACTH[곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 계산]의 스트레스 반응성에서 우울증 이력이 있거나 없는 여성들 사이의 그룹 차이를 가벼운 심리사회적 스트레스 요인 패러다임에 대해 테스트할 것입니다.
기간: 가벼운 심리사회적 스트레스 요인 패러다임은 임신 22-24주 동안 예정된 스트레스 테스트 실험실 방문 중에 발생합니다.
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조사관은 부신피질자극호르몬(ACTH)[곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 계산됨]의 스트레스 반응성의 그룹 차이를 테스트하기 위해 비정규 분포에 대해 2그룹 t-테스트 또는 Mann-Whitney-Wilcoxon 테스트를 사용할 것입니다. ] 가벼운 심리 사회적 스트레스 패러다임으로.
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가벼운 심리사회적 스트레스 요인 패러다임은 임신 22-24주 동안 예정된 스트레스 테스트 실험실 방문 중에 발생합니다.
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조사관은 EPDS(Endinburgh Postnatal Depression Scale)를 사용하여 산전 우울 증상의 그룹 차이를 테스트하기 위해 2그룹 t-테스트 또는 비정규 분포에 대한 Mann-Whitney-Wilcoxon 테스트를 사용할 것입니다.
기간: Endinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 임신 20-22주 동안 예정된 등록 방문 중에 시행됩니다.
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Endinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 임신 20-22주 동안 예정된 등록 방문 중에 시행됩니다.
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조사관은 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI), 특성 버전을 사용하여 산전 불안 증상의 그룹 차이를 테스트하기 위해 2그룹 t-테스트 또는 비정규 분포에 대한 Mann-Whitney-Wilcoxon 테스트를 사용할 것입니다.
기간: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)의 특성 버전은 임신 20-22주 동안 예정된 등록 방문 중에 관리됩니다.
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)의 특성 버전은 임신 20-22주 동안 예정된 등록 방문 중에 관리됩니다.
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조사관은 생활 사건 척도(LES)를 사용하여 최근 스트레스가 많은 생활 사건(지난 6개월)의 그룹 차이를 검정하기 위해 비정규 분포에 대한 2그룹 t-검정 또는 Mann-Whitney-Wilcoxon 검정을 사용합니다.
기간: 생활 사건 척도(LES)는 임신 20-22주 동안 예정된 등록 방문 중에 시행됩니다.
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생활 사건 척도(LES)는 임신 20-22주 동안 예정된 등록 방문 중에 시행됩니다.
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연구자들은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 산전 수면의 질(지난 30일)의 그룹 차이를 테스트하기 위해 2그룹 t-테스트 또는 비정규 분포에 대한 Mann-Whitney-Wilcoxon 테스트를 사용할 것입니다.
기간: 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)는 임신 20-22주 동안 예정된 등록 방문 중에 관리됩니다.
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)는 임신 20-22주 동안 예정된 등록 방문 중에 관리됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 연구 의자: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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