Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ингибитора FAAH у взрослых с синдромом Туретта

25 октября 2018 г. обновлено: Yale University
Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости и осуществимости использования ингибитора FAAH для лечения взрослых с синдромом Туретта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте от 18 до 60 лет
  • Соответствуют критериям DSM IV для диагностики синдрома Туретта.
  • Значимые текущие симптомы тика: общий балл по шкале YGTSS больше или равен 22 на исходном уровне.
  • Стабильный режим приема психиатрических препаратов в течение как минимум 4 недель до начала исследования.
  • Принятый метод контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Коморбидное биполярное расстройство, психотическое расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, нарушение развития или умственная отсталость (IQ <70).
  • Текущее использование лекарств, которые оказывают значительное влияние на каннабиноидную или дофаминовую системы. Субъекты будут специально исключены из-за недавнего приема (в течение последних 8 недель) антипсихотических препаратов, агонистов дофамина или психостимуляторов.
  • Недавнее изменение (менее 4 недель) других лекарств, которые потенциально могут влиять на тяжесть тика (например, агонисты альфа-2-рецепторов (гуанфацин, клонидин или празозин), СИОЗС, кломипрамин, налтрексон, литий, анксиолитики, топирамат, баклофен и т. д.). Под изменением медикаментозного лечения понимается изменение дозы или отмена лекарственного препарата.
  • Недавнее изменение поведенческого лечения синдрома Туретта или сопутствующих заболеваний (т.е. ОКР) в течение последних 4 недель или начало поведенческой терапии тиков в течение последних 12 недель.
  • Положительный тест на беременность или скрининговый тест на наркотики
  • История зависимости от каннабиса
  • Серьезные медицинские сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПФ-04457845
PF-04457845 будет вводиться перорально по 4 мг в день в течение четырех недель.
Лекарство: ПФ-04457845
PF-04457845 будет вводиться перорально по 4 мг в день в течение четырех недель.
Другие имена:
  • ингибитор амидгидролазы жирных кислот (FAAH)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (сахарная таблетка) будет вводиться перорально по 4 мг в день в течение четырех недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально по 4 мг в день в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение тяжести тиков
Временное ограничение: Оценивается каждый раз, когда субъект наблюдается в течение приблизительно 12 недель.
Йельская шкала серьезности глобальных тиков (общая оценка тиков)
Оценивается каждый раз, когда субъект наблюдается в течение приблизительно 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение предвестников
Временное ограничение: Оценивается каждый раз, когда объект виден в течение примерно 12 недель.
Шкала предвестников тиков (PUTS)
Оценивается каждый раз, когда объект виден в течение примерно 12 недель.
Улучшение тяжести обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)
Временное ограничение: Оценивается каждые две недели в течение примерно 12 недель
Йельско-Браунская обсессивно-компульсивная шкала (Y-BOCS)
Оценивается каждые две недели в течение примерно 12 недель
Самоотчет о тяжести тика
Временное ограничение: Оценивается каждый раз, когда субъект наблюдается в течение приблизительно 12 недель.
Список симптомов синдрома Туретта (TSSL)
Оценивается каждый раз, когда субъект наблюдается в течение приблизительно 12 недель.
Видеозаписи с рейтингом тяжести тиков
Временное ограничение: Оценивается каждые две недели в течение примерно 12 недель
Модифицированная шкала оценки видео Rush
Оценивается каждые две недели в течение примерно 12 недель
СДВГ Серьезность
Временное ограничение: Оценивается каждые две недели в течение примерно 12 недель
Шкала оценки дефицита внимания и гиперактивности у взрослых Коннорса
Оценивается каждые две недели в течение примерно 12 недель
Депрессия Тяжесть
Временное ограничение: Оценивается каждые две недели в течение примерно 12 недель
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Оценивается каждые две недели в течение примерно 12 недель
Тревога Серьезность
Временное ограничение: Оценивается каждые две недели в течение примерно 12 недель
Рейтинговая шкала Гамильтона для беспокойства
Оценивается каждые две недели в течение примерно 12 недель
Общее улучшение
Временное ограничение: Оценивается каждый раз, когда объект виден в течение примерно 12 недель.
Клиническая шкала глобального улучшения
Оценивается каждый раз, когда объект виден в течение примерно 12 недель.
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценивается каждый раз, когда объект виден в течение примерно 12 недель.
Шкала оценки нежелательных явлений
Оценивается каждый раз, когда объект виден в течение примерно 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Tourette Association of America

Следователи

  • Главный следователь: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1403013669

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться