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Essai sur les inhibiteurs de la FAAH pour les adultes atteints du syndrome de la Tourette

25 octobre 2018 mis à jour par: Yale University
Le but de cet essai est d'examiner l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de l'utilisation d'un inhibiteur de la FAAH pour le traitement des adultes atteints du syndrome de Tourette.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte entre 18 et 60 ans
  • Répondre aux critères du DSM IV pour le diagnostic du syndrome de Tourette
  • Symptômes de tics actuels significatifs : score total de tic YGTSS supérieur ou égal à 22 au départ
  • Sous régime de médicaments psychiatriques stables pendant au moins 4 semaines avant le début de l'essai.
  • Méthode de contraception acceptée

Critère d'exclusion:

  • Trouble bipolaire comorbide, trouble psychotique, trouble lié à l'utilisation de substances, trouble du développement ou déficience intellectuelle (QI<70).
  • Utilisation actuelle de médicaments ayant des effets significatifs sur les systèmes cannabinoïdes ou dopaminergiques. Les sujets seront spécifiquement exclus pour l'utilisation récente (au cours des 8 dernières semaines) de médicaments antipsychotiques, d'agonistes de la dopamine ou de psychostimulants.
  • Modification récente (moins de 4 semaines) d'autres médicaments ayant des effets potentiels sur la sévérité des tics (tels que les agonistes alpha-2 (guanfacine, clonidine ou prazosine), les ISRS, la clomipramine, la naltrexone, le lithium, les anxiolytiques, le topiramate, le baclofène, etc.). Le changement de médicament est défini comme incluant les changements de dose ou l'arrêt du médicament.
  • Changement récent dans le traitement comportemental du syndrome de Tourette ou des affections comorbides (c.-à-d. OCD) au cours des 4 dernières semaines ou initiation d'une thérapie comportementale pour les tics au cours des 12 dernières semaines.
  • Test de grossesse positif ou test de dépistage de drogue
  • Antécédents de dépendance au cannabis
  • Comorbidité médicale importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PF-04457845
Le PF-04457845 sera administré par voie orale à raison de 4 mg par jour pendant quatre semaines.
Médicament: PF-04457845
Le PF-04457845 sera administré par voie orale à raison de 4 mg par jour pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • inhibiteur de l'hydrolase des amides d'acides gras (FAAH)
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo (pilule de sucre) sera administré par voie orale à raison de 4 mg par jour pendant quatre semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale à raison de 4 mg par jour pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la sévérité des tics
Délai: Évalué chaque fois que le sujet a été vu pendant environ 12 semaines
Échelle de sévérité globale des tics de Yale (score total des tics)
Évalué chaque fois que le sujet a été vu pendant environ 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des pulsions prémonitoires
Délai: Évalué chaque fois que le sujet est vu pendant environ 12 semaines
Échelle d'envie prémonitoire pour les tics (PUTS)
Évalué chaque fois que le sujet est vu pendant environ 12 semaines
Amélioration de la gravité du trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
Délai: Évalué toutes les deux semaines sur une période d'environ 12 semaines
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Évalué toutes les deux semaines sur une période d'environ 12 semaines
Auto-évaluation de la gravité des tics
Délai: Évalué chaque fois que le sujet a été vu pendant environ 12 semaines
Liste des symptômes du syndrome de la Tourette (TSSL)
Évalué chaque fois que le sujet a été vu pendant environ 12 semaines
Évaluations des bandes vidéo de la gravité des tics
Délai: Évalué toutes les deux semaines sur une période d'environ 12 semaines
Échelle d'évaluation vidéo Rush modifiée
Évalué toutes les deux semaines sur une période d'environ 12 semaines
Gravité du TDAH
Délai: Évalué toutes les deux semaines sur une période d'environ 12 semaines
Échelle d'évaluation de l'hyperactivité avec déficit de l'attention des adultes de Connors
Évalué toutes les deux semaines sur une période d'environ 12 semaines
Sévérité de la dépression
Délai: Évalué toutes les deux semaines sur une période d'environ 12 semaines
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Évalué toutes les deux semaines sur une période d'environ 12 semaines
Sévérité de l'anxiété
Délai: Évalué toutes les deux semaines sur une période d'environ 12 semaines
Échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété
Évalué toutes les deux semaines sur une période d'environ 12 semaines
Amélioration globale
Délai: Évalué chaque fois que le sujet est vu pendant environ 12 semaines
Échelle d'amélioration clinique globale
Évalué chaque fois que le sujet est vu pendant environ 12 semaines
Nombre d'événements indésirables
Délai: Évalué chaque fois que le sujet est vu pendant environ 12 semaines
Échelle d'évaluation des événements indésirables
Évalué chaque fois que le sujet est vu pendant environ 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Tourette Association of America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1403013669

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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