Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af forhold mellem barselsstress og søvn (DREAMSS)

15. maj 2015 opdateret af: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Søvndysregulering og neuroendokrin stressreaktivitet: Mod en biopsykosocial model for sårbarhed over for fødselsdepression

Psykosociale faktorer, herunder en tidligere historie med depression, nylige stressende livsbegivenheder, søvnforstyrrelser under graviditeten og depression og/eller angst under graviditeten har vist sig at være forbundet med en øget risiko for udvikling af postpartum depression (PPD). Biologiske mekanismer, der ligger til grund for forholdet mellem disse psykosociale risikofaktorer for PPD, og ​​udviklingen af ​​PPD, forbliver uklare. Imidlertid tyder beviser fra ikke-perinatale populationer på, at dysregulering i stress-reaktive neuroendokrine faktorer kan spille en rolle. De primære mål for denne undersøgelse er: (1) at vurdere gennemførligheden af ​​at indskrive gravide kvinder i andet trimester, med eller uden depressionshistorier, i en laboratoriebaseret undersøgelsesprotokol, som inkluderer en mild psykosocial stressfaktor og indsamling af venøst ​​blod til måling af stressreaktivt adrenokortikotropt hormon (ACTH) og cortisol; (2) at vurdere gennemførligheden af ​​at fastholde deltagere til et kort telefoninterview efter fødslen efter afslutningen af ​​vurderingerne i andet trimester; og (3) at etablere proof of concept til måling af gruppeforskelle, mellem kvinder med eller uden depressionshistorie, i andet trimester prænatale målinger af neuroendokrin stressreaktivitet, depressive og angstsymptomer, nylige stressende livsbegivenheder og søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve af gravide kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nulliparøse kvinder i deres 2. trimester af en singleton-graviditet
  • kvinder mellem 18-45 år
  • kvinder med en tidligere historie med depression
  • kvinder uden tidligere depressionshistorie

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • over 45 år
  • graviditet drægtighed > 22 uger ved studieindskrivning
  • multiparitet
  • ikke-single-graviditet
  • forudgående graviditetsafbrydelse ved >12 ugers graviditet
  • tidligere tab af graviditet >2 gange ved <12 ugers graviditet
  • tidligere dødsfødselshistorie
  • nuværende stofbrug (alkohol og/eller fremkalder stoffer)
  • nuværende kronisk steroidbrug
  • nuværende brug af antidepressiva, angstdæmpende medicin, humørstabilisatorer, psykotrope medicin, progesteronbehandling eller søvnmedicin
  • nuværende tobaksforbrug
  • diagnosticeret obstruktiv søvnapnø,
  • diagnosticeret restless legs syndrom (RLS)
  • visse kræftformer
  • præ-gestationel diabetes
  • et kropsmasseindeks (BMI) på > 40 kg/m2 lige før graviditeten
  • kronisk hypertension (dokumenteret eller tager medicin mod hypertension)
  • svangerskabsforhøjet blodtryk
  • præeklampsi
  • nuværende anæmi
  • nuværende eller tidligere historie med psykose, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • nuværende depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kvinder uden historie med depression
Ikke-sandsynlighedsprøve af kvinder uden depression
kvinder med en tidligere depressionshistorie
Ikke-sandsynlighedsprøve af kvinder med tidligere depressionshistorie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen i den prænatale fase. Gennemførligheden vil blive defineret ved en vellykket gennemførelse af tilmelding og stresstestlaboratoriebesøg hos 13 ud af de 15 deltagere designet pr. gruppe.
Tidsramme: 20-22 svangerskabsuger til 22-24 svangerskabsuger
20-22 svangerskabsuger til 22-24 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed med hensyn til evnen til at fastholde deltagere/undgå nedslidning, hvilket vil blive defineret som, at mindst 90 % af deltagerne, der gennemførte den prænatale fase af undersøgelsen, også gennemfører et af telefoninterviewene efter fødslen.
Tidsramme: Telefonsamtaler vil blive administreret 8 uger og 12 uger efter fødslen.
Telefonsamtaler vil blive administreret 8 uger og 12 uger efter fødslen.
Forskerne vil teste for gruppeforskelle, mellem kvinder med eller uden depressionshistorie, i stressreaktivitet af cortisol [beregnet ved hjælp af arealet under kurven (AUC)] til et mildt psykosocialt stressorparadigme.
Tidsramme: Det milde psykosociale stressor-paradigme vil opstå under stresstestlaboratoriet, som vil være planlagt i svangerskabsuge 22-24
Efterforskerne vil bruge en to-gruppe t-test eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale fordelinger til at teste for gruppeforskelle i stressreaktivitet af kortisol [beregnet ved hjælp af arealet under kurven (AUC)] til en mild psykosocial stressor-paradigme.
Det milde psykosociale stressor-paradigme vil opstå under stresstestlaboratoriet, som vil være planlagt i svangerskabsuge 22-24
Forskerne vil teste for gruppeforskelle, mellem kvinder med eller uden depressionshistorie, i stressreaktivitet af adrenokortikotropt hormon ACTH [beregnet ved hjælp af arealet under kurven (AUC)] til et mildt psykosocialt stressorparadigme.
Tidsramme: Det milde psykosociale stressor-paradigme vil opstå under stresstestlaboratoriet, som vil være planlagt i svangerskabsuge 22-24
Efterforskerne vil bruge en to-gruppe t-test eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale fordelinger til at teste for gruppeforskelle i stressreaktivitet af adrenokortikotropt hormon (ACTH) [beregnet ved hjælp af arealet under kurven (AUC) ] til et mildt psykosocialt stressorparadigme.
Det milde psykosociale stressor-paradigme vil opstå under stresstestlaboratoriet, som vil være planlagt i svangerskabsuge 22-24
Efterforskerne vil bruge en to-gruppe t-test eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale fordelinger til at teste for gruppeforskelle i prænatale depressive symptomer ved hjælp af Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsramme: Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive administreret under tilmeldingsbesøget, planlagt i svangerskabsuge 20-22.
Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive administreret under tilmeldingsbesøget, planlagt i svangerskabsuge 20-22.
Efterforskerne vil bruge en to-gruppe t-test eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale fordelinger til at teste for gruppeforskelle i prænatale angstsymptomer ved hjælp af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), trækversion.
Tidsramme: Trækversionen af ​​Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive administreret under tilmeldingsbesøget, planlagt i svangerskabsuge 20-22.
Trækversionen af ​​Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive administreret under tilmeldingsbesøget, planlagt i svangerskabsuge 20-22.
Efterforskerne vil bruge en to-gruppe t-test eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale fordelinger til at teste for gruppeforskelle i de seneste stressende livsbegivenheder (sidste 6 måneder) ved hjælp af Life Events Scale (LES).
Tidsramme: Life Events Scale (LES) vil blive administreret under tilmeldingsbesøget, planlagt i svangerskabsuge 20-22.
Life Events Scale (LES) vil blive administreret under tilmeldingsbesøget, planlagt i svangerskabsuge 20-22.
Efterforskerne vil bruge en to-gruppe t-test eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale fordelinger til at teste for gruppeforskelle i prænatal søvnkvalitet (sidste 30 dage) ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive administreret under tilmeldingsbesøget, planlagt i svangerskabsuge 20-22.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive administreret under tilmeldingsbesøget, planlagt i svangerskabsuge 20-22.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-3229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner