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뚜렛 증후군이 있는 성인을 위한 FAAH 억제제 시험

2018년 10월 25일 업데이트: Yale University
이 시험의 목적은 성인 뚜렛 증후군 치료를 위한 FAAH 억제제 사용의 안전성, 내약성 및 타당성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세 사이의 성인
  • 뚜렛 증후군 진단을 위한 DSM IV 기준 충족
  • 중요한 현재 틱 증상: YGTSS 총 틱 점수가 기준선에서 22 이상
  • 시험을 시작하기 최소 4주 전에 안정적인 정신과 약물 요법을 시행합니다.
  • 허용되는 피임 방법

제외 기준:

  • 동반이환 양극성 장애, 정신병 장애, 물질 사용 장애, 발달 장애 또는 지적 장애(IQ<70).
  • 칸나비노이드 또는 도파민 시스템에 중대한 영향을 미치는 약물의 현재 사용. 항정신병 약물, 도파민 작용제 또는 정신자극제의 최근 사용(지난 8주 이내)에 대해 피험자는 특히 제외됩니다.
  • 틱 중증도에 잠재적인 영향을 미치는 다른 약물(예: 알파-2 작용제(구안파신, 클로니딘 또는 프라조신), SSRI, 클로미프라민, 날트렉손, 리튬, 항불안제, 토피라메이트, 바클로펜 등)의 최근 변경(4주 미만). 약물 변경은 용량 변경 또는 약물 중단을 포함하는 것으로 정의됩니다.
  • 뚜렛 증후군 또는 동반이환 상태(즉, OCD) 지난 4주 이내 또는 지난 12주 이내에 틱에 대한 행동 요법 시작.
  • 양성 임신 검사 또는 약물 선별 검사
  • 대마초 의존의 역사
  • 중대한 의학적 동반이환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PF-04457845
PF-04457845는 4주 동안 매일 4mg씩 경구 투여됩니다.
의약품: PF-04457845
PF-04457845는 4주 동안 매일 4mg씩 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 지방산 아미드 가수분해효소(FAAH) 억제제
위약 비교기: 위약
위약(설탕 알약)을 4주 동안 매일 4mg씩 경구 투여합니다.
의약품: 위약
위약은 4주 동안 매일 4mg씩 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tic 심각도 개선
기간: 약 12주 동안 피험자가 볼 때마다 평가됨
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(총 Tic 점수)
약 12주 동안 피험자가 볼 때마다 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예감 충동 개선
기간: 약 12주 동안 대상을 볼 때마다 평가됨
Tics 척도(PUTS)에 대한 전조 충동
약 12주 동안 대상을 볼 때마다 평가됨
강박 장애(OCD) 중증도의 개선
기간: 약 12주 동안 2주마다 평가
예일-브라운 강박척도(Y-BOCS)
약 12주 동안 2주마다 평가
Tic 심각도 자가 보고
기간: 약 12주 동안 피험자가 볼 때마다 평가됨
뚜렛 증후군 증상 목록(TSSL)
약 12주 동안 피험자가 볼 때마다 평가됨
Tic 심각도의 비디오 테이프 등급
기간: 약 12주 동안 2주마다 평가
수정된 Rush 비디오 등급 척도
약 12주 동안 2주마다 평가
ADHD 심각도
기간: 약 12주 동안 2주마다 평가
Connors 성인 주의력 결핍 과잉 행동 평가 척도
약 12주 동안 2주마다 평가
우울증 심각도
기간: 약 12주 동안 2주마다 평가
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
약 12주 동안 2주마다 평가
불안 심각도
기간: 약 12주 동안 2주마다 평가
불안에 대한 Hamilton 등급 척도
약 12주 동안 2주마다 평가
전반적인 개선
기간: 약 12주 동안 대상을 볼 때마다 평가됨
임상 글로벌 개선 척도
약 12주 동안 대상을 볼 때마다 평가됨
부작용의 수
기간: 약 12주 동안 대상을 볼 때마다 평가됨
부작용 등급 척도
약 12주 동안 대상을 볼 때마다 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Tourette Association of America

수사관

  • 수석 연구원: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1403013669

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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