Определение взаимосвязи между материнским стрессом и сном (DREAMSS)
15 мая 2015 г. обновлено: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Нарушение регуляции сна и нейроэндокринная стресс-реактивность: на пути к биопсихосоциальной модели уязвимости к послеродовой депрессии
Было показано, что психосоциальные факторы, включая предыдущую депрессию, недавние стрессовые жизненные события, нарушения сна во время беременности, а также депрессию и/или тревогу во время беременности, связаны с повышенным риском развития послеродовой депрессии (ППД).
Биологические механизмы, лежащие в основе взаимоотношений между этими психосоциальными факторами риска ПРЛ и развития ПРЛ, остаются неясными.
Однако данные неперинатальных популяций предполагают, что определенную роль может играть нарушение регуляции стресс-реактивных нейроэндокринных факторов.
Основными задачами этого исследования являются: (1) оценить возможность включения беременных женщин во втором триместре, с или без депрессии в анамнезе, в лабораторный протокол исследования, который включает умеренный психосоциальный стрессор и сбор венозной крови для измерения стресс-реактивного адренокортикотропного гормона (АКТГ) и кортизола; (2) оценить возможность удержания участников для краткого телефонного интервью после родов после завершения оценок второго триместра; и (3) подтвердить концепцию измерения групповых различий между женщинами с историей депрессии или без нее, во втором триместре пренатальные измерения нейроэндокринной реакции на стресс, симптомы депрессии и тревоги, недавние стрессовые жизненные события и качество сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Общинная выборка беременных женщин
Описание
Критерии включения:
- нерожавшие женщины во 2 триместре одноплодной беременности
- женщины от 18 до 45 лет
- женщины с историей депрессии
- женщины без прошлой истории депрессии
Критерий исключения:
- до 18 лет
- старше 45 лет
- срок беременности > 22 недель на момент включения в исследование
- множественность
- многоплодная беременность
- предшествующее прерывание беременности на сроке >12 недель гестации
- предшествующая потеря беременности >2 раз на сроке <12 недель гестации
- предшествующая история мертворождения
- текущее употребление психоактивных веществ (алкоголь и/или вызываемые наркотики)
- текущее хроническое использование стероидов
- текущее использование антидепрессантов, успокаивающих препаратов, стабилизаторов настроения, психотропных препаратов, лечения прогестероном или снотворных
- текущее употребление табака
- диагностировано обструктивное апноэ сна,
- диагностирован синдром беспокойных ног (СБН)
- некоторые виды рака
- прегестационный диабет
- индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2 непосредственно перед беременностью
- хроническая гипертензия (документально подтвержденная или принимающая лекарства от гипертонии)
- гестационная гипертензия
- преэклампсия
- текущая анемия
- текущая или прошлая история психоза, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства
- текущая депрессия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
женщины без депрессии в анамнезе
Невероятностная выборка женщин без депрессии в анамнезе
|
|
женщины с историей депрессии в прошлом
Невероятностная выборка женщин с депрессией в анамнезе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость протокола исследования на пренатальном этапе. Осуществимость будет определяться успешным завершением регистрации и посещений лаборатории стресс-тестирования у 13 из 15 участников, отобранных для каждой группы.
Временное ограничение: От 20-22 недель беременности до 22-24 недель беременности
|
От 20-22 недель беременности до 22-24 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость в отношении способности удерживать участников / избегать отсева, который будет определяться как наличие не менее 90% участников, завершивших пренатальную фазу исследования, а также пройти одно из послеродовых телефонных интервью.
Временное ограничение: Телефонные интервью будут проводиться через 8 и 12 недель после родов.
|
Телефонные интервью будут проводиться через 8 и 12 недель после родов.
|
|
|
Исследователи проверят групповые различия, между женщинами с историей депрессии или без нее, в реакции стресса кортизола [рассчитанной с использованием площади под кривой (AUC)] на парадигму мягкого психосоциального стрессора.
Временное ограничение: Легкая парадигма психосоциального стрессора будет возникать во время визита в лабораторию для стресс-тестирования, которое будет запланировано на 22-24 неделе беременности.
|
Исследователи будут использовать двухгрупповой t-критерий или критерий Манна-Уитни-Уилкоксона для ненормальных распределений, чтобы проверить групповые различия в стресс-реактивности кортизола [рассчитанной с использованием площади под кривой (AUC)] до умеренного уровня. Парадигма психосоциального стрессора.
|
Легкая парадигма психосоциального стрессора будет возникать во время визита в лабораторию для стресс-тестирования, которое будет запланировано на 22-24 неделе беременности.
|
|
Исследователи проверят групповые различия, между женщинами с историей депрессии или без нее, в реакции на стресс адренокортикотропного гормона АКТГ [рассчитывается с использованием площади под кривой (AUC)] на парадигму мягкого психосоциального стрессора.
Временное ограничение: Легкая парадигма психосоциального стрессора будет возникать во время визита в лабораторию для стресс-тестирования, которое будет запланировано на 22-24 неделе беременности.
|
Исследователи будут использовать двухгрупповой t-критерий или критерий Манна-Уитни-Уилкоксона для ненормальных распределений, чтобы проверить групповые различия в стресс-реактивности адренокортикотропного гормона (АКТГ) [рассчитывается с использованием площади под кривой (AUC) ] к парадигме мягкого психосоциального стрессора.
|
Легкая парадигма психосоциального стрессора будет возникать во время визита в лабораторию для стресс-тестирования, которое будет запланировано на 22-24 неделе беременности.
|
|
Исследователи будут использовать двухгрупповой t-критерий или критерий Манна-Уитни-Уилкоксона для ненормальных распределений, чтобы проверить групповые различия в симптомах пренатальной депрессии с использованием Шкалы послеродовой депрессии Эндинбурга (EPDS).
Временное ограничение: Шкала послеродовой депрессии Эндинбурга (EPDS) будет проводиться во время визита для регистрации, запланированного на 20-22 недели беременности.
|
Шкала послеродовой депрессии Эндинбурга (EPDS) будет проводиться во время визита для регистрации, запланированного на 20-22 недели беременности.
|
|
|
Исследователи будут использовать двухгрупповой t-критерий или критерий Манна-Уитни-Уилкоксона для ненормальных распределений, чтобы проверить групповые различия в пренатальных тревожных симптомах с использованием Опросника состояния и признаков тревоги Спилбергера (STAI), версия признака.
Временное ограничение: Чертовая версия Опросника состояния и тревожности Спилбергера (STAI) будет проводиться во время визита для регистрации, запланированного на 20-22 недели беременности.
|
Чертовая версия Опросника состояния и тревожности Спилбергера (STAI) будет проводиться во время визита для регистрации, запланированного на 20-22 недели беременности.
|
|
|
Исследователи будут использовать t-критерий для двух групп или критерий Манна-Уитни-Уилкоксона для ненормальных распределений, чтобы проверить групповые различия в недавних стрессовых жизненных событиях (последние 6 месяцев) с использованием Шкалы жизненных событий (LES).
Временное ограничение: Шкала жизненных событий (LES) будет проводиться во время регистрационного визита, запланированного на 20-22 недели беременности.
|
Шкала жизненных событий (LES) будет проводиться во время регистрационного визита, запланированного на 20-22 недели беременности.
|
|
|
Исследователи будут использовать t-критерий для двух групп или критерий Манна-Уитни-Уилкоксона для ненормальных распределений, чтобы проверить групповые различия в пренатальном качестве сна (последние 30 дней) с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будет проводиться во время визита для регистрации, запланированного на 20-22 недели беременности.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будет проводиться во время визита для регистрации, запланированного на 20-22 недели беременности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Учебный стул: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-3229
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .