Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FAAH-gátló próba Tourette-szindrómás felnőttek számára

2018. október 25. frissítette: Yale University
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja egy FAAH-gátló alkalmazásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és megvalósíthatóságát Tourette-szindrómás felnőttek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt 18-60 év között
  • Teljesítse a Tourette-szindróma diagnózisának DSM IV kritériumait
  • Jelentős jelenlegi tic-tünetek: az YGTSS össz-tic pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 22 az alapvonalon
  • Stabil pszichiátriai gyógyszeres kezelés mellett legalább 4 hétig a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Elfogadott fogamzásgátlási módszer

Kizárási kritériumok:

  • Komorbid bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, szerhasználati zavar, fejlődési rendellenesség vagy értelmi fogyatékosság (IQ<70).
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek jelentős hatással vannak a kannabinoid- vagy dopaminrendszerre. Azok az alanyok, akik a közelmúltban (az elmúlt 8 hétben) antipszichotikus gyógyszereket, dopamin agonistákat vagy pszichostimulánsokat használtak, kifejezetten kizárásra kerülnek.
  • Legutóbbi változás (kevesebb, mint 4 hét) olyan egyéb gyógyszerekben, amelyek potenciálisan befolyásolják a tic súlyosságát (például alfa-2 agonisták (guanfacin, klonidin vagy prazozin), SSRI-k, klomipramin, naltrexon, lítium, szorongásoldók, topiramát, baklofen stb.). A gyógyszermódosítást úgy határozzák meg, hogy magában foglalja az adag módosítását vagy a gyógyszeres kezelés abbahagyását.
  • A Tourette-szindróma vagy a társbetegségek viselkedési kezelésének közelmúltbeli változása (pl. OCD) az elmúlt 4 héten belül, vagy a tics viselkedési terápia megkezdése az elmúlt 12 héten belül.
  • Pozitív terhességi teszt vagy gyógyszerszűrő teszt
  • A kannabisz-függőség története
  • Jelentős orvosi komorbiditás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PF-04457845
A PF-04457845-öt orálisan adják be napi 4 mg-ban négy héten keresztül.
Drog: PF-04457845
A PF-04457845-öt orálisan adják be napi 4 mg-ban négy héten keresztül.
Más nevek:
  • zsírsavamid-hidroláz (FAAH) inhibitor
Placebo Comparator: Placebo
A placebót (cukortablettát) orálisan adják be napi 4 mg-ban négy héten keresztül.
Drog: Placebo
A placebót orálisan adják be napi 4 mg-ban négy héten keresztül.
Más nevek:
  • Cukor tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tic súlyosságának javulása
Időkeret: Minden egyes alkalommal értékelve, amikor körülbelül 12 hét alatt láttak alanyt
Yale Globális Tic Súlyossági Skála (Total Tic Score)
Minden egyes alkalommal értékelve, amikor körülbelül 12 hét alatt láttak alanyt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrejelző késztetések javítása
Időkeret: Minden egyes alkalommal értékelve, amikor körülbelül 12 hét alatt láttak alanyt
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Minden egyes alkalommal értékelve, amikor körülbelül 12 hét alatt láttak alanyt
Javulás az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) súlyosságában
Időkeret: Kéthetente értékelik körülbelül 12 héten keresztül
Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (Y-BOCS)
Kéthetente értékelik körülbelül 12 héten keresztül
Önjelentés a Tic súlyosságáról
Időkeret: Minden egyes alkalommal értékelve, amikor körülbelül 12 hét alatt láttak alanyt
Tourette-szindróma tünetlista (TSSL)
Minden egyes alkalommal értékelve, amikor körülbelül 12 hét alatt láttak alanyt
Videószalagos értékelések a Tic súlyosságáról
Időkeret: Kéthetente értékelik körülbelül 12 héten keresztül
Módosított Rush Video értékelési skála
Kéthetente értékelik körülbelül 12 héten keresztül
ADHD súlyossága
Időkeret: Kéthetente értékelik körülbelül 12 héten keresztül
Connors Felnőtt Figyelemhiányos Hiperaktivitás Értékelő Skála
Kéthetente értékelik körülbelül 12 héten keresztül
A depresszió súlyossága
Időkeret: Kéthetente értékelik körülbelül 12 héten keresztül
Hamilton depressziós értékelési skála
Kéthetente értékelik körülbelül 12 héten keresztül
Szorongás súlyossága
Időkeret: Kéthetente értékelik körülbelül 12 héten keresztül
Hamilton szorongásértékelési skála
Kéthetente értékelik körülbelül 12 héten keresztül
Általános javulás
Időkeret: Minden egyes alkalommal értékelve, amikor körülbelül 12 hét alatt láttak alanyt
Klinikai Globális Javulás Skála
Minden egyes alkalommal értékelve, amikor körülbelül 12 hét alatt láttak alanyt
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Minden egyes alkalommal értékelve, amikor körülbelül 12 hét alatt láttak alanyt
Nemkívánatos események értékelési skála
Minden egyes alkalommal értékelve, amikor körülbelül 12 hét alatt láttak alanyt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Tourette Association of America

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1403013669

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PF-04457845

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel