トゥレット症候群の成人を対象としたFAAH阻害剤の臨床試験
2018年10月25日 更新者：Yale University
この試験の目的は、トゥレット症候群の成人の治療に FAAH 阻害剤を使用する際の安全性、忍容性、実現可能性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Connecticut Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの大人
- トゥレット症候群の診断のための DSM IV 基準を満たす
- 現在の重大なチック症状：ベースライン時のYGTSS合計チックスコアが22以上
- 治験開始前に少なくとも4週間安定した精神科薬物療法を受けていること。
- 受け入れられている避妊方法
除外基準:
- 双極性障害、精神病性障害、物質使用障害、発達障害または知的障害（IQ<70）を併発している。
- カンナビノイドまたはドーパミンシステムに重大な影響を与える薬物の現在の使用。 対象者は、抗精神病薬、ドーパミンアゴニストまたは精神刺激薬を最近（過去8週間以内）使用した場合、特に除外されます。
- チックの重症度に影響を与える可能性のある他の薬剤（α-2作動薬（グアンファシン、クロニジンまたはプラゾシン）、SSRI、クロミプラミン、ナルトレキソン、リチウム、抗不安薬、トピラメート、バクロフェンなど）の最近の変更（4週間以内）。 薬剤の変更には、用量の変更または薬剤の中止が含まれると定義されます。
- トゥレット症候群または併存疾患（すなわち、 過去4週間以内にOCD）、または過去12週間以内にチックに対する行動療法を開始した。
- 妊娠検査薬または薬物スクリーニング検査陽性
- 大麻依存の歴史
- 重大な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PF-04457845
PF-04457845は、1日4mgで4週間経口投与されます。
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PF-04457845は、1日4mgで4週間経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（砂糖の丸薬）は、毎日 4mg で 4 週間経口投与されます。
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プラセボは、毎日 4mg で 4 週間経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チックの重症度の改善
時間枠：約 12 週間にわたり被験者を診察するたびに評価
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Yale Global Tic Severity Scale (総チックスコア)
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約 12 週間にわたり被験者を診察するたびに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予感の改善
時間枠：約 12 週間にわたって被験者を診察するたびに評価
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チック前兆スケール（PUTS）
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約 12 週間にわたって被験者を診察するたびに評価
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強迫性障害（OCD）の重症度の改善
時間枠：約 12 週間にわたって 2 週間ごとに評価
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エールブラウン強迫性尺度 (Y-BOCS)
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約 12 週間にわたって 2 週間ごとに評価
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チックの重症度の自己申告
時間枠：約 12 週間にわたり被験者を診察するたびに評価
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トゥレット症候群の症状リスト (TSSL)
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約 12 週間にわたり被験者を診察するたびに評価
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ビデオテープによるチックの重症度の評価
時間枠：約 12 週間にわたって 2 週間ごとに評価
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修正されたラッシュビデオ評価スケール
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約 12 週間にわたって 2 週間ごとに評価
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ADHDの重症度
時間枠：約 12 週間にわたって 2 週間ごとに評価
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コナーズ成人の注意欠陥多動性評価スケール
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約 12 週間にわたって 2 週間ごとに評価
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うつ病の重症度
時間枠：約 12 週間にわたって 2 週間ごとに評価
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ハミルトンのうつ病評価スケール
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約 12 週間にわたって 2 週間ごとに評価
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不安の重症度
時間枠：約 12 週間にわたって 2 週間ごとに評価
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ハミルトンの不安評価スケール
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約 12 週間にわたって 2 週間ごとに評価
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全体的な改善
時間枠：約 12 週間にわたって被験者を診察するたびに評価
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臨床全体的改善スケール
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約 12 週間にわたって被験者を診察するたびに評価
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有害事象の数
時間枠：約 12 週間にわたって被験者を診察するたびに評価
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有害事象評価スケール
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約 12 週間にわたって被験者を診察するたびに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael H. Bloch, MD, MS、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。