图雷特综合征成人的 FAAH 抑制剂试验
2018年10月25日 更新者：Yale University
该试验的目的是检查使用 FAAH 抑制剂治疗成人图雷特综合征的安全性、耐受性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁之间的成年人
- 符合 DSM IV 诊断图雷特综合征的标准
- 当前明显的抽动症状：基线时 YGTSS 抽动总分大于或等于 22
- 在开始试验前接受至少 4 周的稳定精神病药物治疗。
- 公认的节育方法
排除标准：
- 共病双相情感障碍、精神障碍、物质使用障碍、发育障碍或智力障碍（IQ<70）。
- 当前使用对大麻素或多巴胺系统有显着影响的药物。 最近（在过去 8 周内）使用抗精神病药物、多巴胺激动剂或精神兴奋剂的受试者将被特别排除。
- 对抽动严重程度有潜在影响的其他药物（例如 α-2 激动剂（胍法辛、可乐定或哌唑嗪）、SSRI、氯米帕明、纳曲酮、锂、抗焦虑药、托吡酯、巴氯芬等）的近期变化（少于 4 周）。 药物变化被定义为包括剂量变化或药物停药。
- 图雷特综合征或合并症的行为治疗的近期变化（即 OCD）在过去 4 周内或在过去 12 周内开始抽动行为治疗。
- 阳性妊娠试验或药物筛选试验
- 大麻依赖史
- 重大医疗合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PF-04457845
PF-04457845 将以每天 4 毫克的剂量口服给药，持续四个星期。
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PF-04457845 将以每天 4 毫克的剂量口服给药，持续四个星期。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（糖丸）将每天口服 4 毫克，持续四个星期。
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安慰剂将以每天 4 毫克的剂量口服给药，持续四个星期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善抽动严重程度
大体时间：在大约 12 周内每次看到受试者时都会对其进行评估
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耶鲁全球抽动严重程度量表（抽动总分）
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在大约 12 周内每次看到受试者时都会对其进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善预感冲动
大体时间：在大约 12 周内每次看到受试者时都会对其进行评估
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抽动量表 (PUTS) 的先兆冲动
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在大约 12 周内每次看到受试者时都会对其进行评估
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强迫症 (OCD) 严重程度的改善
大体时间：在大约 12 周的过程中每两周评估一次
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耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS)
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在大约 12 周的过程中每两周评估一次
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抽动严重程度的自我报告
大体时间：在大约 12 周内每次看到受试者时都会对其进行评估
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图雷特综合症症状列表 (TSSL)
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在大约 12 周内每次看到受试者时都会对其进行评估
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抽动严重程度的录像带评级
大体时间：在大约 12 周的过程中每两周评估一次
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改良的 Rush 视频评定量表
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在大约 12 周的过程中每两周评估一次
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多动症严重程度
大体时间：在大约 12 周的过程中每两周评估一次
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Connors 成人注意缺陷多动量表
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在大约 12 周的过程中每两周评估一次
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抑郁症严重程度
大体时间：在大约 12 周的过程中每两周评估一次
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汉密尔顿抑郁量表
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在大约 12 周的过程中每两周评估一次
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焦虑严重程度
大体时间：在大约 12 周的过程中每两周评估一次
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汉密尔顿焦虑量表
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在大约 12 周的过程中每两周评估一次
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整体改善
大体时间：在大约 12 周内每次看到受试者时都会对其进行评估
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临床整体改善量表
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在大约 12 周内每次看到受试者时都会对其进行评估
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不良事件数
大体时间：在大约 12 周内每次看到受试者时都会对其进行评估
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不良事件评定量表
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在大约 12 周内每次看到受试者时都会对其进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael H. Bloch, MD, MS、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月25日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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