Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAAH-hemmerforsøk for voksne med Tourettes syndrom

25. oktober 2018 oppdatert av: Yale University
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet ved bruk av en FAAH-hemmer for behandling av voksne med Tourettes syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mellom 18-60 år
  • Oppfyll DSM IV-kriteriene for diagnostisering av Tourettes syndrom
  • Signifikante nåværende tic-symptomer: YGTSS total tic-score større enn eller lik 22 ved baseline
  • På stabil psykiatrisk medisinering i minimum 4 uker før prøvestart.
  • Akseptert prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid bipolar lidelse, psykotisk lidelse, rusforstyrrelse, utviklingsforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming (IQ<70).
  • Nåværende bruk av medisiner som har betydelige effekter på cannabinoid- eller dopaminsystemene. Pasienter vil bli spesifikt ekskludert for nylig bruk (i løpet av de siste 8 ukene) av antipsykotiske medisiner, dopaminagonister eller psykostimulerende midler.
  • Nylig endring (mindre enn 4 uker) i andre medisiner som har potensielle effekter på tic-alvorlighetsgraden (som alfa-2-agonister (guanfacin, klonidin eller prazosin), SSRI, klomipramin, naltrekson, litium, angstdempende midler, topiramat, baklofen osv.). Medikamentendring er definert til å inkludere doseendringer eller seponering av medisiner.
  • Nylig endring i atferdsbehandling for Tourettes syndrom eller komorbide tilstander (dvs. OCD) innen de siste 4 ukene eller oppstart av atferdsterapi for tics innen de siste 12 ukene.
  • Positiv graviditetstest eller medikamentscreeningstest
  • Historie om cannabisavhengighet
  • Betydelig medisinsk komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PF-04457845
PF-04457845 vil bli administrert oralt med 4 mg daglig i fire uker.
Legemiddel: PF-04457845
PF-04457845 vil bli administrert oralt med 4 mg daglig i fire uker.
Andre navn:
  • fettsyreamidhydrolase (FAAH) hemmer
Placebo komparator: Placebo
Placebo (sukkerpille) vil bli administrert oralt med 4 mg daglig i fire uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt med 4 mg daglig i fire uker.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av Tic-alvorlighet
Tidsramme: Evaluert hver gang forsøksperson sett over ca. 12 uker
Yale Global Tic Severity Scale (total Tic-score)
Evaluert hver gang forsøksperson sett over ca. 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av premonitoriske trang
Tidsramme: Evaluert hver gang emnet sett over ca. 12 uker
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Evaluert hver gang emnet sett over ca. 12 uker
Forbedring i alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Tidsramme: Evaluert annenhver uke i løpet av ca. 12 uker
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Evaluert annenhver uke i løpet av ca. 12 uker
Selvrapportering av Tic-alvorlighet
Tidsramme: Evaluert hver gang forsøksperson sett over ca. 12 uker
Tourettes syndrom symptomliste (TSSL)
Evaluert hver gang forsøksperson sett over ca. 12 uker
Video-båndvurderinger av Tic-alvorlighet
Tidsramme: Evaluert annenhver uke i løpet av ca. 12 uker
Modifisert Rush Video Rating Scale
Evaluert annenhver uke i løpet av ca. 12 uker
ADHD alvorlighetsgrad
Tidsramme: Evaluert annenhver uke i løpet av ca. 12 uker
Connors Adult Attention Deficit Hyperactivity Rating Scale
Evaluert annenhver uke i løpet av ca. 12 uker
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Evaluert annenhver uke i løpet av ca. 12 uker
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Evaluert annenhver uke i løpet av ca. 12 uker
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Evaluert annenhver uke i løpet av ca. 12 uker
Hamilton vurderingsskala for angst
Evaluert annenhver uke i løpet av ca. 12 uker
Generell forbedring
Tidsramme: Evaluert hver gang emnet sett over ca. 12 uker
Clinical Global Improvement Scale
Evaluert hver gang emnet sett over ca. 12 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Evaluert hver gang emnet sett over ca. 12 uker
Rangeringsskala for uønskede hendelser
Evaluert hver gang emnet sett over ca. 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Tourette Association of America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1403013669

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere