Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inhibitoru FAAH pro dospělé s Tourettovým syndromem

25. října 2018 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je prověřit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost použití inhibitoru FAAH k léčbě dospělých s Tourettovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18-60 let
  • Splnit kritéria DSM IV pro diagnózu Tourettova syndromu
  • Významné současné tikové symptomy: YGTSS celkové tikové skóre vyšší nebo rovné 22 na začátku
  • Na stabilním psychiatrickém léčebném režimu po dobu minimálně 4 týdnů před zahájením studie.
  • Přijatá metoda antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní bipolární porucha, psychotická porucha, porucha užívání návykových látek, vývojová porucha nebo mentální postižení (IQ<70).
  • Současné užívání léků, které mají významné účinky na kanabinoidní nebo dopaminové systémy. Subjekty budou specificky vyloučeny pro nedávné užívání (během posledních 8 týdnů) antipsychotických léků, agonistů dopaminu nebo psychostimulancií.
  • Nedávná změna (méně než 4 týdny) v jiných lécích, které mají potenciální účinky na závažnost tiků (jako jsou alfa-2 agonisté (guanfacin, klonidin nebo prazosin), SSRI, klomipramin, naltrexon, lithium, anxiolytika, topiramát, baklofen atd.). Změna medikace je definována tak, že zahrnuje změny dávky nebo vysazení medikace.
  • Nedávná změna v behaviorální léčbě Tourettova syndromu nebo komorbidních stavů (tj. OCD) během posledních 4 týdnů nebo zahájení behaviorální terapie tiků během posledních 12 týdnů.
  • Pozitivní těhotenský test nebo screeningový test na drogy
  • Historie závislosti na konopí
  • Významná lékařská komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PF-04457845
PF-04457845 bude podáván perorálně v dávce 4 mg denně po dobu čtyř týdnů.
Lék: PF-04457845
PF-04457845 bude podáván perorálně v dávce 4 mg denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • inhibitor amid hydrolázy mastných kyselin (FAAH).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (cukrová pilulka) bude podáváno perorálně v dávce 4 mg denně po dobu čtyř týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně v dávce 4 mg denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti tiků
Časové okno: Vyhodnoceno pokaždé, když byl subjekt pozorován během přibližně 12 týdnů
Globální stupnice závažnosti tiků na Yale (celkové skóre tiků)
Vyhodnoceno pokaždé, když byl subjekt pozorován během přibližně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení předběžných nutkání
Časové okno: Vyhodnoceno pokaždé, když byl subjekt pozorován během přibližně 12 týdnů
Stupnice předběžného nutkání pro tiky (PUTS)
Vyhodnoceno pokaždé, když byl subjekt pozorován během přibližně 12 týdnů
Zlepšení závažnosti obsedantně kompulzivní poruchy (OCD).
Časové okno: Vyhodnocováno každé dva týdny v průběhu přibližně 12 týdnů
Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škála (Y-BOCS)
Vyhodnocováno každé dva týdny v průběhu přibližně 12 týdnů
Vlastní hlášení závažnosti Tic
Časové okno: Vyhodnoceno pokaždé, když byl subjekt pozorován během přibližně 12 týdnů
Seznam příznaků Tourettova syndromu (TSSL)
Vyhodnoceno pokaždé, když byl subjekt pozorován během přibližně 12 týdnů
Hodnocení závažnosti tiků na videokazetách
Časové okno: Vyhodnocováno každé dva týdny v průběhu přibližně 12 týdnů
Upravená stupnice hodnocení videa Rush
Vyhodnocováno každé dva týdny v průběhu přibližně 12 týdnů
Závažnost ADHD
Časové okno: Vyhodnocováno každé dva týdny v průběhu přibližně 12 týdnů
Connorsova stupnice hodnocení hyperaktivity deficitu pozornosti dospělých
Vyhodnocováno každé dva týdny v průběhu přibližně 12 týdnů
Závažnost deprese
Časové okno: Vyhodnocováno každé dva týdny v průběhu přibližně 12 týdnů
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Vyhodnocováno každé dva týdny v průběhu přibližně 12 týdnů
Úzkost Závažnost
Časové okno: Vyhodnocováno každé dva týdny v průběhu přibližně 12 týdnů
Hamiltonova stupnice pro úzkost
Vyhodnocováno každé dva týdny v průběhu přibližně 12 týdnů
Celkové zlepšení
Časové okno: Vyhodnoceno pokaždé, když byl subjekt pozorován během přibližně 12 týdnů
Klinická globální stupnice zlepšení
Vyhodnoceno pokaždé, když byl subjekt pozorován během přibližně 12 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Vyhodnoceno pokaždé, když byl subjekt pozorován během přibližně 12 týdnů
Stupnice hodnocení nežádoucích příhod
Vyhodnoceno pokaždé, když byl subjekt pozorován během přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Tourette Association of America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1403013669

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na PF-04457845

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit