FAAH-inhibiittorikoe aikuisille, joilla on Touretten oireyhtymä
torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia FAAH-estäjän käytön turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta Touretten oireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-60 vuoden ikäinen
- Täytä DSM IV -kriteerit Touretten oireyhtymän diagnosoimiseksi
- Merkittävät tämänhetkiset tic-oireet: YGTSS:n tic-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 22 lähtötilanteessa
- Vakaalla psykiatrisella lääkitysohjelmalla vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hyväksytty ehkäisymenetelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, päihteiden käyttöhäiriö, kehityshäiriö tai kehitysvamma (IQ<70).
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on merkittäviä vaikutuksia kannabinoidi- tai dopamiinijärjestelmiin. Potilaat suljetaan pois erityisesti äskettäin (viimeisten 8 viikon aikana) antipsykoottisten lääkkeiden, dopamiiniagonistien tai psykostimulanttien käytön vuoksi.
- Äskettäinen muutos (alle 4 viikkoa) muissa lääkkeissä, jotka voivat vaikuttaa tic-vakavuuteen (kuten alfa-2-agonistit (guanfasiini, klonidiini tai pratsosiini), SSRI:t, klomipramiini, naltreksoni, litium, anksiolyytit, topiramaatti, baklofeeni jne.). Lääkityksen muutoksilla tarkoitetaan annosmuutoksia tai lääkityksen lopettamista.
- Viimeaikainen muutos Touretten oireyhtymän tai samanaikaisten sairauksien käyttäytymishoidossa (esim. OCD) viimeisen 4 viikon aikana tai ticsin käyttäytymisterapian aloittaminen viimeisen 12 viikon aikana.
- Positiivinen raskaustesti tai huumeiden seulontatesti
- Kannabisriippuvuuden historia
- Merkittävä lääketieteellinen komorbiditeetti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PF-04457845
PF-04457845 annetaan suun kautta 4 mg päivässä neljän viikon ajan.
|
PF-04457845 annetaan suun kautta 4 mg päivässä neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (sokeripilleri) annetaan suun kautta 4 mg päivässä neljän viikon ajan.
|
Plaseboa annetaan suun kautta 4 mg päivässä neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tic-vakavuuden parantuminen
Aikaikkuna: Arvioitu joka kerta, kun kohde on nähty noin 12 viikon aikana
|
Yalen maailmanlaajuinen Tic-vakavuusasteikko (Tic-pisteet yhteensä)
|
Arvioitu joka kerta, kun kohde on nähty noin 12 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakoivan kehotuksen parantaminen
Aikaikkuna: Arvioitu joka kerta, kun kohde on nähty noin 12 viikon aikana
|
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
|
Arvioitu joka kerta, kun kohde on nähty noin 12 viikon aikana
|
|
Pakko-oireisen häiriön (OCD) vakavuuden paraneminen
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden viikon välein noin 12 viikon ajan
|
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
|
Arvioidaan kahden viikon välein noin 12 viikon ajan
|
|
Oma ilmoitus ticin vakavuudesta
Aikaikkuna: Arvioitu joka kerta, kun kohde on nähty noin 12 viikon aikana
|
Touretten oireyhtymän oireluettelo (TSSL)
|
Arvioitu joka kerta, kun kohde on nähty noin 12 viikon aikana
|
|
Videonauhan ticin vakavuuden luokitukset
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden viikon välein noin 12 viikon ajan
|
Muokattu Rush Video Rating Scale
|
Arvioidaan kahden viikon välein noin 12 viikon ajan
|
|
ADHD:n vakavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden viikon välein noin 12 viikon ajan
|
Connorsin aikuisten huomiovaje-hyperaktiivisuuden luokitusasteikko
|
Arvioidaan kahden viikon välein noin 12 viikon ajan
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden viikon välein noin 12 viikon ajan
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
|
Arvioidaan kahden viikon välein noin 12 viikon ajan
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden viikon välein noin 12 viikon ajan
|
Hamiltonin luokitusasteikko ahdistukseen
|
Arvioidaan kahden viikon välein noin 12 viikon ajan
|
|
Kokonaisparannus
Aikaikkuna: Arvioitu joka kerta, kun kohde on nähty noin 12 viikon aikana
|
Kliininen globaali parannusasteikko
|
Arvioitu joka kerta, kun kohde on nähty noin 12 viikon aikana
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu joka kerta, kun kohde on nähty noin 12 viikon aikana
|
Haitallisten tapahtumien arviointiasteikko
|
Arvioitu joka kerta, kun kohde on nähty noin 12 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1403013669
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .