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Bestimmung der Beziehungen zwischen Mutterschaftsstress und Schlaf (DREAMSS)

15. Mai 2015 aktualisiert von: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Schlafstörungen und neuroendokrine Stressreaktivität: Auf dem Weg zu einem biopsychosozialen Modell der Anfälligkeit für postpartale Depression

Es wurde gezeigt, dass psychosoziale Faktoren, einschließlich einer Vorgeschichte von Depressionen, jüngsten belastenden Lebensereignissen, Schlafstörungen während der Schwangerschaft und Depressionen und/oder Angstzuständen während der Schwangerschaft, mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer postpartalen Depression (PPD) verbunden sind. Die biologischen Mechanismen, die den Beziehungen zwischen diesen psychosozialen Risikofaktoren für PPD und der Entwicklung von PPD zugrunde liegen, bleiben unklar. Allerdings deuten Hinweise aus nicht perinatalen Populationen darauf hin, dass eine Dysregulation bei stressreaktiven neuroendokrinen Faktoren eine Rolle spielen könnte. Die Hauptziele dieser Studie sind: (1) die Machbarkeit der Aufnahme von schwangeren Frauen im zweiten Trimester mit oder ohne Depressionsgeschichte in ein laborbasiertes Studienprotokoll zu bewerten, das einen leichten psychosozialen Stressor und die Entnahme von venösem Blut für die Messung umfasst Stress-reaktives adrenocorticotropes Hormon (ACTH) und Cortisol; (2) um die Durchführbarkeit der Beibehaltung der Teilnehmer für ein kurzes telefonisches Interview nach der Geburt nach Abschluss der Bewertungen des zweiten Trimesters zu bewerten; und (3) um einen Machbarkeitsnachweis für die Messung von Gruppenunterschieden zwischen Frauen mit oder ohne Depressionsgeschichte in vorgeburtlichen Messungen der neuroendokrinen Stressreaktivität, depressiver und ängstlicher Symptome, kürzlicher stressiger Lebensereignisse und der Schlafqualität im zweiten Trimenon zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe schwangerer Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nulliparae im 2. Trimenon einer Einlingsschwangerschaft
  • Frauen zwischen 18 und 45 Jahren
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Depressionen
  • Frauen ohne Vorgeschichte von Depressionen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • über 45 Jahre
  • Schwangerschaft Schwangerschaft > 22 Wochen bei Aufnahme in die Studie
  • Multiparität
  • Nicht-Einlingsschwangerschaft
  • vorheriger Schwangerschaftsabbruch bei > 12 Schwangerschaftswochen
  • vorheriger Schwangerschaftsverlust > 2 Mal in <12 Schwangerschaftswochen
  • Vorgeschichte von Totgeburten
  • aktueller Substanzkonsum (Alkohol und/oder auslösende Drogen)
  • aktueller chronischer Steroidgebrauch
  • aktueller Gebrauch von Antidepressiva, Anti-Angst-Medikamenten, Stimmungsstabilisatoren, Psychopharmaka, Progesteronbehandlung oder Schlafmitteln
  • aktuellen Tabakkonsum
  • diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe,
  • diagnostiziertes Restless-Legs-Syndrom (RLS)
  • bestimmte Krebsarten
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von > 40 kg/m2 kurz vor der Schwangerschaft
  • chronischer Bluthochdruck (dokumentiert oder Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck)
  • Schwangerschafts-Hypertonie
  • Präeklampsie
  • aktuelle Anämie
  • aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Psychosen, schizoaffektiven Störungen oder bipolaren Störungen
  • aktuelle Depressionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen ohne Vorgeschichte von Depressionen
Nicht-Wahrscheinlichkeit Stichprobe von Frauen ohne Vorgeschichte von Depressionen
Frauen mit einer früheren Depressionsgeschichte
Nicht-Wahrscheinlichkeit Stichprobe von Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studienprotokolls während der pränatalen Phase. Die Durchführbarkeit wird durch den erfolgreichen Abschluss der Registrierung und der Belastungstest-Laborbesuche bei 13 der 15 pro Gruppe entworfenen Teilnehmer definiert.
Zeitfenster: 20-22 Wochen Schwangerschaft bis 22-24 Wochen Schwangerschaft
20-22 Wochen Schwangerschaft bis 22-24 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit in Bezug auf die Fähigkeit, Teilnehmer zu halten / Fluktuation zu vermeiden, was definiert wird, wenn mindestens 90 % der Teilnehmer, die die pränatale Phase der Studie abgeschlossen haben, auch eines der postpartalen Telefoninterviews absolvieren.
Zeitfenster: Telefoninterviews werden 8 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt durchgeführt.
Telefoninterviews werden 8 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt durchgeführt.
Die Forscher werden auf Gruppenunterschiede zwischen Frauen mit oder ohne Depressionsgeschichte in Bezug auf die Stressreaktivität von Cortisol [berechnet unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC)] auf ein mildes psychosoziales Stressor-Paradigma testen.
Zeitfenster: Das milde psychosoziale Stressor-Paradigma tritt während des Stresstest-Laborbesuchs auf, der während der Schwangerschaftswochen 22-24 geplant ist
Die Ermittler werden einen Zwei-Gruppen-t-Test oder einen Mann-Whitney-Wilcoxon-Test für Nicht-Normalverteilungen verwenden, um auf Gruppenunterschiede in der Stressreaktivität von Cortisol [berechnet unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC)] bis zu einer milden zu testen Psychosoziales Stressor-Paradigma.
Das milde psychosoziale Stressor-Paradigma tritt während des Stresstest-Laborbesuchs auf, der während der Schwangerschaftswochen 22-24 geplant ist
Die Forscher werden auf Gruppenunterschiede zwischen Frauen mit oder ohne Depressionsgeschichte in der Stressreaktivität des adrenocorticotropen Hormons ACTH [berechnet unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC)] gegenüber einem milden psychosozialen Stressor-Paradigma testen.
Zeitfenster: Das milde psychosoziale Stressor-Paradigma tritt während des Stresstest-Laborbesuchs auf, der während der Schwangerschaftswochen 22-24 geplant ist
Die Prüfärzte werden einen Zwei-Gruppen-t-Test oder einen Mann-Whitney-Wilcoxon-Test für Nicht-Normalverteilungen verwenden, um auf Gruppenunterschiede in der Stressreaktivität des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) [berechnet unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC)] zu testen. ] zu einem milden psychosozialen Stressor-Paradigma.
Das milde psychosoziale Stressor-Paradigma tritt während des Stresstest-Laborbesuchs auf, der während der Schwangerschaftswochen 22-24 geplant ist
Die Ermittler werden einen Zwei-Gruppen-t-Test oder einen Mann-Whitney-Wilcoxon-Test für Nicht-Normalverteilungen verwenden, um anhand der Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) auf Gruppenunterschiede bei pränatalen depressiven Symptomen zu testen.
Zeitfenster: Die Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wird während des Einschreibungsbesuchs verabreicht, der während der Schwangerschaftswochen 20-22 geplant ist.
Die Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wird während des Einschreibungsbesuchs verabreicht, der während der Schwangerschaftswochen 20-22 geplant ist.
Die Ermittler werden einen Zwei-Gruppen-t-Test oder einen Mann-Whitney-Wilcoxon-Test für Nicht-Normalverteilungen verwenden, um Gruppenunterschiede bei pränatalen Angstsymptomen unter Verwendung der Merkmalsversion des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zu testen.
Zeitfenster: Die Trait-Version des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird während des Aufnahmebesuchs verabreicht, der während der Schwangerschaftswochen 20-22 geplant ist.
Die Trait-Version des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird während des Aufnahmebesuchs verabreicht, der während der Schwangerschaftswochen 20-22 geplant ist.
Die Ermittler werden einen Zwei-Gruppen-t-Test oder einen Mann-Whitney-Wilcoxon-Test für Nicht-Normalverteilungen verwenden, um unter Verwendung der Life Events Scale (LES) auf Gruppenunterschiede bei jüngsten belastenden Lebensereignissen (letzte 6 Monate) zu testen.
Zeitfenster: Die Life Events Scale (LES) wird während des Einschreibungsbesuchs verabreicht, der während der Schwangerschaftswochen 20-22 geplant ist.
Die Life Events Scale (LES) wird während des Einschreibungsbesuchs verabreicht, der während der Schwangerschaftswochen 20-22 geplant ist.
Die Forscher werden einen Zwei-Gruppen-t-Test oder einen Mann-Whitney-Wilcoxon-Test für Nicht-Normalverteilungen verwenden, um anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) auf Gruppenunterschiede in der pränatalen Schlafqualität (letzte 30 Tage) zu testen.
Zeitfenster: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird während des Einschreibungsbesuchs verabreicht, der während der Schwangerschaftswochen 20-22 geplant ist.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird während des Einschreibungsbesuchs verabreicht, der während der Schwangerschaftswochen 20-22 geplant ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienstuhl: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-3229

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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